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中检院文章 | 寡核苷酸药物遗传毒性评价策略的研究进展前沿研究本文对寡核苷酸药物 遗传毒性的潜在作用机制 、 分级评价策略 和 组合试验方法 及相关监管要求进行了综述。 寡核苷酸药物 (oligonucleotides therapeutics,ONTs) 为一类短链核苷酸序列药物，可通过调控基因表达或干扰特定 RNA 功能靶向发挥疗效。 1 ONTs 的类型、作用机制及特点。Biologics CMC2026-04-23TS 寡核苷酸药物遗传毒性评价
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产业新闻 | 自身免疫CAR-T疗法注册性试验结果积极；阿斯利康潜在“first-in-class”单抗关键3期结果积极……临床研究自身免疫CAR-T疗法注册性试验结果积极。 Kyverna Therapeutics今日宣布，其注册性试验KYSA-8取得积极主要分析结果。 该研究评估miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）治疗僵人综合征（SPS）的疗效与安全性。
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从 Kelonia 到 Orna：当巨头同时押注两条路径——礼来收购 Kelonia 背后的真正信号交易并购近日，礼来宣布收购体内CAR-T公司Kelonia Therapeutics，总交易价值最高可达70亿美元。Kelonia的核心资产包括一套基于慢病毒的体内基因递送平台iGPS和一条已获得FDA IND批准、进入正式临床阶段的靶向BCMA、用于多发性骨髓瘤的管线KLN-1010。礼来的这一收购策略表明，在技术路线未明前，大型药企倾向于以巨额交易双线押注、锁定两种技术可能。此外，沙砾生物也在in vivo CAR-T领域布局了双技术路线，分别为GT801和GT860，分别基于tLNP和慢病毒体系。微信公众号2026-04-23Eli Lilly & Co Kelonia Therapeutics 北京沙砾生物医药有限公司 上海天泽云泰生物医药有限公司
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硬核干货！生物工艺开发视角下的细胞计数结果评价方法前沿研究从单抗、双抗、ADC 到细胞治疗、基因治疗等多领域共同推进， 2025 年国内批准了 23 个生物创新药，监管提速的同时创新药出海也创下了历史新高 ，仅 2026 年一季度国内创新药 BD 交易总额超过 600 亿美元，接近去年的一半。 这些进展也意味着国内创新药正逐步实现从「跟跑」到「并跑」乃至「领跑」的产业跃迁。 产业高速发展的背后，是对工艺稳定性、数据可靠性与合规性的更高要求。医麦客2026-04-23细胞计数
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丹纳赫公司发行欧元计价高级债券，预计净收益约29.8亿欧元医投速递丹纳赫公司宣布，已定价发行欧元计价的高级债券，预计从债券销售中获得的净收益约为29.8亿欧元，扣除承销折扣和预计的发行费用后。丹纳赫计划将债券销售所得的净收益用于支付其收购Masimo公司部分现金对价和相关费用。此外，丹纳赫也可能将部分净收益用于一般公司用途，包括但不限于债务再融资、营运资金、资本支出和满足其他债务。此次发行预计于2026年4月29日完成，前提是满足常规的交割条件。该发行是根据丹纳赫于2024年4月1日向美国证券交易委员会提交的S-3ASR表格（文件编号333-278426）上的有效存档注册声明进行的。丹纳赫是一家全球领先的生命科学和诊断创新公司，致力于通过科学和技术加速改善人类健康。
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Crescita Therapeutics Inc.宣布股东大会特别决议案，涉及与ClinActiv Holdings Inc.的合并计划医投速递Crescita Therapeutics Inc.宣布，已向股东邮寄了关于2026年5月14日举行的股东大会的管理信息传单及相关材料。股东大会将审议并可能通过一项特别决议案，批准与ClinActiv Holdings Inc.及其全资子公司（收购方）的合并计划。收购方将以现金方式收购Crescita的全部已发行和流通普通股。董事会一致建议股东在股东大会上投票支持该特别决议案。合并预计将在2026年第二季度完成，完成后Crescita的股票将从多伦多证券交易所退市。Businesswire2026-04-23Crescita Therapeutic
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中风复发风险降低39%！复旦团队找到“降压三合一”新方案研发注册政策
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美国社区健康系统公司启动债券回购要约医药投融资美国社区健康系统公司（Community Health Systems, Inc.，简称CHS）宣布，其全资子公司CHS/Community Health Systems, Inc.已开始一项现金要约，以购买至多6亿美元（不含应计未付利息）的未偿还债券。该要约仅涉及两个系列的债券，分别是2031年到期的4.75%优先级担保债券和2032年到期的10.875%优先级担保债券。要约的融资将使用现金，并已于2026年4月22日发布要约购买通知。要约的有效期为2026年5月20日下午5点（纽约时间），除非延期或提前终止。持有债券的注册持有人必须在2026年5月5日下午5点（纽约时间）之前有效提交其债券，才有资格获得要约购买考虑的款项以及提前要约付款。Businesswire2026-04-23Community Health Sys
