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  • Branded Legacy， Inc. 与麦克马斯特大学合作：通过尖端临床研究和监管途径彻底改变成瘾治疗
    交易并购
    Branded Legacy， Inc. 与麦克马斯特大学合作：通过尖端临床研究和监管途径彻底改变成瘾治疗
    Branded Legacy, Inc.的全资子公司Bio-Legacy Evaluative Group与麦克马斯特大学建立了战略合作伙伴关系，旨在通过前沿临床研究和监管途径革新成瘾治疗。此次合作将结合麦克马斯特大学的临床研究实力与Bio-Legacy在成瘾医学领域的实际经验，进行严格评估、多项临床试验和监管提交，以开发可及且成本效益高的干预措施，解决急性过量死亡问题，最小化药物相关伤害，并支持成瘾人群的长期康复。Bio-Legacy的旗舰产品是专利一体化鼻内纳洛酮给药装置，旨在克服高成本、剂量不一致和系统繁琐等市场限制。随着纳洛酮市场预计从2022年的3.71亿美元增长到2032年的超过11.6亿美元，这一合作将使Bio-Legacy通过增强的临床验证和监管途径占据重要市场份额。该合作不仅解决了紧迫的社会需求，还通过创新、拯救生命的进步为Branded Legacy, Inc.推动长期增长，增强股东价值。
    GlobeNewswire
    2025-08-19
    McMaster University
  • Santhera 与 Uniphar 达成协议，在五个海湾合作委员会（GCC）国家分销 AGAMREE（R）（Vamorolone）
    交易并购
    Santhera 与 Uniphar 达成协议，在五个海湾合作委员会（GCC）国家分销 AGAMREE（R）（Vamorolone）
    Santhera Pharmaceuticals与Uniphar签署独家协议，在阿联酋、沙特阿拉伯、科威特、阿曼和巴林五个海湾合作委员会国家分销AGAMREE (vamorolone)，用于治疗四岁及以上杜氏肌营养不良症患者。预计2026年第一季度开始按指定患者基础销售，2026年底开始更广泛的商业销售，Santhera将获得净销售额的一定百分比作为报酬。AGAMREE是一种新型药物，通过与糖皮质激素相同受体结合但改变其下游活性，被视为分离性抗炎药物和现有皮质类固醇的替代品，在临床试验中显示出良好的疗效和安全性。Santhera首席执行官Dario Eklund表示，此次合作是公司全球扩张战略的又一重要步骤，体现了公司致力于让全球患者获得有效罕见疾病治疗的承诺。Uniphar首席商务官Brian O'Shaughnessy也表示，双方合作将确保DMD患者及时获得所需治疗。
    PharmiWeb
    2025-08-19
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙 Santhera Pharmaceuticals AG
  • Guided Therapeutics 从新的中国分销合作伙伴那里获得 70,000 美元，总计 700,000 美元，这是其九笔付款中的第二笔，该合作伙伴每年为 200 万例宫颈癌筛查提供产品
    交易并购
    Guided Therapeutics 从新的中国分销合作伙伴那里获得 70,000 美元，总计 700,000 美元，这是其九笔付款中的第二笔，该合作伙伴每年为 200 万例宫颈癌筛查提供产品
    Guided Therapeutics公司(OTC:QB GTHP)于2025年8月14日宣布收到来自中国新分销合作伙伴杭州东业医疗科技有限公司(HDMT)的70,000美元付款，这是九笔付款系列中的第二笔，总计700,000美元，用于交换LuViva组件和服务。迄今为止，GTHP已收到总计100,000美元。这笔70,000美元的付款触发了向HDMT运送三套组件，并制造另外四套组件，这些组件组装和测试后将触发下一笔80,000美元付款。HDMT位于浙江省杭州市，是42家医院的妇科产品独家供应商，这些医院每年进行约200万次宫颈癌筛查。Guided Therapeutics是LuViva Advanced Cervical Scan的制造商，这是一种基于专利生物光子技术的非侵入性设备，用于即时检测宫颈疾病，据报告可比传统方法早两年检测出宫颈癌。
    Businesswire
    2025-08-19
    宫颈癌
  • Trethera 获得 300 万美元的 NIH 拨款，用于推进用于治疗狼疮的同类首创药物 TRE-515
    医药投融资
    Trethera 获得 300 万美元的 NIH 拨款，用于推进用于治疗狼疮的同类首创药物 TRE-515
