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FDA批准J&J新药IMAAVY治疗温性自身免疫性溶血性贫血

研发注册政策

FDA批准J&J新药IMAAVY治疗温性自身免疫性溶血性贫血

美国食品和药物管理局（FDA）已批准强生公司（Johnson & Johnson）的药物IMAAVY（nipocalimab-aahu）用于治疗成人及12岁及以上儿童患者的温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。IMAAVY是首个针对wAIHA的治疗药物，该疾病是一种罕见的、危及生命的自身抗体疾病。该批准基于优先审评，并基于Phase 2/3 ENERGY研究的临床数据，该研究显示IMAAVY能够显著提高血红蛋白水平，并减少疲劳感。IMAAVY此前已获批准用于治疗重症肌无力（gMG）。

PRNewswire

2026-08-25

重症肌无力 Johnson & Johnson Johnson & Johnson Inc
维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®一线治疗食管鳞癌Ⅱ期研究进入扩展阶段

临床研究

维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®一线治疗食管鳞癌Ⅱ期研究进入扩展阶段

2026年8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的Ⅱ期临床研究完成安全性导入期评估，展示出明确且积极的疗效信号，顺利进入扩展阶段。本研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头，在安全性导入期，维利信 ® 联合化疗一线治疗ESCC患者观察到积极疗效信号，且整体安全性和耐受性良好。基于此，经申办者和研究者综合评估，支持继续推进至联合给药扩展阶段。

维立志博生物科技

2026-08-25

PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
EMA试点监管信赖审评，批准后变更审批时间减半

研发注册政策

EMA试点监管信赖审评，批准后变更审批时间减半

由EMA主导的国际试点显示，监管信赖有望加快药品批准后变更的多国审评。在复杂化学、生产和控制（CMC）变更试点中，申办者反馈，80%的参与国家监管机构（NRAs）可在常规批准时间的一半以内完成。该项目仍处于试点实施中，由EMA与WHO及制药行业共同推进，探索参与国NRAs参考EMA的评估开展批准后变更审评。

识林

2026-08-25

EMA 监管信赖审评
Woodcock的解法：临床试验“也是一门商业”

临床研究

Woodcock的解法：临床试验“也是一门商业”

7月中旬，在美国国家科学、工程和医学院（NASEM）举办的研讨会上，前FDA代理局长、曾执掌药品审评与研究中心（CDER）达30年的 Janet Woodcock 发表主旨演讲。思维转变：临床试验是学术还是商业。 Woodcock 在演讲中开门见山地指出，临床试验固然是“一项重要的科学事业”，但人们必须清醒地认识到，“它也是一门商业”（it is also a business）。

识林

2026-08-25

解法
泰康调整治理结构：刘挺军出任CEO，陈东升不再兼任

人事变动

泰康调整治理结构：刘挺军出任CEO，陈东升不再兼任

8月22日，泰康保险集团宣布：创始人、董事长陈东升不再兼任首席执行官，回归并专注公司战略、团队、风险、文化以及重大事项决策，继续发挥核心领导作用；聘任公司总裁刘挺军出任公司首席执行官。上述决定已于 8月20日获泰康保险集团第四届七次董事会审议通过。泰康保险集团表示，这是推进新寿险战略，持续加强经营管理团队的专业化、年轻化的主动调整。

企业管理杂志

2026-08-25

陈东升泰康
2026首创新药早研大会｜从v3.2.2到v4.0：中国eCTD新规解读与注册申报平稳过渡实战

研发注册政策

2026首创新药早研大会｜从v3.2.2到v4.0：中国eCTD新规解读与注册申报平稳过渡实战

8月20日上午，作为2026首创新药早期研发与转化大会的重要专题板块之一，“从v3.2.2到v4.0：中国eCTD新规解读与注册申报平稳过渡实战”论坛在北京亦庄朝林松源酒店成功举办。本次论坛汇聚药品注册运营、文档管理、AI技术等领域专家，围绕eCTD v4.0新规落地、AI赋能注册申报、数智化转型等核心议题展开深度研讨，为制药企业应对监管变革、实现平稳过渡提供了务实指引。论坛由北京启序科技VP、高级副总经理刘蔚佟主持。

CMAC发布

2026-08-25

创新药 eCTD
巴林斯生物与Clywedog Therapeutics合并方案更新

医投速递

巴林斯生物与Clywedog Therapeutics合并方案更新

巴林斯生物（Barinthus Biotherapeutics plc）宣布，其与Clywedog Therapeutics的合并方案预计将于2026年9月3日生效。根据合并协议，巴林斯生物的美国存托股（ADSs）预计将在纳斯达克交易开始前停止交易。合并完成后，Topco公司（巴林斯生物的全资子公司）将更名为Clywedog Therapeutics Holdings, Inc.，其普通股将在纳斯达克上市，股票代码为“CLYD”。合并方案交换比率为0.111，确保以Topco普通股交换方案股份的价格满足纳斯达克上市的最小价格要求。巴林斯生物的合并方案将在英国皇家法院审理，预计于2026年9月1日举行听证。巴林斯生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型免疫治疗候选药物，旨在引导免疫系统克服自身免疫和慢性传染病。

