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  • 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长：实验室OOS调查
    专家观点
    原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长：实验室OOS调查
    2025年10月30日-31日，2025中国制药工业大会·海南站“质量控制与检测论坛 ”特邀 「 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员 」--刘伟强 老师，围绕 “实验室OOS调查 ” 展开分享。 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员。 高级工程师，原上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部副部长，原国家食品药品监督管理局GMP高级检查员，。
    药圈头条
    2025-09-06
    GMP OOS
  • 官方解答：ICH M4Q（R2）质量指南 及仿制药申报资料18个问题解答！
    研发注册政策
    官方解答：ICH M4Q（R2）质量指南 及仿制药申报资料18个问题解答！
    2025年9月5日，CDE在第九期药审云课堂上，对 化学药品仿制药研发与申报过程中的关键质量环节 进行讲解，包含如下：。 ICH《M4Q（R2）：人用药品注册通用技术文档：质量》指南修订进展介绍。 化学仿制药原料药研究常见问题和案例分析。
    GMP办公室
    2025-09-06
    仿制药 ICH M4Q
  • 基本药物清单更新
    研发注册政策
    基本药物清单更新
    9月5日，世卫组织发布了本组织《基本药物标准清单》和《儿童基本药物标准清单》的更新版， 增加了针对多种癌症和糖尿病以及相关合并症（如肥胖症）等疾病的新疗法。 还增添了囊性纤维化、牛皮癣、血友病和血液相关疾病的治疗药物。 糖尿病与肥胖症药物：GLP-1激动剂首次入围。
    蒲公英Ouryao
    2025-09-06
    糖尿病 肥胖
  • 大批药企合规漏洞很大
    公司动态
    大批药企合规漏洞很大
    医疗反腐下，多地涉医涉药官员落马，医院院长、主任被抓，部分药企高管、财务、代表被留置、被调查。 未来医药市场的竞争，本质是合规能力的竞争。 合规建设已不是“可选项”，而是企业的“救命符”。
    赛柏蓝
    2025-09-06
  • 医疗器械利润公开！哪些赛道最赚钱？
    财报业绩
    医疗器械利润公开！哪些赛道最赚钱？
    132 家器械企业利润大公布。 9 家企业营收增超 20%。 截至 9 月 2 日， A 股 132 家医疗器械企业公布 2025 上半年业绩情况。
    赛柏蓝
    2025-09-06
    医疗器械
  • 广东省中医院成功开展支气管镜导航机器人肺结节消融术，以“全域感知”技术开创中医院微创治疗新领域
    前沿研究
    广东省中医院成功开展支气管镜导航机器人肺结节消融术，以“全域感知”技术开创中医院微创治疗新领域
    近日，广东省中医院大德路总院心胸外科郑远主任团队完成全国中医院系统首例支气管镜导航机器人肺结节消融术，以“全域感知”技术开创中医院微创治疗新领域。 2025年9月1日，大德路总院心胸外科手术室里，一场承载着中医院系统肺部疾病治疗突破意义的手术正在精准推进——郑远主任团队凭借支气管镜导航机器人的“全域感知”核心能力，成功为一名43岁男性患者完成肺结节冷冻消融术。 这是全国中医院系统首例支气管镜导航机器人引导下的肺结节消融术，不仅为患者带来“无切口、微损伤”的治疗新体验，更以技术创新填补了中医院系统在肺部微创精准治疗领域的空白，正式开启中医结合智能机器人治疗肺结节的新时代。
    广东省中医院
    2025-09-06
    广东省中医院 支气管镜
  • 亮相WCLC口头报告：PD-L1 ADC HLX43样本扩大，广谱抗肿瘤疗效夯实
    前沿研究
    亮相WCLC口头报告：PD-L1 ADC HLX43样本扩大，广谱抗肿瘤疗效夯实
