近日，ECA更新了关于审计追踪的问答，该文答由来自 制药行业和监管机构的专家解答汇总，如下：。 流程所有者（例如操作部门）还是QA？ Zur Durchführung des Audit Trail Reviews ist zunächst eine SOP erforderlich, in der die Risikobewertung, die Verantwortlichkeiten für die Durchführung und deren Frequenz für das Unternehmen festgelegt werden. Diese generelle SOP wird üblicherweise durch die Abteilung Qualitätssicherung erstellt.。

南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的双特异性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日获美国食品药品监督管理局（FDA）开展新药临床试验（IND）许可。 LBL-047由人源化抗血液树突状细胞抗原2 (BDCA2) 抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）胞外域组成。 目前全球范围内尚无同时靶向BDCA2及TACI的药物获批临床试验，LBL-047具有同类第一（First-in-class）的潜力 。

根据 Insight 数据库，这是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。 阿柏西普原研药由再生元和拜耳联合开发，是一款抗血管内皮生长因子 （VEGF） 药物。 在国内，阿柏西普原研药已获批用于治疗糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性，商品名为艾力雅。

2025年9月22日，歌礼制药宣布，在美国进行的 ASC47-103 随机、双盲、安慰剂对照临床研究中， ASC47（一次皮下注射超长效储库型制剂）与司美格鲁肽（每周一次，0.5 毫克，四次给药）联合使用 ，在肥胖受试者（体重指数 ≥ 30 kg/m²）中，于第 29 天的体重相对基线下降效果 相比司美格鲁肽单用 （配合安慰剂）有高达 56.2% 的提升。 本研究共入组 28 名受试者，在三个 ASC47 剂量组（10 毫克、30 毫克、60 毫克）中观察疗效与安全性。 30 毫克 ASC47 联合司美格鲁肽组（N=6）在第 29 天相比单药组表现出 56.2% 的相对减重提升；。

9月17日，迈威生物宣布与新近成立的Kalexo Bio签署《独家许可协议》和《优先股股权购买协议》，围绕其自主研发的双靶点siRNA候选药物2MW7141展开合作。 根据协议，迈威将获得最高可达10亿美元的预付款与里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中包括1200万美元的首付款和近端付款。 此外，迈威还将在符合约定条件时，额外获得Kalexo的双位数比例A轮优先股。

随着精准医疗和基因技术的快速发展，小分子药物产业正迎来第三次产业革命。预计到2025年，全球小分子药物市场规模将突破7500亿美元，其中多肽药物增速领跑，CNS领域因新技术崛起重塑格局。中国CNS创新药领域融资活跃，显示出资本对这一赛道的持续关注。AI辅助药物设计和新型递送技术的进步，为小分子药物在机制创新和临床转化方面提供了更多可能性。C-PM2025小分子创新发展峰会以‘靶向未来·智愈新生’为主题，汇聚全球顶尖药企、科研机构和技术平台，旨在搭建全产业链枢纽，推动中国从制造高地迈向创新策源地。会议将于2025年11月28日在苏州举行，规模超过1200人。

本文总结了肠道菌群在肝纤维化中的作用机制，包括肠道菌群紊乱如何促进肝纤维化的发生和发展，以及不同菌群（如普氏粪杆菌、乳酸菌、双歧杆菌、雷氏普鲁威登斯菌、大肠杆菌、幽门螺杆菌）对肝纤维化的影响。文章还探讨了这些菌群如何通过调节免疫应答、保护肠道屏障功能、影响肝脏代谢等方式参与肝纤维化的病理过程，并介绍了相关的研究进展。

中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年9月19日——复宏汉霖（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症 1,2 。 Organon国际商业负责人Nico Van Hoecke 表示：“BILDYOS和BILPREVDA的欧盟获批，标志着我们在为数百万欧洲患者，特别是受骨质疏松症影响比例更高的女性，扩大关键骨骼健康治疗可及性方面迈出了关键一步 3,4 。 这些生物类似药可为包括骨质疏松症在内的骨质流失相关的多个治疗领域提供更多选择，体现了Organon通过提升药物可及性来推动女性健康的承诺。

