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  • 全球新药动向「一站搜罗」：一文分析下一阵 BD 东风吹向了哪里？
    前沿研究
    全球新药动向「一站搜罗」：一文分析下一阵 BD 东风吹向了哪里？
    「全球新药」重磅升级，助您掌握领域最新动态与趋势，挖掘高潜项目：。 数据浏览更高效： 9 次 查询变 1 次 ，「新药尽调」轻松掌握全面情报。 数据筛选更便捷： 70+ 筛选项，支持计数、排序、过滤，锁定目标数据。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-08-19
    新药 BD
  • 登顶JAMA！康诺亚自主研发康悦达（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期研究成果重磅发表，"中国方案"获国际高度认可
    研发注册政策
    登顶JAMA！康诺亚自主研发康悦达（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期研究成果重磅发表，"中国方案"获国际高度认可
    首都医科大学附属北京同仁医院的张罗教授和王成硕教授在国际顶级期刊《美国医学会杂志》发表了一项关于康悦达（司普奇拜单抗）治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的研究成果，这是中国鼻科领域创新药研究首次登顶JAMA。康悦达是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂，其通过靶向2型炎症，阻断疾病根源，显著缩小鼻息肉体积、改善鼻部症状、提升患者生活质量。该研究为慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗提供了全新的“中国方案”，彰显了国产源头创新的国际领先实力，推动了该疾病治疗迈入精准化新时代。
    美通社
    2025-08-19
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 慢性鼻窦炎 司普奇拜单抗
  • 登顶 JAMA！康诺亚自主研发康悦达（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期研究成果重磅发表，“中国方案”获国际高度认可
    临床研究
    登顶 JAMA！康诺亚自主研发康悦达（司普奇拜单抗）慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期研究成果重磅发表，“中国方案”获国际高度认可
    这是中国鼻科领域创新药研究首次登顶JAMA，表明由国内自主研发、我国科学家牵头开展的生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉研究获国际学术界高度认可，为该疾病治疗提供了全新的 “中国方案”。 康悦达 ® （司普奇拜单抗）是康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂。 该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，司普奇拜单抗治疗可 显著缩小鼻息肉体积、改善鼻部症状、提升患者生活质量 。
    康诺亚
    2025-08-19
    肿瘤 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 自身免疫疾病 慢性鼻窦炎 司普奇拜单抗
  • 疾病控制率超90%！潜在"first-in-class"ADC获突破性疗法认定；近80%患者应答！小分子3期试验即将启动……
    临床研究
    疾病控制率超90%！潜在"first-in-class"ADC获突破性疗法认定；近80%患者应答！小分子3期试验即将启动……
    潜在"first-in-class"ADC获突破性疗法认定。 默沙东（MSD）与第一三共（Daiichi Sankyo）今日共同宣布，其联合开发的潜在"first-in-class"、B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）ifinatamab deruxtecan（I-DXd）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗在铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 之前公布的IDeate-Lung01试验结果显示， 在经治的ES-SCLC患者中，接受该疗法患者的疾病控制率（DCR）高达90.5%，客观缓解率（ORR）则达54.8%。
