8月14日，中检院在Nature子刊《 Signal Transduction and Targeted Therapy 》（IF 52.7）发表题为“ Extracellular vesicle-based drug overview: research landscape,quality control and nonclinical evaluation strategies ”的综述文章，系统介绍了细胞外囊泡（Extracellular vesicle，EV）药物的研究进展、质量控制和非临床研究策略。 近年来，EV 药物在创伤、退行性疾病、急性重症等领域展现出显著治疗前景，但在作用机制、规模化制备、质量控制和监管规范等方面仍面临诸多挑战。 本文系统梳理了 EV 药物的研发现状，涵盖自然 EV 和工程化 EV 的分类、临床转化进展、制备工艺，重点解析了质量控制策略和非临床评价要点，旨在为 EV 药物的开发与转化提供参考，加速其从实验室走向临床应用。

由中国科学院动物研究所牵头，丹望医疗科技（杭州）有限公司 作为课题三承担单位的 “复合类器官系统”项目成功获批 。 代谢综合征（MetS）是包括肥胖、糖尿病、高血压等在内的复杂疾病群，全球患者超10亿。 本项目首创跨胚层复合类器官系统，填补国际空白，为MetS治疗提供全新研发平台。

这些进展涵盖了 药品制造回流、关键药品储备、基因治疗临床路径、医疗器械豁免政策、药典检测方法修订、血液供应趋势以及行业人才培养 等议题，反映出全球药事监管在保障供应链安全、推动创新和提升质量体系方面的持续努力。 1. 保障供应链安全。 特朗普总统于 8 月 13 日签署新行政命令，指示美国卫生与公共服务部（ HHS ）下属的战略准备与响应局（ ASPR ）在 30 天内确定约 26 种对公共健康尤为重要的药品，并储备这些药品所需原料药（ API ）的 6 个月供应。

随着核酸药物、 mRNA 疫苗、基因编辑和细胞治疗等前沿技术不断突破，药物递送系统已成为创新疗法走向临床的关键一环。 2025 年上半年，多个国际顶刊密集发布新型递送系统的重大进展。 药物递送被誉为药物开发的 “ 最后一公里 ” ，其核心作用在于决定药物能否有效、安全地到达靶向部位，从而发挥应有的治疗效果。

2025年8月15日，北京 锦篮基因 科技股份有限公司 自主研发的 肝豆状核变性 基因治疗药物 GC310 腺相关病毒注射液， 获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（ODD） 。 这是继2025年2月28日庞贝病基因疗法GC301注射液获ODD后， 锦篮基因半年内斩获的第二项 获此殊荣的自主创新疗法 。 FDA孤儿药资格认定 （Orphan Drug Designation,ODD） 是美国食品药品监督管理局为鼓励罕见病药物研发推出的重要政策。

北京锦篮基因科技股份有限公司。 北京锦篮基因科技股份有限公司是一家以 AAV基因治疗药物 开发、生产、临床为核心的国家高新技术企业、北京市专精特新企业。 相信基因治疗必将解决更多疾病难题，造福人类健康。

2025年8 月， 士泽生物医药（苏州）有限公司（以下简称： 士泽生物 ）联合 首都医科大学附属北京天坛医院、北京协和医院开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗原发性帕金森病”注册临床试验完成首例中重度原发性帕金森病患者入组。 该项目所使用的细胞药物——XS411注射液，为士泽生物自主研发的异体通用型“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗（临床GMP级；国家I类新药）。 已完成的首例细胞替代性移植治疗原发性帕金森病手术，采用神经外科微创技术，于两小时内顺利完成。

肾癌合并下腔静脉癌栓是泌尿外科领域公认的死亡率最高、难度系数最大的手术之一。 术中稍有不慎即可引发致命性肺栓塞或大出血，围手术期死亡率也是居高不下。 手术当天先于介入科行左肾动脉栓塞+下腔静脉造影，再转运至手术室行达芬奇机器人下左肾癌根治术+下腔静脉切开癌栓取出术。

