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  • FDA再延长一基因治疗的BLA审查期
    审批动态
    FDA再延长一基因治疗的BLA审查期
    日前， REGENXBIO最新报告称，FDA延长了对其用于治疗 粘多糖贮积症 II （MPS II）的 clemidsogene lanparvovec（ RGX-121 ）的生物制品许可申请（BLA）的审查时间表， PDUFA目标日期从2025年11月9日延长至2026年2月8日。 受该消息影响， REGENXBIO的股价在19日收盘时下跌7.81%。 RGX-121是一款AAV基因治疗，旨在利用AAV载体将功能性 艾杜糖醛酸-2-硫酸酯酶（I2S）基因递送至中枢神经系统（CNS）。
    佰傲谷BioValley
    2025-08-20
    REGENXBIO Inc 粘多糖病 II 型
  • 贵州百灵逆势维稳，2025年上半年实现净利润5183万元
    财报业绩
    贵州百灵逆势维稳，2025年上半年实现净利润5183万元
    核心数据方面， 公司Q2盈利水平环比改善，上半年经营活动现金流大幅增加、医药工业毛利率同比提升 等，显示公司 经营持续回暖 。 报告期内，公司顺利实现“摘帽”，生产经营重回良性发展轨道，随着核心产品持续放量、产能结构优化升级、营销改革深入推进，叠加医药创新等长期逻辑，公司正加速迈入新一轮发展周期。 “产品+产能+渠道”筑牢护城河。
    贵州百灵
    2025-08-20
    贵州百灵企业集团制药股份有限公司 糖尿病足溃疡 咽炎 糖宁通络片 甲磺酸普依司他
  • Nature Cell Biology|上海嘉因ATAC-seq和H3K27ac CUT&Tag客户文章|心理压力驱动肿瘤进展
    前沿研究
    Nature Cell Biology|上海嘉因ATAC-seq和H3K27ac CUT&Tag客户文章|心理压力驱动肿瘤进展
    上海嘉因ATAC-seq及H3K27ac CUT&Tag客户文章发表于Nature Cell Biology。 2025年5月，中山大学肿瘤防治中心林东昕院士、郑健研究组在 Nature Cell Biology 杂志上发表学术论文“Psychological stress-induced ALKBH5 deficiency promotes tumour innervation and pancreatic cancer via extracellular vesicle transfer of RNA”，研究揭示了心理应激通过交感神经–去甲肾上腺素信号轴抑制ALKBH5，促使m6A修饰RNA装载进肿瘤细胞外囊泡（EV）并被神经摄取，促进胰腺癌神经化和进展，并可通过阻断EV摄取进行干预。 研究利用 A TAC-seq、CUT&Tag 等多组学技术，系统解析了心理应激促进胰腺导管腺癌（PDAC）进展的分子机制。
    表观遗传上海嘉因
    2025-08-20
    胰腺癌 肿瘤 胰腺导管腺癌 METTL3 ALKBH5
  • 行业观察：裁员浪潮为什么还在席卷生物医药？
    人事变动
    行业观察：裁员浪潮为什么还在席卷生物医药？
    今年上半年，已有 130 家生物科技与制药企业裁员，受影响员工达 13,470 人，同比增长 31%。 步入2025下半 年， 形势 愈演愈烈 。 巨头裁员：优化与战略调整并行。
    药研网
    2025-08-20
    生物医药
  • 卡度尼利联合疗法用于胃癌围手术期治疗III期临床研究首例患者入组
    临床研究
    卡度尼利联合疗法用于胃癌围手术期治疗III期临床研究首例患者入组
    近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利（商品名：开坦尼 ® ）联合化疗，用于 围手术期治疗可切除胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的关键Ⅲ期研究（AK104-310/COMPASSION-33） ，已完成 首例患者入组给药 。 COMPASSION-33研究是 卡度尼利在胃癌领域布局的第3项注册性Ⅲ期研究，有望显著提高进展期胃癌患者的根治性切除率，降低肿瘤复发转移风险，从而改善患者整体预后 。 该适应症的布局也将助力卡度尼利实现从不可切除的晚期胃癌延伸至可切除的进展期胃癌治疗的全覆盖。
    康方生物Akeso
    2025-08-20
    PD-1 胃癌 CTLA4 卡度尼利单抗 腺癌
  • 一期“益”会丨“免靶联合”双管齐下，复发性鼻窦未分化多形性肉瘤患者绝处逢生
