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  • 刚刚，诺华重磅新药在华获批，治疗IgA肾病
    审批动态
    刚刚，诺华重磅新药在华获批，治疗IgA肾病
    刚刚，诺华宣布，其创新产品 诺锐达®（盐酸阿曲生坦片） 获得国家药品监督管理局批准， 用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿 。 一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。 诺锐达®是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法， 是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂 。
    药圈头条
    2025-08-20
    Novartis AG 国家药品监督管理局 阿曲生坦 蛋白尿 ET-A
  • 先声再明自研Polθ抑制剂新获批临床
    审批动态
    先声再明自研Polθ抑制剂新获批临床
    今日（ 8 月 20 日），先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的抗肿瘤候选药物—— DNA 聚合酶θ（ Pol θ）小分子抑制剂 SIM0508 已获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准 ， 联合奥拉帕利开展治疗晚期实体瘤 的临床试验。 SIM0508 是抗肿瘤“合成致死”机制的最新成果，由先声再明自主研发，也是中国首个获批进入临床研究的 Pol θ抑制剂。 SIM0508 已取得中美两国 IND 批件，目前处于临床 I 期。
    药圈头条
    2025-08-20
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 Polθ
  • Cell Rep Med | 揭示滤泡淋巴瘤三种亚型具有不同的起源细胞和患者结局
    前沿研究
    Cell Rep Med | 揭示滤泡淋巴瘤三种亚型具有不同的起源细胞和患者结局
    滤泡性淋巴瘤（FL）是一种具有显著临床、表型和遗传异质性的疾病，其标志性遗传特征之一为t(14;18)易位，但仅依靠这一标志物不足以全面评估FL的异质性。 瑞典卡罗琳斯卡医学院 潘嫱 院士团队、 天津医科大学肿瘤医院 张会来 教授团队、中山大学肿瘤防治中心 李志铭 教授团队和华大基因开展合作， 对中国131例FL患者的肿瘤样本进行全基因组测序（WGS）和转录组测序，发现了三种具有临床意义的分子亚型，这些亚型具有不同的突变模式与过程、转录组特征、细胞起源特征和临床结局 。 分析结果显示，第一种亚型在超过一半的病例中出现了BCL6基因的突变，却几乎找不到BCL2重排以及染色质修饰相关基因的突变；它的基因表达谱与生发中心B细胞来源的弥漫大B细胞淋巴瘤相似，提示这些肿瘤可能起源于活化的B细胞，患者的预后也最为良好。
    BioArtMED
    2025-08-20
    BCL2 深圳华大基因股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心 滤泡性淋巴瘤 BCL6
  • Cancer Discovery丨通过靶向TROP2的CAR-T细胞疗法清除EGFR突变非小细胞肺癌中的耐药性持久细胞
    前沿研究
    Cancer Discovery丨通过靶向TROP2的CAR-T细胞疗法清除EGFR突变非小细胞肺癌中的耐药性持久细胞
    靶向治疗已显著改善致癌基因依赖性肺癌患者的预后 。 对于晚期 EGFR 突变型非小细胞肺癌 （ NSCLC ） ， EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 （ EGFR-TKI ） 的不断研发以及联合治疗策略的不断改进，已显著提高患者的生存率。 与免疫检查点抑制剂 （ ICI ） 不同，在停止全身治疗后，一小部分患者仍能获得持久缓解，而靶向治疗则很少 （甚至从未） 能够完全消除疾病。
    BioArtMED
    2025-08-20
    非小细胞肺癌 EGFR TROP2 CAR-T细胞疗法
  • Science Signaling丨杨达团队揭示靶向长非编码RNA EPIC1或可增强三阴性乳腺癌对PD-1抑制剂的响应
    前沿研究
    Science Signaling丨杨达团队揭示靶向长非编码RNA EPIC1或可增强三阴性乳腺癌对PD-1抑制剂的响应
    免疫治疗 （ Immunotherapy ） 通过激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤，近年来在癌症治疗中取得了显著成效。 然而在许多癌症类型中，免疫疗法的适用性和响应率仍然较低，并且 往往伴随 耐药性 ， 因此，寻找能够预测并克服免疫治疗耐药性的有效生物标志物和治疗靶点，具有重要的临床意义。 靶向干预 EPIC1 可激活免疫反应， 能 显著增强 PD-1 抑制剂的疗效，为克服免疫治疗耐药提供了新策略。
