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  • CDE:一药品纳入“星光计划”试点
    研发注册政策
    CDE:一药品纳入“星光计划”试点
    依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将KC1036片纳入“星光计划”，试点项目的基本信息如下：。 申报单位： 北京康辰药业股份有限公司。 2025年05月29日，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，即“星光计划”（SPARK计划），自发布之日起施行。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
    肿瘤 CDE 星光
  • 新的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》发布
    研发注册政策
    新的《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》发布
    同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。 经国家药品监督管理局同意，现予发布并自发布之日起施行。 同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
    药物临床试验生物样品分析
  • 官答：药品再注册问题！
    研发注册政策
    官答：药品再注册问题！
    转自：福建省药监局 排版：水晶。 Q1：填写《境内生产药品注册-再注册申请表》需要注意哪些问题。 Q2：资料（四）“按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明”中“开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的”应当如何说明？
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
  • 持续亏损、药企开始停产！
    公司动态
    持续亏损、药企开始停产！
    受行业大环境影响，公司产品市场竞争加剧，产品销售毛利持续下降，陕西友帮拟调整其他产品，更换多个产品试生产，但因产品工艺、设备更新、技术不成熟等原因，调整的产品生产均不顺利，导致陕西友帮持续亏损。 为避免损失的进一步扩大，维护股东利益， 陕西友帮决定于近日起对1号、2号及3号车间全面停产，未来将根据市场情况决定是否恢复生产；。 陕西友帮系公司控股子公司，其主要生产化药中间体，近年来连续亏损，本次停产预计有利于公司避免后续进一步亏损，减少其对公司业绩的影响，避免继续生产造成更大规模的亏损和资金投入，有利于降低运营成本，契合公司战略发展方向，符合公司和全体股东的利益；。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-05
  • 重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    临床研究
    重组与血源凝血因子Ⅷ：协同护航临床治疗，共筑血友病生活新希望
    当前，凝血因子替代治疗是血友病治疗最核心的一环。 随着科技进步，多个创新疗法近年接连涌现，血友病治疗迎来破冰时刻，实现了从 “基础输血” 到 “重组技术” 的迭代突破。 从历史上看，血友病治疗的重点是替代缺失的凝血因子以达到止血目的。
    天坛生物
    2025-09-05
    凝血因子 血友病
  • 医保支付方式改革下商业健康险如何进行适应性变革？
    医保动态
    医保支付方式改革下商业健康险如何进行适应性变革？
    DRG/DIP支付方式改革之前，医保基金对医疗费用的结算方式主要采用按项目付费，医保报销之后的自付部分和自费部分，商业健康保险按照合同条款、对照医疗服务项目、对参加了商业健康保险的患者进行理赔结算。 DRG/DIP实施之后，绝大多数住院病例被归入一个个DRG/DIP病组（种），医保部门按照确定的病组（种）支付标准实行打包付费。 医保支付方式（又称医保付费方式或医保结算方式）本质上是医保部门与医保定点机构经商议达成的、对参保患者在接受医疗服务过程中所发生的医疗费用进行结算的办法。
    中国医疗保险
    2025-09-05
    医保
  • 多方发力，我国罕见病保障明显提升
    医保动态
    多方发力，我国罕见病保障明显提升
    “从全局来看，我国罕见病防治已从‘政策空白’阶段迈入‘体系构建’的关键时期。” 据了解，罕见病具有“病种多、发病率低、诊疗难”的特点。 在中国，由于人口基数庞大，罕见病患者总数已突破2000万。
    中国医疗保险
    2025-09-05
    罕见病
  • “减肥药”合同爆雷，美迪西子公司遭1.59亿索赔
    公司动态
    “减肥药”合同爆雷，美迪西子公司遭1.59亿索赔
    2025年9月4日晚间，科创板上市企业美迪西（688202.SH）发布公告称，其全资子公司美迪西普亚医药科技（上海）有限公司被鸿绪生物医药科技（北京）有限公司起诉，案由为技术服务合同纠纷。 原告鸿绪生物提出了高达1.59亿元的诉讼金额，其中包括返还已付款项501.84万元、支付违约金351.54万元以及赔偿损失1.5亿元。 根据美迪西的公告，此次纠纷源于2020年12月18日美迪西普亚与鸿绪生物签署的一份《技术服务合同》。
    一度医药
    2025-09-05
    减肥 减肥药
  • 新华制药百万年薪副总辞职！
    人事变动
    新华制药百万年薪副总辞职！
    2025年9月5日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）董事会收到公司副总经理郑忠辉先生提交的书面辞职报告。 郑忠辉先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后不再担任公司高管职务。 资料显示，郑忠辉毕业于中国协和医科大学微生物与生化药学专业，是博士研究生。
    一度医药
    2025-09-05
  • 突发！医械巨头宣布中国区大规模裁员
    人事变动
    突发！医械巨头宣布中国区大规模裁员