International Cooperation。 Welcome the qualified pharmaceutical dist ribut or and manufacturer for internationalcooperation & double win.。 TEL:+86 15819629568

据市场监测数据显示，目前巨峰葡萄根据产地、品相的不同，批发价格在每斤3.5到6.5元，较7月均价环比下跌10%左右。 ▪色泽更深、甜度增加的 夏黑葡萄 ，批发价格在每斤3到5.5元，较7月均价环比下跌15%左右。 ▪ 阳光玫瑰葡萄 价格逐年走低，当前批发价格在每斤2到5元，较7月均价环比下跌30%以上。

摘要： 一份被《政客》（Politico）获取的 “让美国再次健康”（MAHA）委员会最新报告草案显示，该策略核心聚焦两大方向：构建新疫苗框架以应对疫苗相关伤害，以及简化儿童获取实验性药物的流程。 该委员会由前总统特朗普于今年 2 月成立，原定于 8 月 12 日提交报告，现因 “协调官员日程” 等原因延迟。 一、草案核心：疫苗框架与儿童新药可及性双侧重。

8月18日晚 ， 智飞生物 发布 2025年半年度报告。 这是智飞生物 自2010年上市以来首次半年度亏损 ，也是2024年第三季度以来， 连续四个季度单季亏损 。 目前，公司共有 15种产品上市 ，其中1种产品附条件上市，包括预防流脑、宫颈癌、肺炎、流感、轮状病毒、带状疱疹等传染病的疫苗产品，也涵盖提供结核感染诊断、预防、治疗有效解决方案的药品，覆盖人群包括婴幼儿、青少年、成人，切实为国民提供传染病防控多元化的产品选择。

呼吸道合胞病毒 （ Respiratory Syncytial Virus ， RSV ） 属肺炎病毒科正肺病毒属，其感染会导致黏液分泌增加、发炎、气道变窄，是引起婴幼儿、老年人下呼吸道感染的重要病原体 【 1】 。 RSV F 蛋白表面存在至少 7 个抗原表位 【 3】 ，其中针对表位 Ø 和表位 V 的抗体具有强中和活性，但仅存在于 PreF 蛋白构象上，提示 PreF 蛋白可诱导产生强中和抗体， 是疫苗开发的主要靶蛋白。 2023 年以来， GSK 、 Pfizer 和 Moderna 等公司基于 PreF 蛋白开发的 RSV 疫苗陆续获批上市 【 4】 。

然而，炎症也会导致组织损伤，损害上皮屏障的完整性和功能。 IFN-I 作为关键的抗病毒因子，可能通过促进免疫细胞浸润、诱导上皮细胞死亡和抑制上皮细胞增殖，加剧肺部病理损伤。 尽管病毒介导的细胞死亡和 IFN-I 对增殖的抑制作用并存，但在呼吸道病毒感染后，上皮屏障仍能迅速恢复，这表明存在抵消 IFN-I 影响以维持肺功能的内在机制。

摘要： 在生物制药产业快速发展的今天，重组治疗性蛋白（如抗体）的高效生产成为关键。 这类蛋白的生产依赖于合适的表达系统，细菌、酵母、植物虽各有应用，但哺乳动物细胞因能进行复杂的翻译后修饰（PTMs）—— 尤其是与人类细胞相似的糖基化，成为生产抗体等复杂蛋白的首选。 在众多哺乳动物细胞中，CHO 细胞堪称 “王牌选手”：全球 89% 的哺乳动物细胞来源生物药由它生产。

COVID-19 大流行深刻改变了全球公共卫生格局，未来的防疫应对需要针对整个高风险病毒家族，而不仅限于单一病毒 【1】 。 冠状病毒科中的 Betacoronavirus 属因其跨种传播和溢出风险而备受关注，包括 SARS-CoV、MERS、SARS-CoV-2 以及多种普通感冒病毒 【2,3】 。 疫苗策略若能诱导广谱免疫反应 （如跨 RBD 或全 S 蛋白应答） 有望提供跨种保护，而 T 细胞因其持久性、对变异株的耐受性以及在轻症患者中的广泛多抗原反应而被视为关键免疫成分。