    Trethera公司宣布获得美国国立卫生研究院(NIH)300万美元的小企业创新研究(SBIR)资助，用于推进其首创药物TRE-515在治疗系统性红斑狼疮方面的研究。Trethera是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发癌症和自身免疫性疾病的首创疗法。TRE-515通过抑制脱氧胞苷激酶(dCK)发挥作用，dCK是核苷酸补救途径中的关键酶，该途径在自身免疫性疾病和癌症中的异常细胞生长中被激活。公司将利用这笔资金完成毒理学、药理学和功效测试等高级研究，目标是在资助结束后启动狼疮患者的临床试验。狼疮是一种慢性衰弱性自身免疫疾病，全球每年影响超过300万人，目前治疗选择有限且多与感染风险增加相关。NIH同行评审小组认为TRE-515具有广泛的免疫调节潜力而无需一般性免疫抑制，其临床前数据令人印象深刻。TRE-515已被FDA指定为前列腺癌的快速通道药物和两种自身免疫性神经系统疾病的孤儿药。
    Biospace
    2025-08-19
    恶性肿瘤 前列腺癌 免疫系统疾病 神经系统自身免疫紊乱 TRE-515
  • Battelle 和 Aprecia 与美国卫生与公众服务部 （HHS） 和美国国防高级研究计划局 （DARPA） 合作，利用 3D 打印技术在需要时生产基本药物，提高美国药品制造能力
    交易并购
    Battelle 和 Aprecia 与美国卫生与公众服务部 （HHS） 和美国国防高级研究计划局 （DARPA） 合作，利用 3D 打印技术在需要时生产基本药物，提高美国药品制造能力
    Battelle和Aprecia与美国卫生与公众服务部(HHS)和国防高级研究计划局(DARPA)合作开展EQUIP-A-Pharma项目，旨在利用3D打印技术提升美国药物制造能力。该项目将结合Battelle定制的小规模化学合成平台和Aprecia的革命性3D打印技术，创建敏捷制药制造站点，在同一地点生产活性药物成分和成品药物剂型，显著缩短供应链并降低风险。项目最初专注于两种美国基本药物，旨在加速高质量药物生产，解决药物短缺问题，支持军事行动需求点制造，增强制药供应链弹性，并为个性化医疗奠定基础。这项技术不仅能满足FDA药物注册要求，还将促进先进制造技术的广泛应用，吸引私人资本进行商业化，最终推动敏捷制药制造技术进入市场，为公众健康和国家安全提供重要支持。
    美通社
    2025-08-19
    Administration for S Aprecia Pharmaceutic Battelle Memorial In Defense Advanced Res US Department of Hea
  • BeginNGS® 基因组测序新生儿筛查计划与卡塔尔 Sidra Medicine 启动国际合作
    交易并购
    BeginNGS® 基因组测序新生儿筛查计划与卡塔尔 Sidra Medicine 启动国际合作
    Rady儿童基因组医学研究所(RCIGM)与卡塔尔的Sidra Medicine达成合作协议，共同实施基于基因组的新生儿筛查计划BeginNGS，Sidra Medicine成为该联盟的第一个国际站点。这项合作由Sidra Medicine的代谢与孟德尔转化研究项目主任Ammira Al-Shabeeb Akil博士领导，将推进遗传和代谢疾病的检测，实现及时干预以减轻和预防儿童痛苦。BeginNGS计划旨在通过识别有风险婴儿并在症状出现前推荐有效疗法，预防或最小化数百种儿童遗传疾病的影响，目标到2030年在10个国家实施筛查1000种疾病。该技术平台能减少97%的假阳性结果，更早诊断遗传疾病，使每13名婴儿中有一名可能避免悲剧结局。目前BeginNGS在美国多家医院筛查511种有有效干预措施的严重儿童遗传疾病，这一国际扩展对理解不同地区罕见疾病发病率及识别适当治疗至关重要。
    美通社
    2025-08-19
    遗传疾病
  • Ultima Genomics 和 Gene by Gene 合作，在 UG 100（TM） 平台上扩大全球对高质量、低成本测序的访问
    交易并购
    Ultima Genomics 和 Gene by Gene 合作，在 UG 100（TM） 平台上扩大全球对高质量、低成本测序的访问