    广谱抗肿瘤ADC： HLX43在免疫&化疗经治的NSCLC人群中展现疗效优势—≥4L的鳞状NSCLC患者中，ORR 达28.6%，其中多西他赛经治患者ORR为30%；≥3L的 EGFR 野生型非鳞状NSCLC患者中，ORR达46.7%，其中2.5mg/kg剂量组疗效更为显著，ORR达60%。 不依赖生物标志物筛选： HLX43在各NSCLC亚组（有无 EGFR 突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性）中都展现了优异的抗肿瘤疗效，其在晚期脑转移NSCLC患者中cORR达36.4%，DCR为100%。 此外，免疫相关不良事件（irAE）提示HLX43可通过免疫激活机制强化抗肿瘤疗效。
    复宏汉霖
    2025-09-06
    EGFR PDL1 肿瘤
  • 恒瑞GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市；恒瑞医药HRS-1893授权给Braveheart|制药在线一周药闻复盘
    审批动态
    恒瑞GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市；恒瑞医药HRS-1893授权给Braveheart|制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，非常值得关注的有两个事情，赛诺菲CD3单抗替利珠单抗注射液获批上市以及恒瑞医药GLP-1R/GIPR双激动剂申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，赛诺菲OX40L单抗AmlitelimabⅢ期成功；最后是交易及投融资方面，交易比较多，其中金额较大的就是，恒瑞医药小分子新药HRS-1893授权给Braveheart，总交易额超10.8亿美元。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为2025.9.1-9.5，包含25条信息。 1、9月1日，NMPA官网显示，翰森制药旗下子公司 常州恒邦药业 的 伊奈利珠单抗 （Inebilizumab）获批新适应症，用于治疗 免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD）成人患者。
    CPHI制药在线
    2025-09-06
    Braveheart 双激动 GLP-1R
  • 核心技术平台引领生物制造新浪潮，慕恩生物亮相第十七届中国生物产业大会
    公司动态
    核心技术平台引领生物制造新浪潮，慕恩生物亮相第十七届中国生物产业大会
    2025年9月4日至6日，以 “生物科技赋能未来·生物制造重塑世界” 为主题的第十七届中国生物产业大会在武汉中国光谷科技会展中心成功举办。 大会汇聚政府领导、院士专家、世界500强企业及生物科技先锋代表，共议生物制造与生物经济的新路径、新机遇，展现我国在加快形成新质生产力、推进高水平科技自立自强方面的战略布局与实践成果。 公司 创始人兼CEO 蒋先芝博士 受邀在“生物合成食品的创新与可持续发展论坛”发表主题演讲，系统分享了慕恩生物从微生物蛋白领域的创新前沿技术到全产业链落地的实践。
    慕恩生物
    2025-09-06
  • 慧宝源生物创新中药Z018B获FDA临床许可，中医药国际化迎新突破
    审批动态
    慧宝源生物创新中药Z018B获FDA临床许可，中医药国际化迎新突破
    2025年9月5日（中国时间），慧宝源生物自主研发的1类创新中药Z018B胶囊，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可（植物药），将针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（NASH/MASH）开展国际多中心临床试验。 这是慧宝源发展的关键一步，也标志着中医药从文化输出加快迈向科学验证新阶段，争取为其获得全球主流医疗体系认可树立新标杆。 Z018B获FDA许可，意味着慧宝源自研创新中药在适应症明确、品质一致性稳定、疗效与安全性这三个成药关键技术上达到国际领先水平。
    慧宝源生物
    2025-09-06
    慧宝源 中药 FDA
  • 2025年多款肺癌新药冲刺上市，数百在研管线为患者带来新曙光
    审批动态
    2025年多款肺癌新药冲刺上市，数百在研管线为患者带来新曙光
    目前，全球有数百新药管线项目正处于临床研究阶段，不断探索肺癌治疗的更多可能性。 近年来，肺癌治疗领域取得显著进展，手术、放疗、化疗、靶向及免疫治疗等手段为患者提供了日益丰富的选择。 为应对这些临床挑战，目前全球仍有数百个肺癌新药管线处于积极的临床开发阶段。
    医学新视点
    2025-09-06
    肺癌 新药
  • 精构生物完成数千万A轮融资
    医药投融资