    BioArtMED
    2025-08-20
    恶性肿瘤 PD-1
  • Science丨科学家破解FOXA1突变“双重人格”，前列腺癌治疗需“分型而治”
    前沿研究
    Science丨科学家破解FOXA1突变“双重人格”，前列腺癌治疗需“分型而治”
    前列腺癌是男性中发病率最高的实体瘤之一， 70% 以上的原发性前列腺癌存在转录因子 （ Transcription factors, TFs ） 及其表观遗传调控复合物的体细胞突变 【 1-2 】 。 据统计，在 欧洲白人患者 中， 50-60% 病例携带 ETS 家族基因融合 【 3 】 ；而在 亚洲患者 中 ， 最主要的驱动变异 是转录因子 FOXA1 ，其 突变检出率超 40% 【 4 】 。 前列腺癌 发生 早期 依赖 雄激素受体 （ androgen receptor, AR ） 信号 【 5-7 】 ， 因此 雄激素剥夺疗法 （ Androgen deprivation therapies, ADT s ） 或 AR 直接抑制剂 是 局部治疗后的一线方案 。
    BioArtMED
    2025-08-20
    前列腺癌
  • CMI丨细胞因子CSBF通过SUSD2-ACT1同时抑制角质细胞中IL-17A和TNF-α通路缓解银屑病
    前沿研究
    CMI丨细胞因子CSBF通过SUSD2-ACT1同时抑制角质细胞中IL-17A和TNF-α通路缓解银屑病
    银屑病是一种免疫相关慢性炎症皮肤病，发病机制复杂， 其中 角质细胞内 IL-17A 和 TNF-α 炎症通路异常活化是其重要致病因素。 近日，来自北京大学基础医学院 免疫学系 、北京大学人类疾病基因研究中心 的 韩文玲 教授、 王平章 副教授团队及北京大学第一 医院皮肤 性病 科 李 若瑜 教授在 C ellular & Molecular Immunology 杂志上 在线 发表 研究论文 The cytokine CSBF inhibits the IL-17A and TNF-α inflammatory pathways via SUSD2-ACT1 in keratinocytes and alleviates IMQ induced psoriasis ， 明确了细胞因子 CSBF 在角质细胞中通过 SUSD2-ACT1 信号轴抑制 IL-17A 和 TNF- α介导的炎症通路从而缓解 IMQ 诱导的银屑病，提示 C SBF 作为生物技术药物 在银屑病治疗中具有应用潜 力，也为银屑病的发病机制及干预提供了新视角 【 3 】 。 为明确 CSBF 在银屑病中的作用， 该团队 制备了 Csbf 敲除
    BioArtMED
    2025-08-20
    银屑病 IL-17A TNF-α
  • Mol Psychiatry丨陈祖昕/刘欣安团队合作揭示神经免疫信号直接调控多巴胺神经元及尼古丁成瘾机制
    前沿研究
    Mol Psychiatry丨陈祖昕/刘欣安团队合作揭示神经免疫信号直接调控多巴胺神经元及尼古丁成瘾机制
    研究 系统揭示了免疫炎症因子白细胞介素-13（IL-13）及其受体对中脑多巴胺神经元活动的直接调控作用 ，并鉴定PI3K/AKT-HCN 离子通道为其关键下游信号通路 。 团队发现，IL-13 能抑制尼古丁对多巴胺神经元的兴奋效应，并显著降低尼古丁自给药行为。 这一发现不仅揭示了免疫炎症因子在奖赏及成瘾行为中的重要作用及关键分子靶点，也为解释急性疾病 （如重感冒） 后部分吸烟者吸烟量下降甚至成功戒烟的现象提供了潜在机制。
    BioArtMED
    2025-08-20
    IL-13 尼古丁
  • 睿盟希投资企业Galimedix成功完成GAL-101（Aβ聚集调节剂）1期研究单剂量递增部分
    临床研究
    睿盟希投资企业Galimedix成功完成GAL-101（Aβ聚集调节剂）1期研究单剂量递增部分
    GAL-101 耐受性良好，优异的安全性和药代动力学特征为口服给药提供有力支持。 研究的下一阶段 正在进行中 ，包括多剂量递增部分，预计于2025年末完成。 GAL-101 计划适应症包括干性年龄相关性黄斑变性、青光眼和阿尔茨海默病。
    Rimonci
    2025-08-20
    老年性痴呆 青光眼 Aβ 年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性
  • 诺华创新药物诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）IgA肾病适应症在中国获批
    审批动态
    诺华创新药物诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）IgA肾病适应症在中国获批
    诺华创新产品诺锐达 ® （盐酸阿曲生坦片）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。 一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。 这是继飞赫达 ® （盐酸伊普可泮胶囊）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。