近日，由 中山大学附属第六医院邓艳红教授 牵头开展的特瑞普利单抗联合或不联合塞来昔布新辅助治疗错配修复基因缺陷 / 微卫星高度不稳定（ dMMR/ MSI-H ）型局部晚期结直肠癌（ CRC ） 的II期PICC研究5年长期生存随访结果在国际权威期刊《柳叶刀》子刊 《临床医学》（ eClinicalMedicine ， IF=10.0 ） 上发表 ，再度刷新既往数据。 研究结果显示，中位随访 61.9 个月，所有患者均接受 R0 切除且无局部 / 远处复发或疾病进展。 特瑞普利单抗联合塞来昔布组和特瑞普利单抗单药治疗组的 5 年总生存（ OS ）率分别达 100% 和 94% 、 5 年癌症特异性生存（ CSS ）率均达 100% ， 且长期生活质量明显改善 ，为 dMMR/MSI-H 型 CRC 患者带来“治愈”可能，实现长存获益。

2024年9月19 日，全球知名的生物医药媒体 Endpoints News发布了“ The Endpoints 11 list ： the most exciting biotech startups of 2025 ”，该 榜单 主要授予 202 5 年 生物技术领域最具前景的年轻初创公司。 相关阅读： 2024年11家最具前景的生物技术初创公司名单。 以下为这 11家公司的详情，排名 不分 先后。

近日，内蒙古生态环境厅发布了内蒙古兰格生物科技有限公司年产18000吨药物中间体项目环境影响报告书受理的公示。 项目名称 ： 内蒙古兰格生物科技有限公司年产 18000 吨药物中间体项目。 占地面积 ： 本项目现有厂区占地面积 131742.55 平方米（197.62 亩），新增占地面积 53349.22 平方米（80.02 亩），总占地面积为 185091.77 平方米（277.60 亩）。

近日， 上海交通大学医学院附属浦东新区人民医院（筹）揭牌仪式 在浦东新区人民医院学术报告厅举行。 2025年9月11日，浦东新区与上海交通大学医学院签署了深化区校合作协议。 此次医院挂牌正是落实区校合作共建的生动实践，将助力人民医院打造高水平区域性医疗中心。

9 月 5 日，琼海市人民政府与海南斯达制药有限公司在琼海市举行合作座谈会，并正式签署合作备忘录。 琼海市市长 陈明 ，斯达制药董事长 徐志斌 出席并讲话，共同见证这一重要时刻 。 陈明市长对斯达制药为琼海经济社会发展所作出的贡献表示感谢。

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在海南陵水香水湾举办的“细胞疗法创新前沿论坛”上，专家们聚焦CAR-T细胞疗法，探讨其在实体瘤治疗领域的突破与未来。论坛汇聚了科学家、医者、企业家与投资人，共同探讨CAR-T领域的研究进展、产业化挑战和未来发展方向。中国药企在CAR-T领域与美国并驾齐驱，特别是在实体瘤治疗和通用型CAR-T方面取得突破。论坛还涉及了疗效瓶颈、生产工艺、安全性、可及性和产业链协同等关键议题。与会嘉宾分享了关于CAR-T治疗在实体瘤领域的策略、不良反应识别与管理、新型CAR-T细胞的研发和临床应用等经验。此外，论坛还探讨了CGT领域的国际合作、竞争和创新前景。

2025年世界慢性粒细胞白血病日之际，翰森制药宣布推出两大公益举措，包括‘幸福慢粒家’关爱平台上线和《名医话慢粒》科普书的编纂。关爱平台旨在提供慢性粒细胞白血病的全病程科普教育，而科普书则收录了慢粒疾病的专业知识和常见问题的解答。这些举措旨在提升公众对慢粒疾病的科学认知，为患者提供专业科学的疾病管理指导，助力患者实现自由人生。

根据 联合早报报道，美国司法部9月20日发新闻稿称，37岁的武汉精奥生物科技公司 （Am arvel Biotech）高管王庆洲（音译，Qingzhou Wang）与33岁的公司市场经理陈依依（音译，Yiyi Chen），2月在纽约被裁定非法进口芬太尼前体化学品及洗钱罪成立。 芬太尼 类物质是最近几年才出现，并且在美国、加拿大等国迅速发展蔓延的新型合成毒品。 以芬太尼类物质为代表的新型毒品来势凶猛，已在一些国家大规模流行滥用，造成大量人员死亡，引发严重社会问题。