    Ultima Genomics与Gene by Gene于2025年8月19日宣布建立合作伙伴关系，旨在扩大全球对高质量、低成本测序的访问。通过此次合作，Gene by Gene将加入Ultima的认证服务提供商网络，利用UG 100测序平台提供全基因组测序和其他基因组应用，为临床、研究、直接面向消费者和法医应用提供DNA分析服务。该合作将利用UG 100测序平台和最近推出的UG 100 Solaris化学技术，该技术提供每次运行测序输出增加50%以上，每个晶圆高达100-120亿读取，同时降低测序成本并简化工作流程。Ultima Genomics首席商务官Jay Therrien博士表示，他们很高兴与Gene by Gene合作，为全球研究人员和组织扩大UG 100的访问。Gene by Gene总裁Josh Wittner则强调，这一合作使他们能够利用UG 100的力量，向全球客户提供卓越的测序输出和可负担性，为发现、创新和影响开辟新机会。
    美通社
    2025-08-19
    Gene by Gene Ultima Genomics Inc Broad Clinical Lab Genome Insight Inc Macrogen Inc New York Genome Cent Novogene Corp Ontario Institute fo Psomagen Inc
  • Myosin Therapeutics 获得 450 万美元的 NCI Bridge Grant，用于推进 MT-125 在胶质母细胞瘤中的 I 期试验
    医药投融资
    Myosin Therapeutics 获得 450 万美元的 NCI Bridge Grant，用于推进 MT-125 在胶质母细胞瘤中的 I 期试验
    Myosin Therapeutics宣布获得美国国家癌症研究所(NCI)小企业创新研究(SBIR)项目提供的450万美元IIB阶段桥接奖，用于推进其MT-125在胶质母细胞瘤中的I期STAR-GBM剂量递增和扩展试验。MT-125是一种首创的新型小分子治疗药物，针对新诊断的MGMT未甲基化胶质母细胞瘤患者，这种癌症是最致命的癌症之一，中位生存期以月计算。该药物靶向非肌肉肌球蛋白II，这是肿瘤细胞侵袭、增殖和治疗抵抗的关键驱动因素，代表了与现有标准治疗不同的新型治疗方法。STAR-GBM试验将评估MT-125在这类患者群体中的安全性、耐受性和药代动力学，探索性终点包括无进展生存期和总生存期等疗效指标。NCI SBIR项目是癌症创新最具竞争力的联邦资助机制之一，而桥接奖要求首先从私人资本筹集匹配资金，保留给已显示重大技术进展和吸引大量私人投资潜力的后期项目公司。Myosin Therapeutics联合创始人兼CEO Courtney Miller博士表示，患者招募定于11月开始，这笔资助将使公司能够生成所需数据，为该项目的后期开发、潜在合作伙伴关系和未来扩展到更广泛患者群体奠定基础。
    美通社
    2025-08-19
    胶质母细胞瘤 NCI Inc
  • RedDress 任命 Legacy Medical Consultants 为 ActiGraft（R） 伤口治疗的美国独家经销商
    交易并购
    RedDress 任命 Legacy Medical Consultants 为 ActiGraft（R） 伤口治疗的美国独家经销商
    RedDress宣布与Legacy Medical Consultants (LMC)达成独家分销协议，LMC将负责ActiGraft伤口管理系统在美国的所有销售、营销和客户支持活动。该多年度协议授予LMC在所有医疗环境中的独家分销权，包括医院、医生办公室、VA和DoD设施以及门诊伤口护理中心。ActiGraft是一种自体血液凝块治疗方法，用于治疗影响约650万美国人的慢性伤口，它利用患者自身血液创建全血凝块，替代伤口中的功能障碍细胞外基质，支持身体自然愈合级联反应的重新激活。RedDress CEO Alon Kushnir表示，这次合作是扩大ActiGraft在美国市场覆盖范围的关键一步，而LMC CEO Jonathan Knutz则强调这一合作为患者提供了更多治疗选择，可能避免因慢性伤口导致的肢体截肢。
    美通社
    2025-08-19
    Reddress Ltd
  • Celldex 报告 Barzolvolimab 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的 2 期研究结果
    研发注册政策
    Celldex 报告 Barzolvolimab 治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 （EoE） 的 2 期研究结果
    Celldex Therapeutics公司公布了其研发的barzolvolimab在治疗嗜酸性食管炎（EoE）的Phase 2研究的主要结果。研究显示，barzolvolimab能够有效减少胃肠道中的肥大细胞，但并未改善EoE的临床症状和疾病活动度。尽管如此，该药物表现出良好的安全性和耐受性。基于这些结果，Celldex公司将不会继续推进barzolvolimab在EoE领域的开发。此外，Celldex将继续推进barzolvolimab在慢性自发性荨麻疹、特应性皮炎和结节性痒疹等疾病的研究，并计划启动冷性荨麻疹和症状性皮肤划痕症的三期临床试验。
