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  • 重磅！FDA推出罕见病新规，打破传统药物审评框架
    研发注册政策
    重磅！FDA推出罕见病新规，打破传统药物审评框架
    2025年9月3日，美国FDA发布了“罕见病证据原则” (Rare Disease Evidence Principles, RDEP)，旨在打破传统药物审评框架，为罕见病创新疗法构建一个更灵活、更高效的审评路径。 此举是继加速批准通道后，FDA在应对罕见病领域巨大的未满足临床需求方面的又一里程碑式举措。 因此， 亟待新的研究方法和法规来推动孤儿药的研发与临床使用。
    罕见病信息网
    2025-09-05
    罕见病 FDA
  • 产业前沿 | 热景生物小分子夹心法开启甲状腺精准诊疗新时代
    前沿研究
    产业前沿 | 热景生物小分子夹心法开启甲状腺精准诊疗新时代
    近日，热景生物新取得由河北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，包括游离甲状腺素(FT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、总甲状腺素(TT4)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)、促甲状腺素(TSH)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)。 热景生物甲功小分子夹心法试剂正式获批上市，旨在克服传统方法的瓶颈，为中国超2亿甲状腺疾病风险人群，带来精准诊疗新纪元。 传统甲功检测的“3大痛点”，你是否也遇到过。
    CBP药谷
    2025-09-05
    甲状腺素 TSH 甲状腺精准诊疗
  • 达能“是时候”架构调整，爱他美已做到250亿，脉动还有很大空间，正在中国开拓口服医学营养品：CFO解读“新政”
    研发注册政策
    达能“是时候”架构调整，爱他美已做到250亿，脉动还有很大空间，正在中国开拓口服医学营养品：CFO解读“新政”
    小食代留意到，在9月3日晚间出席巴克莱炉边谈话时，达能首席财务官 Juergen Esser 首次谈到了更多有关架构调整的细节。 会上，他也逐一介绍了中国业务三大支柱的策略，包括爱他美、脉动、医学营养品。 此外，他还回应了是 否在关注（有意向收购）利洁时旗下的营养品业务。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-05
    达能 口服医学营养品
  • 爆了！六味地黄茶“出道即巅峰”，5个月剑指亿元小目标，凭什么？
    财报业绩
    爆了！六味地黄茶“出道即巅峰”，5个月剑指亿元小目标，凭什么？
    8 月 2 1 日，三诺食疗六味地黄茶在食品板震撼首发，迅速在食品饮料行业内引发不小的轰动：一方面， 官宣消息一经发布， 来自 经销商 的 咨询热线就络绎不绝 ；另一方面， 新品 上市 成为行业 关注的 话题焦点，数十家媒体纷纷跟进报道。 那么，问题来了： 六味地黄茶凭什么可以一夜爆红，未来又制定了怎样的战略目标呢。 占位“中式轻养茶”，出道即巅峰。
    FoodTalks食品资讯
    2025-09-05
    六味地黄
  • 每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    临床研究
    每月一针降低甘油三酯，ASO疗法3期结果亮眼
    Ionis Pharmaceuticals今日宣布，其在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中开展的关键性3期CORE和CORE2研究取得积极结果。 分析显示，其反 义寡核苷酸（ASO）疗法olezarsen 可使患者的 空腹甘油三酯相较安慰剂平均降低72%，急性胰腺炎事件减少85% ！ 根据此积极结果，Ionis计划在年底前向美国FDA提交补充新药申请（sNDA）。
    新浪医药
    2025-09-05
    ASO
  • O药下场国谈，PD-1格局即将生变
    研发注册政策
    O药下场国谈，PD-1格局即将生变
    当年曾宣称“打死也不进医保的”进口PD-1，在接近20款国产PD-1的“围剿”下，也逐渐低下了高昂的头颅。 百时美施贵宝（中国）投资有限公司近期向国家医保局提交了其PD-1抑制剂 “纳武利尤单抗注射液”（俗称“O药”）参与2025年国家医保药品目录调整的申报材料 。 作为全球首个获批的PD-1抑制剂（2014年7月在日本获批） ，纳武利尤单抗此次申报多个肿瘤适应症，包括肝细胞癌、结直肠癌、间皮瘤等，引发业内广泛关注。
    新浪医药
    2025-09-05
    PD1 PD-1
  • 利好新药出海！北京将发布首个省级生物医药企业合规指引
    研发注册政策
    利好新药出海！北京将发布首个省级生物医药企业合规指引
    2025年9月1日至7日，北京市药监局在“全国药品安全宣传周”期间，宣布将发布全国首个省级生物医药企业合规指引。 合规监管制度化，行业集中度有望提升。 该指引是首个省级层面的生物医药专项合规文件，标志着行业监管从“碎片化”向标准化、系统化升级。
    新浪医药
    2025-09-05
    生物医药企业
  • MNC押注分子胶，罗氏、礼来、艾伯维纷纷布局
    公司动态
    MNC押注分子胶，罗氏、礼来、艾伯维纷纷布局
    而在这股全球浪潮中，中国创新药企也悄然入局，试图在这片蓝海中分得一杯羹。 分子胶技术能否成为中国创新药的下一个“巨额BD”来源。 药物研发史上，鲜有技术如分子胶一般，从一场灾难中涅槃重生。
    新浪医药
    2025-09-05
    分子胶
  • 牛磺酸大佬，解除留置
    人事变动
    牛磺酸大佬，解除留置
    9月3日晚，永安药业披露，近日，公司收到陈勇家属通知，其收到鹤峰县监察委员会出具的《解除留置通知书》，鹤峰县监察委员会已解除对陈勇的留置措施。 陈子笛将不再代为履行公司董事长的职责。 此前， 2025年5月5日晚 ，永安药业曾公告，公司收到公司实际控制人、董事长陈勇家属的通知，其于近日收到由鹤峰县监察委员会签发的关于陈勇的《立案通知书》和《留置通知书》， 陈勇被立案调查并实施留置。
    新浪医药
    2025-09-05
    永安药业
  • 小核酸VS醛固酮！谁会主导百亿高血压的未来
    前沿研究