    药明康德
    2025-08-19
    Merck Sharp & Dohme Ltd CD276 注射用MK-2400 MSD Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 同行致远 | 消除腹部脂肪，只需几个月一针！这项技术加速新一代减重疗法开发 | Bilingual
    前沿研究
    同行致远 | 消除腹部脂肪，只需几个月一针！这项技术加速新一代减重疗法开发 | Bilingual
    编者按： 随着GLP-1类药物在肥胖症治疗中展现出卓越疗效，减重疗法的研发已成为全球医药产业的热点。 尽管目前基于GLP-1信号通路的治疗仍占主导地位，研发人员也正积极探索非GLP-1机制的全新方案。 消减腹部脂肪的创新siRNA疗法。
    药明康德
    2025-08-19
    GLP-1
  • Alnylam 市值破 500 亿！中国小核酸药企如何攻坚递送，穿越慢病红海？
    财报业绩
    Alnylam 市值破 500 亿！中国小核酸药企如何攻坚递送，穿越慢病红海？
    消息发布后，该公司股价当日大涨 15%，总市值首次突破 500 亿美元 大关，将行业目光聚焦于小核酸赛道的商业化潜力。 此次增长的核心驱动力来自 TTR 管线的爆发式放量：其转甲状腺素蛋白 （TTR） 靶向 siRNA 药物 Amvuttra （vutrisiran） 在转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病 （ATTR-CM） 新适应症获批后，首个季度销售额即达 4.92 亿美元，同比增幅 114%，仅用一个季度便打破医药巨头辉瑞的 Tafamidis 在该领域的长期垄断格局。 从技术验证到万亿市场拓展。
    医麦客
    2025-08-19
    Pfizer Inc TTR vutrisiran
  • 9 款 CGT 疗法在国内获批上市，千亿市场如何更近一步：USP1043 指南领航 GMP 辅料质控破局之路
    审批动态
    9 款 CGT 疗法在国内获批上市，千亿市场如何更近一步：USP1043 指南领航 GMP 辅料质控破局之路
    细胞与基因治疗 （CGT） 凭借 精准靶向病灶 、 潜在治愈性干预 等核心优势，成为攻克难治性肿瘤、中枢神经系统 （CNS） 等疾病的核心赛道。 据 Precedence Research 报道显示，2024 年全球 CGT 市场规模达 167.1 亿美元，年复合增长率 18.9%，预计 2031 年将突破 520 亿美元 ，行业增长势能强劲。 在这一全球浪潮中，中国正加速跻身核心市场。
    医麦客
    2025-08-19
    克里格勒 - 纳贾尔综合征
  • 《How the immune system works》：T细胞受体
    前沿研究
    《How the immune system works》：T细胞受体
    T 细胞有两种受体： αβ 和 γδ 。 95% 的 T 细胞的受体由 α 亚基和 β 亚基构成，另外 5% 的 T 细胞受体由 γ 亚基和 δ 亚基构成 。 αβ TCR 是绝对的大头，占了百分之九十五左右，它们就像是我们免疫系统的主力军。
    小药说药
    2025-08-19
    CD3 CD4 TCR CD8 CD80
  • 白衣丹心映辉，医保温暖相随
    医保动态
    白衣丹心映辉，医保温暖相随
    仁心似日辉，妙手济世微。 杏林彰德艺，医保永相随。 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。
    国家医保局
    2025-08-19
    医保
  • Merck团队：连续流动固相多肽合成技术实现快速、多克级多肽交付
    前沿研究
    Merck团队：连续流动固相多肽合成技术实现快速、多克级多肽交付
    Continuous-Flow Solid-Phase Peptide Synthesis to Enable Rapid, Multigram Deliveries of Peptides。 本文来源于 Merck 的 Kyle E. Ruhl 团队 , 在 June 14, 2024 发表于 Org. Process Res. Dev.。 本文描述了一种连续流动（ CF ） SPPS 工作流程，用于优化和交付多克级的多肽片段，这些片段可轻松转化为大环或线性多肽原料药（ API ）。