    Biospace
    2025-08-19
    特应性皮炎 结节性痒疹 嗜酸细胞性食管炎 barzolvolimab
  • ImmunityBio 宣布 ANKTIVA® 在长期 COVID 患者中的 2 期研究
    研发注册政策
    ImmunityBio 宣布 ANKTIVA® 在长期 COVID 患者中的 2 期研究
    免疫疗法公司ImmunityBio宣布启动一项新的二期临床试验，以评估其BioShield™平台中的ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）在治疗长期COVID患者中的效果。该研究旨在评估ANKTIVA在长期COVID患者中的安全性，并评估其对淋巴细胞计数的影响。这项研究是ImmunityBio扩大其临床研究范围的一部分，旨在评估ANKTIVA在癌症或癌症相关疾病以外的潜在应用。目前，ANKTIVA正在多个研究中单独或与其他药物联合评估，用于治疗不同类型的癌症。
    Biospace
    2025-08-19
    恶性肿瘤 ImmunityBio Inc
  • Kelonia Therapeutics 在评估体内 CAR T 细胞疗法治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的 1 期 inMMyCAR 研究中给第一位患者上药
    研发注册政策
    Kelonia Therapeutics 在评估体内 CAR T 细胞疗法治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的 1 期 inMMyCAR 研究中给第一位患者上药
    生物科技公司Kelonia Therapeutics宣布，其新型体内基因疗法KLN-1010在多发性骨髓瘤患者中的Phase 1临床试验inMMyCAR中已对首位患者进行给药。KLN-1010是一种生成抗BCMA CAR-T细胞的基因疗法，旨在为无法接受现有CAR-T细胞疗法的多发性骨髓瘤患者带来希望。这项试验标志着向实现无需预处理化疗或定制制造延迟，并在全球任何医院提供CAR-T细胞疗法未来的重要里程碑。该研究旨在评估KLN-1010的安全性及初步疗效。KLN-1010由直接输注给药，旨在在体内生成持久的CAR-T细胞，可能消除当前CAR-T疗法面临的复杂制造要求、漫长的生产时间表和有毒的淋巴细胞耗竭化疗等问题。
    Biospace
    2025-08-19
    多发性骨髓瘤 BCMA Kelonia Therapeutics Inc KLN-1010
  • Regenxbio 的亨特综合征基因疗法因 PDUFA 延迟 3 个月而受到打击
    研发注册政策
    Regenxbio 的亨特综合征基因疗法因 PDUFA 延迟 3 个月而受到打击
    美国食品药品监督管理局（FDA）将Regenxbio公司针对亨特综合征的基因疗法clemidsogene lanparvovec的目标审批日期推迟了三个月，新的决定日期预计为2026年2月8日。这一推迟是在Regenxbio提交了FDA要求的更长期临床数据之后发生的。尽管审查期延长，但Regenxbio的CEO Curran Simpson表示，公司在基因疗法的上市准备方面仍然“按计划进行”。亨特综合征，也称为粘多糖病II型，是一种罕见的X连锁遗传疾病，会导致体内多种组织中糖胺聚糖和肝素硫酸盐的积累，最终导致器官损伤。Regenxbio的clemidsogene lanparvovec通过向中枢神经系统输送功能性的IDS基因副本来治疗亨特综合征，有助于清除导致疾病的毒性积累。FDA已授予该基因疗法孤儿药产品、罕见儿科疾病和再生医学高级治疗指定。Regenxbio的延迟增加了基因疗法面临的监管挑战数量。
    Biospace
    2025-08-19
    REGENXBIO Inc 粘多糖病 II 型
  • 德琪医药ATG-022（CLDN18.2 ADC）获得治疗胃/胃食管交界处腺癌的突破性疗法认定
    研发注册政策
    德琪医药ATG-022（CLDN18.2 ADC）获得治疗胃/胃食管交界处腺癌的突破性疗法认定