    精构生物完成数千万A轮融资
    近日， 合成生物学新锐企业——杭州精构生物科技有限责任公司（下称“精构生物”）宣布完成数千万A轮融资 ，由金鼎资本领投，海邦投资、天堂硅谷、道彤投资等知名机构跟投。 本轮融资将重点用于公司研发投入及生产基地产能建设。 精构生物成立于2023年7月，位于浙江杭州，公司汇集了国内顶尖的合成生物及化工技术人才和产业内的管理经营人才，基于合成生物技术，聚焦于人类营养和动物营养功能原料等刚需领域产品的研发和产业化。
    生物天使
    2025-09-06
    精构生物
  • 佰翊医疗完成A轮数千万元人民币战略融资
    医药投融资
    佰翊医疗完成A轮数千万元人民币战略融资
    近日， 上海佰翊医疗科技有限公司（简称：佰翊医疗）完成A轮数千万元人民币战略融资 。 此次融资参与机构包括中山翠亨创投和泓润私募基金。 佰翊医疗成立于2020年，位于上海张江，是一家聚焦甲状腺单病种领域的创新医疗器械企业。
    生物天使
    2025-09-06
    佰翊医疗 创新医疗
  • 生物药集采又推进了一步！300亿市场将生变
    招标采购
    生物药集采又推进了一步！300亿市场将生变
    即2025年9月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布关于召开单抗类生物制剂企业座谈会的通知，于9月2日下午召开单抗类生物制剂企业座谈会，会议主要围绕 单抗集采分组、报量、中选、分量 等，听取企业意见建议。 据悉，此前，8月1日，安徽省医药价格和集中采购中心发布通知，开展部分单抗类生物制剂信息填报收集工作， 这也标志着全国生物药集采的实质性启动 。 此次通知涉及阿达木单抗、贝伐珠单抗、地舒单抗等8款单抗产品的19个品规，覆盖风湿病、实体瘤、血液肿瘤等多种疾病，要求相关企业填报最低价、销量、产能等信息。
    思齐俱乐部
    2025-09-06
    集采
  • 国内药企成为biotech重要竞争对手，Biotech的路在何方？
    公司动态
    国内药企成为biotech重要竞争对手，Biotech的路在何方？
    2025年9月5日，恒瑞医药（600276.SH；01276.HK），宣布与美国Braveheart Bio公司就其自主研发的心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂HRS-1893项目达成独家许可协议。 根据协议条款，恒瑞医药将 HRS-1893 在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给 Braveheart Bio 。 Braveheart Bio 将向恒瑞医药支付 6500 万美元首付款（含 3250 万美元现金和等值 3250 万美元的 Braveheart Bio 公司股权）和完成技术转移后的 1000 万美元近期里程碑款，总计 7500 万美元。
    Antibody Research
    2025-09-06
    biote Biotech
  • 北京大学最新Cell子刊：激活肿瘤细胞焦亡，提高抗肿瘤免疫效果
    前沿研究
    北京大学最新Cell子刊：激活肿瘤细胞焦亡，提高抗肿瘤免疫效果
    肿瘤免疫疗法一直是一种很有前景的治疗方法，因其在摧毁肿瘤方面效果显著，尤其是在抑制肿瘤转移方面。 然而，免疫应答率低阻碍了 ICB 在肿瘤治疗中的疗效和广泛应用。 幸运的是， 邵峰 / 刘志博 等人发现，细胞 焦亡 （P yroptosis ） 能够引发强烈且有效的免疫反应，不到 15% 肿瘤细胞发生焦亡就足以消除整个肿瘤 【1】 ，这为增强抗肿瘤免疫提供了一种很有前景的策略。
    药时空
    2025-09-06
    肿瘤 肿瘤细胞焦亡 肿瘤细胞
  • 2025 年下半年全球医药监管动态：突破与挑战并存
    研发注册政策
    2025 年下半年全球医药监管动态：突破与挑战并存
    摘要： 2025 年下半年，全球医药监管领域亮点纷呈，多款药物在不同地区斩获新批准或标签扩展，涉及新冠疫苗、癌症、罕见病等多个治疗领域。 疫苗领域：新进展与市场拓展。 在疫苗领域，诺瓦瓦克斯（Novavax）的 LP.8.1 配方新冠疫苗 Nuvaxovid 在日本获得监管批准，可用于 6 岁及以上人群的初始免疫（第一和第二剂接种）以及 12 岁及以上人群的加强针接种。
    药时空
    2025-09-06
    癌症 罕见病 医药监管
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