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FDA总结动物试验减免和NAM应用，规划后续8个行动方向研发注册政策4月20日，FDA发布 《减少非临床研究中的动物试验：首年进展与未来之路》 （Reducing Animal Testing in Nonclinical Studies: Year One Progress and the Path Forward）报告。 该报告系统梳理了FDA自2025年4月发布 《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》 （Roadmap to Reducing Animal Testing in Preclinical Safety Studies）以来，在非临床安全性研究领域取得的具体技术进展与监管政策调整，并展示未来行动规划。 FDA在报告中指出，减少动物试验的核心依据包括科学必要性、经济合理性与伦理考量。识林2026-04-23动物试验减免 动物试验减
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沙特FDA的RAID：面向“全球新”药物的优先审评与滚动提交审批动态4月5日，沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority，SFDA）发布了 《研究与试验用药物（RAID）认定》 指南。 RAID计划旨在加速未获任何其他监管机构上市许可的创新药（“全球新”）的开发与审评。 该指南将于2026年7月2日正式生效，SFDA加入了。识林2026-04-23沙特 FDA 优先审评
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参与调研｜ICH E6 R3指导原则在新药研发和注册中的行业落地实践研究调查研发注册政策本问卷是“ICH指导原则在新药研发和注册中的行业落地实践研究”课题的组成部分。 该课题在中国药品监督管理研究会立项，由中国药品监督管理研究会药品监管研究国际交流专业委员会与北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）共同承担，CMAC组织专家执行，聚焦于ICH E6（R3）指南在中国的落地实践。 课题旨在系统调研当前中国临床药物研发行业在实施ICH E6（R3）指南过程中的现状、挑战与优化路径。
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Prestige Biopharma研发新型皮下注射平台IDC224，提升抗体治疗药物疗效与便捷性研发注册政策Prestige Biopharma的创新药物研究机构Prestige Biopharma IDC宣布，其已提交了下一代皮下注射（SC）给药平台'IDC224'的专利申请。该平台旨在同时提升抗体治疗药物的给药便利性和治疗效果。与目前大多数抗体治疗药物通过静脉注射（IV）给药——通常需要超过一小时且需要专业医疗人员协助——相比，皮下注射（SC）给药为患者提供了一种快速、高度便捷的替代方案。鉴于皮下注射的高患者便利性和降低反复血管通路的风险，全球制药和生物技术行业正在见证从静脉注射到皮下注射给药方法的战略转变。然而，抗体治疗药物在稳定输送高浓度制剂方面面临重大技术障碍，需要先进的工程来实现成功的皮下转换。Prestige Biopharma IDC通过其专有的IDC224技术解决了这些挑战。IDC224平台以独特的液态到凝胶转变机制为特点；药物以液态给药，然后在暴露于体温后转变为凝胶。这一过程促进了药物的持续释放，有效地延长了其治疗持续时间并减少了给药频率。此外，该平台能够实现高浓度抗体的均匀装载，从而最大化输送效率。它还通过使用生物相容性和可生物降解的材料确保了强大的竞争优势。IDC224平台旨在优化给药方式、
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字节跳动利润下滑70%并不可怕，真正重要的是这两个信号财报业绩今天是单仁行陪伴您的第 3675 天。 随后，抖音集团副总裁李亮出来做了回应，澄清了这不仅是经营因素，还包含了 优先股、 期权财报计法 ， 也就是字节的基本面没有发生恶化。 因为字节仍然是非上市公司，也经历了大量融资，向投资者发行了优先股，这些在法律上叫 “股”，但是，在国际会计准则中，它是一种金融负债，也就是未来会支付的义务。单仁行2026-04-23字节跳动
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RhythMedix推出新一代RhythmStar® SL心脏监测可穿戴设备医投速递美国心脏监测公司RhythMedix宣布推出其下一代RhythmStar® SL心脏监测可穿戴设备。该第三代设计显著提升了患者体验，提高了舒适度、穿戴性和患者依从性。这些进步得益于紧凑的导线配置、防水IPX-6评级和更长的电池寿命。RhythmStar通过内置的蜂窝连接，能够自动将ECG数据传输到云端，实现所有监测模式下的无缝、及时审查，无需通过邮寄设备返回数据。结合公司专有的增强性心律不齐智能（AAI）技术，RhythmStar SL通过结合先进的算法和多层次的审查过程，提供精确的心律不齐检测。RhythMedix公司表示，通过结合更易穿戴的设计、无缝数据传输和专家审查，他们帮助临床医生在需要时获取所需见解。RhythMedix将继续通过旨在提高患者依从性和临床工作流程的技术，推进远程心脏监测。PRNewswire2026-04-23RMX MONITORING LLC