    Antengene公司宣布其自主研发的CLDN18.2 ADC药物ATG-022获得中国国家药品监督管理局的突破性治疗药物认定，用于治疗至少接受过两线治疗的CLDN18.2阳性、HER-2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部癌患者。公司将于8月20日召开电话会议，详细介绍ATG-022的最新临床数据。ATG-022在美国已获得孤儿药资格认定，并在CLINCH Phase I/II临床试验中显示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。Antengene正在中国和澳大利亚进行ATG-022的二期剂量扩展阶段，并计划继续推进其在胃癌及其他CLDN18.2阳性肿瘤的临床开发。
    Biospace
    2025-08-19
    胃癌 国家药品监督管理局 CLDN18.2 ADC NEU 注射用ATG-022
  • VASTHERA获得美国FDA批准启动肺动脉高压候选药物VTB-10的1期临床试验
    研发注册政策
    VASTHERA获得美国FDA批准启动肺动脉高压候选药物VTB-10的1期临床试验
    2025年8月6日，韩国VASTHERA公司宣布，其针对肺动脉高压（PAH）的药物候选品VTB-10获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，可启动一期临床试验。VTB-10是基于VASTHERA公司独有的Redoxizyme™平台开发的首个同类药物候选品，能够精确复制过氧化氢酶（PRX）的功能。在临床前研究中，VTB-10逆转了异常血管重塑并恢复了功能内皮。这一成就紧随FDA于2024年11月将VTB-10认定为孤儿药（ODD），使VASTHERA能够正式开始全球临床开发。这一项目得到了韩国药物开发基金（KDDF）的国家资助。VASTHERA首席执行官Sang Wong Kang博士表示，VTB-10的美国临床试验标志着重大里程碑，展示了VASTHERA在PAH治疗领域的科技竞争力，并加强了韩国生物技术企业的全球信誉。通过即将进行的临床试验，VASTHERA旨在提供一种创新的治疗方法，显著提高PAH患者的生存质量。Sang Wong Kang博士自早期在NIH/NHLBI的研究以来一直专注于细胞信号转导的氧化还原调节，他致力于构建Redoxizyme™平台的科学基础。由于PRX缺乏与多种疾病有关，该
    Biospace
    2025-08-19
    肺动脉高压 CAT
  • Ultragenyx启动向美国FDA滚动提交DTX401 AAV基因疗法治疗Ia型糖原贮积病（GSDIa）的生物制品许可申请（BLA）
    研发注册政策
    Ultragenyx启动向美国FDA滚动提交DTX401 AAV基因疗法治疗Ia型糖原贮积病（GSDIa）的生物制品许可申请（BLA）
    Ultragenyx公司宣布开始向美国食品药品监督管理局（FDA）提交DTX401 AAV基因疗法的生物制品许可申请（BLA），用于治疗糖原贮积病I型（GSDIa）。公司已提交非临床和临床模块，并计划在2025年第四季度完成包括化学、制造和控制系统（CMC）模块在内的完整BLA。该疗法旨在通过基因治疗改善GSDIa患者的病情，减少患者对玉米淀粉的依赖，并提高临床疗效。FDA已开始审查BLA的非临床和临床部分，预计将在今年第四季度完成BLA提交。
    Biospace
    2025-08-19
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
  • 医疗人工智能原生作系统研发商Convoke获得860万美元种子轮融资
    医药投融资
    医疗人工智能原生作系统研发商Convoke获得860万美元种子轮融资
    2025年8月19日，医疗人工智能原生作系统研发商Convoke获得860万美元种子轮融资。本次融资由Kleiner Perkins和Dimension Capital领投，ACME、Comma Capital、Liquid2、Not Boring Capital、Audacious、Lux Capital以及包括Qasar Younis、Erik Torenberg在内的天使投资人等AI和生物技术领域的领导者参投。Convoke是面向生物制药公司的人工智能原生作系统，提供软件工具，可统一内部和外部数据、编纂决策逻辑并在整个药物生命周期中生成关键可交付成果。
    VC News Daily
    2025-08-19
    Dimension Capital Kleiner Perkins Lux Capital Audacious Capital Not Boring Capital Liquid 2 Ventures Comma Capital ACME Ventures Convoke Holdings Inc
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