    医保动态
    一期“益”会丨“免靶联合”双管齐下，复发性鼻窦未分化多形性肉瘤患者绝处逢生
    鼻窦未分化多形性肉瘤（ UPS ）是一种罕见且具有高度侵袭性的软组织肉瘤（ STS ），占鼻窦肉瘤的 25% 。 罕见性和异质性导致鼻窦肿瘤目前仍缺乏基于大规模临床试验证据的标准治疗方案。 对于鼻窦肉瘤，目前常规治疗手段包括手术、放疗和化疗等。
    君实医学
    2025-08-20
    贝伐珠单抗 上海君实生物医药科技股份有限公司 黑色素瘤 依托泊苷 肉瘤
  • 股价闪崩44%！Viking口服GLP-1/GIP减重2期临床达到终点
    临床研究
    股价闪崩44%！Viking口服GLP-1/GIP减重2期临床达到终点
    8月19日， 减肥药新贵 Viking Therapeutics （ VKTX.US） 宣布其 减肥药 VK2735的2期临床试验（VENTURE-Oral）取得了积极的顶线结果 。 VK2735是一种GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性胰岛素otropic polypeptide）受体的双重激动剂，正在开发口服和皮下注射两种剂型，用于治疗肥胖症等多种代谢性疾病。 2期VENTURE口服给药试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估VK2735作为口服片剂每日一次给药13周的安全性、耐受性、药代动力学和减重疗效。
    药时空
    2025-08-20
    GIP GLP-1 Viking Therapeutics Inc
  • 刚刚！261个III类医械新品获批上市
    审批动态
    刚刚！261个III类医械新品获批上市
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-08-20
    医械
  • 辉瑞/BioNTech LP.8.1变体改良型COVID-19疫苗加拿大获批
    审批动态
    辉瑞/BioNTech LP.8.1变体改良型COVID-19疫苗加拿大获批
    美通社消息， 2025年8月18日， 辉瑞加拿大 有限公司 (Pfizer Canada ULC) 和 BioNTech SE (Nasdaq: BNTX)（“BioNTech”） 宣布， 加拿大卫生部已批准针对LP.8.1变异株的COMIRNATY ® COVID -19疫苗 ， 用于6个月及以上人群 。 升级后的COMIRNATY®疫苗针对的是 Omicron LP.8.1变异株 ，这是最近传播的SARS-CoV-2毒株之一。 本季辉瑞和 BioNTech 新冠疫苗将于秋季在全国各地药店发售。
    药时空
    2025-08-20
    COVID-19 Pfizer Inc BioNTech SE
  • 仙琚后定诺®再获行业最高荣誉，3年蝉联西普金奖！
    审批动态
    仙琚后定诺®再获行业最高荣誉，3年蝉联西普金奖！
    后定诺®左炔诺孕酮肠溶胶囊。 在“2025西普金奖颁奖盛典”上，仙琚后定诺®左炔诺孕酮肠溶胶囊荣登“2025 健康中国·品牌榜”，3度蝉联行业最高荣誉“西普金奖”。 浙江仙琚制药股份有限公司是 国内甾体药物专业生产厂家、 国家火炬计划重点高新技术企业，拥有国家企业技术中心、国家绿色工厂、国家博士后科研工作站。
    浙江仙琚制药股份有限公司
    2025-08-20
    浙江仙琚制药股份有限公司
  • 智飞生物亏损加大！HPV疫苗卖不动了，已与默沙东协商调整本年度疫苗采购节奏
    公司动态
    智飞生物亏损加大！HPV疫苗卖不动了，已与默沙东协商调整本年度疫苗采购节奏
    对比一季度，进口HPV疫苗代理商 智飞生物半年报业绩亏损在加大。 昨晚，智飞生物发布的半年报显示，受民众接种意愿下降、市场需求变化等多重因素影响， 公司实现营业收入49.19亿元，同比下降73.06%；归属于上市公司股东的净利润亏损5.97亿元，同比下降126.72%。 智飞生物的产品收入来源中，分为自主产品以及代理产品，其中代理产品收入占据主导地位，也是拖累公司业绩的主要原因。
    Being科学
    2025-08-20
    Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S 乳头瘤病毒感染 艾滋病 奥氟格列隆
  • “减肥药新贵”Viking Therapeutics史诗级暴跌！口服减肥药 II 期数据好坏交错
    临床研究
    “减肥药新贵”Viking Therapeutics史诗级暴跌！口服减肥药 II 期数据好坏交错