    药时空
    2025-08-19
    Merck & Co Inc
  • REGENXBIO 宣布 FDA 延长 RGX-121 治疗 MPS II 患者的 BLA 审查
    研发注册政策
    REGENXBIO 宣布 FDA 延长 RGX-121 治疗 MPS II 患者的 BLA 审查
    REGENXBIO公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）延长了对clemidsogene lanparvovec（RGX-121）治疗Mucopolysaccharidosis II（MPS II）即Hunter综合征的生物制品许可申请（BLA）的审查时间，将PDUFA目标日期从2025年11月9日延长至2026年2月8日。这一决定是在公司提交了关键研究13名患者的长期临床数据后做出的，这些数据与之前提交的生物标志物和神经发育数据一致，并将于2025年9月的国际代谢性先天性疾病大会（ICIEM）上展示。FDA已完成对RGX-121 BLA的预许可检查和生物研究监测信息检查，未发现任何安全问题。RGX-121已获得孤儿药产品、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学高级治疗（RMAT）指定，以及欧洲药品管理局的先进治疗药物（ATMP）分类。REGENXBIO致力于通过基因疗法的治愈潜力改善人们的生活，其产品管线包括针对罕见和视网膜疾病的单次治疗方案。
    PRNewswire
    2025-08-19
    REGENXBIO Inc 粘多糖病 II 型
  • 60 Degrees Pharmaceuticals 选择西奈山伊坎医学院作为评估他非诺喹治疗慢性巴贝虫病的 II 期研究的中心临床试验地点
    交易并购
    60 Degrees Pharmaceuticals 选择西奈山伊坎医学院作为评估他非诺喹治疗慢性巴贝虫病的 II 期研究的中心临床试验地点
    60 Degrees Pharmaceuticals已选择Icahn School of Medicine at Mount Sinai作为中央临床试验站点，进行II期研究评估Tafenoquine治疗慢性巴贝西虫病的效果。这项为期90天的开放标签试验将测量患者疲劳变化，预计2025年第四季度开始招募，2026年第二季度完成。该站点在传染病试验方面具有专业知识，并拥有大量蜱传疾病患者群体。目前尚无FDA批准的慢性巴贝西虫病治疗方法，这是一种使人衰弱的疾病。研究主要终点是使用多维疲劳量表评估第90天与基线相比的疲劳改善情况。Tafenoquine在美国以ARAKODA产品名被批准用于疟疾预防，但尚未获准用于巴贝西虫病治疗。60 Degrees Pharmaceuticals正在进行三项临床试验，预计2026年上半年获得数据，用于2026年向FDA提交新药申请。巴贝西虫病是由巴贝西虫引起的蜱传疾病，症状包括发烧、寒战、出汗和疲劳，严重情况下可能危及生命，尤其在老年和免疫抑制患者中。
    Stock Titan
    2025-08-19
    疟疾 60 Degrees Pharmaceuticals Inc 他芬喹
  • 晶泰科技与东亚意法半导体签署合作备忘录，共同研发免疫学和炎症疗法
    交易并购
    晶泰科技与东亚意法半导体签署合作备忘录，共同研发免疫学和炎症疗法
    XtalPi与韩国领先制药公司Dong-A ST签署谅解备忘录，将共同开发免疫学和炎症疾病的治疗药物。此合作基于XtalPi整合人工智能、量子物理和大规模自动化机器人实验的智能药物发现平台，双方计划利用该平台共同识别靶点并发现首创或同类最佳的药物候选物。XtalPi平台结合AI的速度和生成能力与机器人实验室的准确性，加速药物发现并扩大可探索化学空间。Dong-A ST将凭借其在免疫学和炎症领域的专业知识及小分子药物开发经验，参与从候选验证、疗效和安全性测试到制定临床前和临床开发策略的整个研发过程。通过此次合作，Dong-A ST旨在加强其在免疫学和炎症领域的研发管线，并将业务范围从小分子治疗扩展到靶向蛋白降解、生物制剂、抗体药物偶联物和基因治疗等领域。两家公司都在波士顿设有创新办公室，地理接近将促进更高效的协作。
    美通社
    2025-08-19
    深圳晶泰科技有限公司
  • ashibio 通过 Vantictumab 扩大临床管线，这是一种针对常染色体显性遗传性 2 型骨质疏松症的同类首创抗体
    交易并购
    ashibio 通过 Vantictumab 扩大临床管线，这是一种针对常染色体显性遗传性 2 型骨质疏松症的同类首创抗体