    诺华集团
    2025-08-20
    Novartis AG 国家药品监督管理局 伊普可泮 阿曲生坦 蛋白尿
  • 周政研究组与合作者利用AlphaFold3构建核小体结合蛋白在线数据库并揭示染色质调控新机制
    前沿研究
    周政研究组与合作者利用AlphaFold3构建核小体结合蛋白在线数据库并揭示染色质调控新机制
    染色质是真核细胞中 DNA 包装和基因表达调控的核心结构，而核小体作为染色质的基本单位，与各种蛋白质的相互作用决定了基因表达的精确调控。 2025 年 8 月 6 日，中国科学院生物物理研究所周政研究员与北京生命科学研究所徐纯福研究员在《 Nucleic Acids Research 》杂志合作发表了题为 " AlphaFold-guided structural analyses of nucleosome binding proteins " 的研究论文。 该研究利用最新的 AlphaFold3 人工智能模型，对 7600 多个人类核蛋白进行了系统性筛选，生成了 38,390 个结构模型，首次建立了一个全面的核小体结合蛋白在线数据库和分析平台 ( 、 ) 。
    大屯路15号
    2025-08-20
    中国科学院生物物理研究所 北京生命科学研究所
  • 橙果观察 | 从“压制”到“修复”，系统性红斑狼疮治疗的困境与希望
    前沿研究
    橙果观察 | 从“压制”到“修复”，系统性红斑狼疮治疗的困境与希望
    系统性红斑狼疮（SLE）是一种多器官受累、临床表现极为多样的自身免疫病，长期以来既难以完全控制，也易受药物副作用困扰。 过去75年里，科学界对狼疮发病机制的理解有了重大进展，这为 从“广谱抑制免疫”向“有针对性地纠正免疫紊乱、恢复免疫稳态”转变打开了新路径 。 尽管由于疾病的复杂性许多疗法仍然存在诸多障碍，但一些新兴治疗策略对持久缓解或治愈的希望日益增加。
    动脉橙果局
    2025-08-20
    系统性红斑狼疮
  • RA Capital复盘艾伯维收购Capstan背后的故事
    交易并购
    RA Capital复盘艾伯维收购Capstan背后的故事
    今年6月30日，当Capstan Therapeutics同意以创纪录的21亿美元的价格被AbbVie收购时，它刚刚开始在健康志愿者中进行1期临床研究，资金充足，并致力于使一系列自身免疫性疾病得到深度缓解，甚至可能治愈它们。 艾伯维收购Capstan Therapeutics ）。 1.65亿美元融资正式启动，获5大药企投资 ）。
    Medaverse
    2025-08-20
    AbbVie Inc Bristol-Myers Squibb Co 免疫系统疾病 AbbVie Biotherapeutics Inc Capstan Therapeutics
  • CDE解答：药品注册变更相关问题
    研发注册政策
    CDE解答：药品注册变更相关问题
    为切实解决行业关切，优化监管服务效能，提升服务质效，国家药监局药品审评中心针对若干共性问题进行解答。 对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？ 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。
    中国医药报
    2025-08-20
    药品注册 CDE
  • 先声再明自研Polθ抑制剂SIM0508新获联用奥拉帕利临床批件
    审批动态
    先声再明自研Polθ抑制剂SIM0508新获联用奥拉帕利临床批件
    2025年8月20日， 先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布 ，其自主研发的抗肿瘤候选药物——DNA聚合酶θ（Polθ）小分子抑制剂SIM0508已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合奥拉帕利开展治疗晚期实体瘤的临床试验。 SIM0508是抗肿瘤“合成致死”机制的最新成果，由先声再明自主研发，也是中国首个获批进入临床研究的Polθ抑制剂。 SIM0508已取得中美两国IND批件，目前处于临床I期。
    先声药业
    2025-08-20
    晚期实体瘤 国家药品监督管理局 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 Polθ
  • 翰森制药配售募资约40亿港元，股价跌7.8%
    医药投融资
    翰森制药配售募资约40亿港元，股价跌7.8%