    此次研究共纳入 280 名成年受试者，对比了口服制剂 VK2735 不同剂量组与安慰剂组的疗效差异。 经过 13 周的每日给药后，安慰剂组患者体重仅下降 1.3%，而 VK2735 各剂量组的体重下降幅度则在 2.3%~12.2% 之间。 每日一次口服VK2735，13 周后体重变化。
    Being科学
    2025-08-20
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 艾滋病 奥氟格列隆 Viking Therapeutics Inc 翌圣生物科技（上海）股份有限公司
  • 国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)
    研发注册政策
    国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)
    国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告（ 2025年7月 ）。 （2025年第77号）。 其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
    国家药监局
    2025-08-20
    国家药监局
  • 2025年版《中国药典》解读：三部异常毒性检查修订
    研发注册政策
    2025年版《中国药典》解读：三部异常毒性检查修订
    来源：国家药典委员会。 新版药典三部通则0237国家生物标准物质研制解读。 2025年版《中国药典》微生物标准的变化与发展趋势。
    蒲公英Biopharma
    2025-08-20
    药典
  • 最多3000人失业！又一制药巨头宣布大裁员
    人事变动
    最多3000人失业！又一制药巨头宣布大裁员
    据外 媒报 道， 澳大利亚生物技术巨头CSL周二表示，计划在2026财年结束前将 其流感疫苗部 门CSL Seq irus分拆为一家独立的上市公司，并 在全球裁员近3000 人 ，约占其员工总数的15%。 CSLBehring 杰特贝林是 血液及疫苗巨头，是来自澳大 利亚的血制品独角兽企业，总部位 于墨尔本。 CSL 的市值为1300亿澳元，是澳洲第三大上市公司，一度是澳洲市值最大的上市公司。
    医药之梯
    2025-08-20
    流感疫苗 CSL Ltd
  • 百年中药老字号沦为被执行人，将被收购
    交易并购
    百年中药老字号沦为被执行人，将被收购
    宏济堂前身系1906年创办的山东官药 局， 是一家“老字号”中药企业，至今已有一百多年的历史，主要从事麝香酮、中成药、蒙脱石原料药和阿胶等中药、保健品的研发、生产与销售，其营收主力为阿胶产品。 米内网数据显示，2024年上半年中国零售药店终端补血中成药品牌TOP 20中，山东宏济堂的阿胶位列第四名，销售额达到3+亿元。 4月份，科源制药发布公告称，该公司拟收购山东宏济堂制药集团股份有限公司99.42%股权，交易作价约35.81亿元。
    医药之梯
    2025-08-20
    山东宏济堂制药集团股份有限公司 山东科源制药股份有限公司
  • 2025上半年全球制药行业：关税、药价和 GLP-1大战
    招标采购
    2025上半年全球制药行业：关税、药价和 GLP-1大战
    随着制药行业持续应对关税、药品定价政策等方面的压力， 今年 最新发布的 上半年 财报在一定程度上揭示了制药企业的经营现状及未来发展规划。 过去一个月内，多数制药企业陆续发布了第二季度（ Q2）财报，其中呈现出几大关键趋势：肥胖症药物赛道竞争格局发生变化，部分企业领跑或 意外 掉队；同时，财报也让外界得以了解制药行业龙头对关税问题及特朗普政府持续推进的药品降价政策的看法。 蒙特利尔银行（ BMO）高级研究分析师埃文・塞格曼（Evan Seigerman）表示，尽管多家大型制药企业（Big Pharma）对关税和药品定价前景持乐观态度，但礼来公司（Eli Lilly）肥胖症药物临床试验数据不及预期、福泰制药（Vertex）止痛药研发遇挫等情况，仍加剧了部分投资者的担忧 —— 他们认为，与其他行业相比，生物制药行业今年的表现欠佳。
    医药之梯
    2025-08-20
    Eli Lilly & Co GLP-1 Vertex Pharmaceuticals Inc Vertex Inc
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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