    2025 年 9 月 3 日，丹麦医疗护理用品巨头康乐保（ Coloplast ）临时首席执行官 Lars Rasmussen 在接受外媒采访时确认，公司将在中国进行大规模裁员，并 “ 大幅缩减在华组织规模 ” 。 这一消息引发业内震动 —— 这家 1995 年便扎根珠海、在华深耕三十年的 “ 隐形冠军 ” ，为何突然按下 “ 急刹车 ” 。 康乐保是全球造口护理领域的龙头企业，占据全球约 35%-40% 的市场份额。
    一度医药
    2025-09-05
    康乐保 巨头 医械
  • 艾可瑞妥单抗纳入优先审评背后：艾伯维持续引领血液肿瘤布局与突破
    审批动态
    艾可瑞妥单抗纳入优先审评背后：艾伯维持续引领血液肿瘤布局与突破
    近期 ， 艾伯维 血液肿瘤领域再迎重磅利好 ：其 CD3/CD20双特异性抗体艾可瑞妥单抗（ Epcoritamab）被国家药审中心纳入优先审评，适应症为联合利妥昔单抗和来那度胺用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。 目前 艾可瑞妥单抗 已在美国、欧盟、日本获批上市， 适应症 包括弥漫性大 B 细胞淋 巴瘤 （ DLBCL） 、 高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、难治性滤泡性淋巴瘤（FL） 。 在竞争日趋激烈的血液肿瘤市场中，艾伯维重磅产品在中国的加速落地，不仅是其在中国市场的重要落子， 更是其在血液肿瘤领域三十多年深耕的自然延伸。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    艾伯维 滤泡性淋巴瘤 血液肿瘤
  • 新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    临床研究
    新药前沿｜二期试验现潜力，AYP-101有望成为减脂新标杆
    在这一背景下，新兴的减脂技术有望成为医疗美容行业竞争的新焦点。 9月1日，AMIPHARM公布了旗下新型药物 AYP-101 在减少下颌脂肪（俗称“双下巴”）的 II 期临床试验的积极结果。 AYP-101 II 期临床试验是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入 96 名中度至重度颏下脂肪（SMF）受试者。
    博志研新
    2025-09-05
    双下巴 AYP-101 减脂
  • 赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    临床研究
    赛诺菲重磅单抗三期临床成功，但股价为何下跌120亿美元？
    9月4日盘前 ， 赛诺菲 股价下跌 10% ， 市值跌去 120亿美元 。 主要原因在于，其实验性 炎症药物 Amlitelimab 在后期临床试验中的 疗效未完全达到市场预期 。 虽然Amlitelimab在 COAST 1Ⅲ期研究中显著改善了中重度特应性皮炎（AD）患者的皮肤清除度和疾病严重程度，但其疗效仍低于公司现有的 特应性皮炎药物 Dupixe nt（ 度普利尤单抗 ） 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    特应性皮炎 三期
  • 2025，中国创新药企“集体上桌”
    公司动态
    2025，中国创新药企“集体上桌”
    9月5日，A股生物药ETF一路走高收涨 4.17% ，全天成交额超4400万元！ 生物药ETF标的指数成分股多数飘红：君实生物涨7%、药明康德涨超5% 。 Wind数据显示，截至9月初，已有39家创新药企发布半年报，其中 27家 归母净利润实现正增长，占比达 69.23% 。
    MedTrend医趋势
    2025-09-05
    创新药企
  • 美敦力Hugo手术机器人疝修补研究达到安全性及有效性终点
    前沿研究
    美敦力Hugo手术机器人疝修补研究达到安全性及有效性终点
    该结果源自公司开展的Enable Hernia Repair临床研究，该研究评估了Hugo在腹股沟疝和腹壁疝修补手术中的应用。 美敦力表示，这是美国首个完成FDA研究性器械豁免（IDE）临床研究的机器人辅助疝修补手术。 Hugo是一款模块化、多象限的研究性手术平台，专为多种外科手术设计。
    RoboticTech
    2025-09-05
    腹股沟疝 机器人疝修补
  • 弘晖HLC⋅Family | 国内首款唯一，「中慧生物」全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗获批上市
    审批动态
    弘晖HLC⋅Family | 国内首款唯一，「中慧生物」全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗获批上市
    近日，弘晖基金被投企业「中慧生物」宣布——旗下一类 新药四价流感病毒亚单位疫苗（慧尔康欣HRK-X®） 补充申请获得中国国家药品监督管理局 （NMPA）批准 ，接种对象 增加6-35月龄人群 ，率先成为 中国首款且唯一 一款获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗，为我国流感防控提供了更安全、更优质的全新选择，更将助力中慧生物持续扩大市场空间，并为筑牢公共卫生防线、守护民众健康做出更大贡献。 6-35月龄儿童四价流感病毒亚单位疫苗上市申请获批是中慧生物亚单位流感疫苗家族的又一重磅进展。 这款集纯度高、接种副反应低、安全性好、保护全面等特点于一身的高品质疫苗，顺应国际疫苗发展趋势，实现6月龄及以上人群接种剂型统一，极大提升接种与管理的便利性，为我国流感防控提供更广人群、更安⼼、更高效的免疫守护。
    弘晖基金
    2025-09-05
    流感病毒
  • 诺华，正在下一盘大棋
    公司动态
    诺华，正在下一盘大棋
    9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 诺华之所以与舶望制药深化心血管领域合作，背后有着深层逻辑。 心血管-肾脏-代谢业务 （CRM） 是诺华四大核心治疗领域之一，2025年上半年实现收入同比增长26%至51.73亿美元，成为公司第二大收入来源。
    同写意
    2025-09-05
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