    8月20日，翰森制药宣布通过花旗和摩根士丹利进行配售新股， 配售价每股配售股份36.30港元认购108,000,000股配售股 份 。 配售事项所得款项总额预期约3,920.40百万港元，所得款项净额（经扣除配售佣金、征费及交易费）则约3,896.54百万港元。 配售价为每股配售股份36.30港元，较：（i）股 份 于2025年8月19日（即紧接配售协议日期前一天）在联交所所报收市价每股38.82港元折让约6.49%；及（ii）股份于紧接配售协议日期（包括2 025年8月19日 ，即配售协议日期前一天）前五个连续交易日在联交所所报平均收市价每股约37.76港元折让约3.88%。
    Medaverse
    2025-08-20
    肿瘤 翰森制药集团有限公司 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 美敦力宣布重大人事与战略举措；CSL将削减高达15%的员工人数；诺和诺德诺和泰在美大幅降价 | 日报
    公司动态
    美敦力宣布重大人事与战略举措；CSL将削减高达15%的员工人数；诺和诺德诺和泰在美大幅降价 | 日报
    全球医疗行业每日重点资讯。 美敦力董事会即刻生效的任命决定，引入美敦力前首席执行官约翰·格罗特拉尔斯（John Groetelaars）和前史赛克首席财务官比尔·杰里森（Bill Jellison）担任独立董事。 澳大利亚生物技术巨头CSL周二表示，将分拆其流感疫苗部门Seqirus为独立上市公司。
    医药健闻
    2025-08-20
    Novo Nordisk A/S Medtronic PLC CSL Ltd Stryker Corp Seqirus Inc
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  • 【CXHL2600819】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600810】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600811】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600809】凌科药业（浙江）股份有限公司1类新药LNK01001胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600098】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600814】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXSL2600714】阿斯利康投资（中国）有限公司1类新药AZD7003在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600812】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600822】征祥医药（南京）集团股份有限公司1类新药ZX-8177片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600820】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600826】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600823】朗捷睿（上海）生物医药科技有限公司1类新药LJR003胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHS2600099】上海海和药物研究开发股份有限公司1类新药艾普美妥司他片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600825】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXZL2600059】北京金瑞基业医药科技有限公司1类新药注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在审评审批中
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600827】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600816】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600815】湖北烛照生物科技有限公司1类新药ZZ01滴眼液CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600813】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK60002片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
  • 【CXHL2600817】福建盛迪医药有限公司1类新药HRS-1596片CDE承办
    承办日期：2026-07-08
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