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PABS附件谈判进入关键时刻：公平能否胜出？医投速递AIDS Healthcare Foundation（AHF）与迈阿密大学公共卫生政策实验室合作，将于2026年4月23日举办网络研讨会，主题为“公平能否胜出？PABS附件谈判进入最后时刻”。此次研讨会将聚焦于《世界卫生组织大流行病协议》谈判的关键阶段，探讨《病原体获取与利益分享》（PABS）附件的最终谈判。研讨会将汇集各国谈判代表，就谈判中的关键未决问题进行深入讨论，包括利益分享义务、治理和系统设计以及用户注册和追溯机制。研讨会将提供实时洞察，包括各国和地区之间的关键共识和争议点，以及将决定PABS体系是否提供可信、可执行和公平框架的实践设计选择。研讨会将包括来自不同国家视角的专家的有序干预，随后是互动讨论和观众参与。Businesswire2026-04-23
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先达股份、长青股份、新农股份、贝斯美2025年净利润大增财报业绩先达股份2025年实现营业收入23.60亿元，同比下降2.43%；归属于上市公司股东的净利润1.37亿元，同比增加1.63亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.22亿元，同比增加1.60亿元。 报告期末，公司资产总额39.58亿元，同比增长4.30%；归属于上市公司股东的净资产总额21.00亿元，同比增长6.70%。 截至报告期末，国内方面，先达股份拥有34个原（母）药登记证件；146个制剂登记证件，其中，132个除草剂证件，14个杀菌剂证件；海外方面，烯草酮、咪唑乙烟酸、异噁草松、烯酰吗啉等原药和制剂产品，在主要目标市场的自主登记布局已全部完成，同时正在积极推动获批产品与客户的商务合作。农药资讯网2026-04-23先达股份 贝斯美
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科迪华：研发方向加速转变，创制产品更加多元公司动态科迪华在2025年的年报显示，全年174.01亿美元的净销售额，3%的有机增长，38.48亿美元的运营EBITDA。 2025年10月，科迪华宣布计划将种子和作物保护业务分拆为两家独立的上市公司。 科迪华2025年研发支出达14.74亿美元，占净销售额的8.5%。农药资讯网2026-04-23科迪华
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总投资4.3亿元，年产6000吨氟唑菌酰胺及丙硫菌唑原药项目拟建医药投融资丙硫菌唑、氟唑菌酰胺为高效、广谱杀菌剂，具有广阔的市场前景。 为了满足市场需求，安徽久易农业股份有限公司（简称“久易股份”）计划在合肥循环经济示范园长松路厂区东侧新增50亩地，建设“年产6,000吨新型杀菌剂原药项目”。 项目名称：年产6,000吨新型杀菌剂原药项目；。农药资讯网2026-04-23丙硫 丙硫菌唑 氟唑菌酰胺
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Dupixent成为美国首个治疗儿童慢性自发性荨麻疹的生物制剂研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Sanofi和Regeneron的Dupixent（dupilumab）用于治疗2至11岁患有慢性自发性荨麻疹（CSU）的儿童，这些儿童在服用组胺-1抗组胺（H1AH）治疗后仍出现症状。Dupixent是首个获得批准用于治疗2岁以下患者的生物制剂，它通过抑制IL4和IL13信号传导，针对2型炎症的关键驱动因素。该批准基于LIBERTY-CUPID临床研究计划的数据，包括从两个3期研究（研究A和研究C）中提取的疗效和安全性数据，以及来自CUPIDKids 3期研究的药代动力学数据。Dupixent的安全性和有效性在所有CSU研究中均与已批准的皮肤科适应症的已知安全资料一致。
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美国FDA批准Dupixent治疗2至11岁儿童慢性自发性荨麻疹研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Regeneron和Sanofi公司开发的Dupixent（dupilumab）用于治疗2至11岁患有慢性自发性荨麻疹（CSU）的儿童，这些儿童在服用H1抗组胺药后仍出现症状。Dupixent是一种生物制剂，通过抑制IL-4和IL-13信号通路来抑制II型炎症。该批准基于LIBERTY-CUPID临床试验计划的数据，其中包括两个III期试验（研究A和研究C）的数据，以及CUPIDKids III期试验的药代动力学数据。Dupixent已在美国获得批准，用于治疗包括哮喘、特应性皮炎在内的九种不同的过敏相关疾病，这是第五种扩展到儿童的适应症。
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
核心能力
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市场动态
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