    小核酸VS醛固酮！谁会主导百亿高血压的未来
    近日，阿斯利康公布了其 高血压在研创新药Baxdrostat 临床III期BaxHTN试验的阳性完整结果。 结果显示：与安慰剂相比，难控制（未控制和难治性）高血压患者在标准降压疗法基础上接受Baxdrostat两种剂量（2毫克和1毫克）治疗12周时，平均坐位收缩压均出现具有统计学意义和临床意义的显著降低。 阿斯利康对Baxdrostat寄予厚望，在2024年研发日演示材料中，预测该药物年销售额峰值有望超过50亿美元（约合人民币357亿元）。
    新浪医药
    2025-09-05
    高血压 VS醛固酮
  • 石家庄四药“疯了”，一天7个过评，总数奔150，单体排第一
    审批动态
    石家庄四药“疯了”，一天7个过评，总数奔150，单体排第一
    今天、国家药监局发布最新 批准证明文件送达信息。 石家庄四药有7个产品过评，本周有10个过评获批。 到目前，过评总标的数接近15000个，非重复通用名/企业有10800个左右。
    风云药谈
    2025-09-05
    石家庄四药
  • 何莉和张瑜：“i人”师徒勇闯药品研发路
    专家观点
    何莉和张瑜：“i人”师徒勇闯药品研发路
    JIUDIAN PHARMACEUTICAL。 本期，我们将目光投向 湖南省劳模、九典药物研究院副院长何莉 和她的徒弟张瑜，看她们如何在药品研发路上“劈波斩浪”。 从对“实验误差0.1%在患者身上就是100%”的极致严谨，到十年磨一剑攻克凝胶贴膏技术壁垒，何莉副院长及其团队用行动深刻诠释了“劳模精神、劳动精神、工匠精神”的内涵。
    九典制药
    2025-09-05
    张瑜
  • 映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    临床研究
    映恩生物HER-2 ADC首个III期临床达终点；阿斯利康关闭印度唯一一家工厂
    氨基观察-创新药组原创出品。 根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局药品审评中心就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。 9月5日，恒瑞医药宣布，将HRS-1893在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给Braveheart Bio。
    氨基观察
    2025-09-05
    HER-2 ADC
  • 赛诺菲一小步，自免BTK抑制剂一大步
    前沿研究
    赛诺菲一小步，自免BTK抑制剂一大步
    过去十年，伊布替尼、泽布替尼等凭借对B细胞通路的精准阻断，彻底改变了CLL、MCL等血液瘤的治疗格局，创造了百亿美元的庞大市场。 由于BTK抑制剂在B细胞调控机制上的成功经验，为其切入自免赛道提供了科学依据，加之巨大的市场前景，海内外药企开始纷纷加码。 显然，BTK抑制剂的新一轮全球竞争正在拉开帷幕，中国力量仍是不可忽视的存在。
    氨基观察
    2025-09-05
    BTK
  • 985，牵头成立重磅中心
    公司动态
    985，牵头成立重磅中心
    9月2日， 中国—上海合作组织高等教育合作中心在西安交通大学挂牌成立 。 据悉， “中国—上合组织高等教育合作中心” 是在中国教育部、外交部指导与支持下， 由西安交通大学与陕西省政府牵头共建 ，是服务支撑高质量共建“一带一路”和构建人类命运共同体，是进一步推动上海合作组织成员国高等教育合作深化拓展的具体举措。 作为支撑教育、科技、人才一体化发展、服务上海合作组织国家经济社会发展的重要平台，合作中心将围绕 “教育赋能发展、开放共建共享” 原则，聚焦上合组织国家经济社会发展需求，打造集人才培养、科技创新、人文交流、智库建设、产教融合于一体的高水平国际教育合作平台。
    青塔
    2025-09-05
    西安交通大学
  • “AI+制药”中关村两院与全球健康药物研发中心（GHDDI）达成战略合作 赋能药物研发
    公司动态
    “AI+制药”中关村两院与全球健康药物研发中心（GHDDI）达成战略合作 赋能药物研发
    9月5日，北京中关村学院、中关村人工智能研究院（以下简称“两院”）与全球健康药物研发中心（GHDDI）正式宣布达成战略合作，聚焦“AI+制药”前沿交叉领域，通过共建联合实验室、实施人才联合培养计划以及开展科研协同攻关， 共同致力于推动人工智能技术在药物研发中的突破性应用，为解决全球重大疾病治疗药物研发和流行病的防范体系建设提供强有力的科技支 撑 。 共筑“AI+制药”从科研到应用的全链条。 联合人才培养：打造复合型AI制药生力军。
    创新创业中关村
    2025-09-05
    中关村 AI+制药
  • 协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    临床研究
    协同增效！药捷安康核心产品联用康方生物“双子星”，II期试验启航
    9月5日， 江北新区南京生物医药谷园区企业药捷安康（港交所交易代码：2617.HK）宣布，其核心产品替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）分别联用康方生物的開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)的治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究，于近日完成首例患者给药。 本试验为在中国开展的一项评价開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)联合替恩戈替尼片治疗晚期肝细胞癌疗效和安全性的开放性、多中心、II期临床研究，试验的主要目标为评估開坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)/依達方®(依沃西，PD-1/VEGF)分别联合替恩戈替尼片或替恩戈替尼单药治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的安全性和有效性。 Tinengotinib。
    南京生物医药谷
    2025-09-05
    hepatocellular carci II期
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