    shibio，一家专注于开发骨骼和结缔组织疾病疗法的临床阶段生物技术公司，宣布与Mereo BioPharma达成独家许可协议，获得vantictumab用于治疗常染色体显性骨硬化症2型(ADO2)的权利。ADO2是一种罕见的遗传性骨骼疾病，由破骨细胞功能减少引起，导致骨骼致密易碎，引发多种骨折、骨愈合不良等并发症，目前尚无批准疗法。Vantictumab是一种单克隆抗体，选择性结合frizzled受体并抑制Wnt信号通路，最初用于癌症治疗，已展示良好的安全性和药代动力学特征。根据协议，shibio将领导vantictumab在成人和儿科患者中的全球临床开发，获得在美国和世界其他地区（欧洲除外）的独家开发和商业化权利。这一许可协议代表了shibio临床阶段资产管道的战略扩展，旨在解决高度未满足的医疗需求。
    Businesswire
    2025-08-19
    WNT Mereo BioPharma 5 Inc
  • Pleural Dynamics 宣布完成“无菌胸腔积液的 ACES 研究”的注册，这是一项评估新型 ACES 自动连续积液分流系统的上市后研究
    研发注册政策
    Pleural Dynamics 宣布完成“无菌胸腔积液的 ACES 研究”的注册，这是一项评估新型 ACES 自动连续积液分流系统的上市后研究
    Pleural Dynamics公司宣布完成了针对无菌性胸腔积液的ACES研究患者招募工作，最后一位患者在佛罗里达州好莱坞的纪念区域医院入组。该公司的ACES自动连续积液分流系统是首个完全可植入的自动积液分流装置，利用正常呼吸运动移除胸腔液体，无需长期住院、胸部外置导管或昂贵引流罐。当前胸腔积液治疗方法如胸膜固定术痛苦且常不成功，而留置胸腔导管则需要外部导管和频繁引流。ACES系统通过微创手术植入，自动将胸腔积液泵入腹腔由身体重新吸收。这项前瞻性多中心单臂研究涉及25名患者，监测胸腔积液变化、呼吸困难、生活质量和医疗资源利用情况。研究结果将于今年晚些时候发表，支持该设备在美国的市场发布。ACES系统已于2023年8月获得FDA 510(k)许可，有望改善患者生活质量并降低整体医疗成本。
    Businesswire
    2025-08-19
  • 釜山国立大学推出 3D 打印脑血管以改变动脉粥样硬化研究
    交易并购
    釜山国立大学推出 3D 打印脑血管以改变动脉粥样硬化研究
    釜山国立大学与浦项科技大学的研究团队合作开发了一种3D生物打印的狭窄脑血管体外模型，用于研究动脉粥样硬化等脑血管疾病。该研究发表在2025年6月24日的《Advanced Functional Materials》期刊上。研究团队使用新型嵌入式同轴生物打印技术，制造出具有可控管腔狭窄的可灌注血管管道，其生物墨水由猪主动脉脱细胞细胞外基质、胶原蛋白和海藻酸盐混合而成。该模型成功复制了体内血流条件和与脑血管疾病相关的狭窄几何形状，并能研究血流动力学如何导致内皮功能障碍和炎症。实验证明，狭窄区域产生的扰动血流模式会触发炎症标志物的显著上调。这一技术为脑血管疾病研究提供了更生理相关的模型，可减少对动物实验的依赖，增强药物筛选和毒性评估，并有望应用于个性化医疗领域。
    美通社
    2025-08-19
    动脉粥样硬化
  • Sage Dental 与 Forward Science 合作推出革命性的非药物牙周治疗
    交易并购
    Sage Dental 与 Forward Science 合作推出革命性的非药物牙周治疗
    Sage Dental与Forward Science合作推出了一种名为PerioStm的革命性非药物牙周治疗方法，该方法利用先进的壳聚糖微球技术，旨在改善患者在接受龈下刮治和根面平整(SRP)程序后的恢复和治疗效果。这种FDA批准的治疗方法通过保护和促进口腔粘膜愈合来优化恢复过程。两家公司自2024年开始合作，在真实患者环境中评估PerioStm的临床影响，结果显示使用该治疗方法的患者在牙周袋深度、探诊出血、炎症水平和口腔卫生指数等方面有显著改善。Sage Dental的首席牙科卫生运营官Misty Mattingly表示，公司一直致力于通过创新推进患者护理，而Forward Science的CEO Robert J. Whitman则对与Sage Dental合作推出这一变革性产品表示兴奋。PerioStm现已向全国牙科诊所提供，作为一种非侵入性、非药物的解决方案，增强传统SRP治疗的效果，确保患者获得最高水平的护理和更快的恢复时间。
    美通社
    2025-08-19
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