GlobeNewswire

2026-08-25

Barinthus Biotherapeutics PLC
Celltrion在欧洲推出Omlyclo® 300 mg治疗慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘

医投速递

Celltrion在欧洲推出Omlyclo® 300 mg治疗慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘

韩国仁川，Business Wire消息——Celltrion公司（KRX: 068270）今日宣布，在欧洲推出Omlyclo®（omalizumab）300 mg剂型，这是一种用于治疗慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘的药物。随着300 mg剂型的推出，Celltrion已将其Omlyclo®产品组合扩展到包括多种剂量和给药形式，以满足患者、医疗保健专业人员和医疗机构的需要。Omlyclo® 300 mg的上市使得患者和医疗保健专业人员能够获得更加便捷和灵活的治疗选择。继去年年底在欧洲推出Omlyclo® 75 mg和150 mg剂型之后，Celltrion今年年中开始在德国、英国和法国等关键市场推出300 mg剂型，并计划在年底前完成整个欧洲的推广。Celltrion提供Omlyclo® 300 mg的预填充注射器和自动注射器两种形式，以满足不同治疗环境和患者个体需求。这一全面的产品组合提供了更多剂量强度和给药选项的灵活性。Celltrion将继续在欧洲的商业活动中向医疗保健专业人员和机构提供产品信息。Celltrion欧洲区高级副总裁兼负责人Taehun Ha表示，Omlyclo® 300 mg的推出为患者和

Businesswire

2026-08-25

奥马珠单抗过敏性哮喘 Celltrion Inc
阿克梅斯公司公布Alixorexton治疗1型嗜睡症2期研究数据

研发注册政策

阿克梅斯公司公布Alixorexton治疗1型嗜睡症2期研究数据

阿克梅斯公司宣布，其新型口服选择性 orexin 2 受体激动剂 Alixorexton 在治疗1型嗜睡症（NT1）的2期Vibrance-1研究中取得了积极成果。该研究在《柳叶刀神经病学》杂志上发表，显示Alixorexton在改善嗜睡和过度日间嗜睡方面具有显著疗效。基于这些积极结果，阿克梅斯公司已启动了Brilliance研究，这是一项全球性的3期研究，旨在评估Alixorexton在NT1和NT2患者中的每日一次和分剂量治疗方案。研究结果显示，Alixorexton治疗组的患者在接受治疗后的睡眠潜伏期和嗜睡量表评分方面均显著优于安慰剂组。此外，Alixorexton在改善患者整体疾病严重程度、疲劳、认知和与健康相关的生命质量方面也显示出临床意义。Alixorexton的耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TEAEs）为轻度至中度，没有严重的不良事件。

Businesswire

2026-08-25

Alkermes PLC
360training.com收购eMedCert.com资产，拓展医疗培训领域

交易并购

360training.com收购eMedCert.com资产，拓展医疗培训领域

360training.com公司，被Newsweek评为美国顶级在线学习提供商之一，于2026年8月24日宣布收购电子医疗认证公司（eMedCert.com）的部分资产。此次收购使得360training.com在医疗培训领域的业务得到扩展，其培训服务提供商的阵容中新增了一个成熟的急救认证品牌，进一步服务于全美范围内的学习者。

PRNewswire

2026-08-25
金州皮肤科与科罗拉多斯普林斯Summit皮肤科达成合作，拓展中西部皮肤科网络

交易并购

金州皮肤科与科罗拉多斯普林斯Summit皮肤科达成合作，拓展中西部皮肤科网络

金州皮肤科（GSD），一家由医生领导并拥有的皮肤科网络，宣布与科罗拉多斯普林斯的Summit皮肤科达成合作。Summit皮肤科是一家在科罗拉多斯普林斯及其周边社区服务的知名诊所，由认证皮肤科医生Kevin Whaley, MD和Jeanne Osborn, MD领导。该诊所为所有年龄段的病人提供全面的医疗和程序性皮肤科服务，包括皮肤癌筛查和Mohs显微手术。金州皮肤科与Summit皮肤科的合作体现了其对临床卓越、个性化护理和患者至上的承诺。患者将继续在Summit皮肤科科罗拉多斯普林斯地点接受他们信任的医生和工作人员的护理。该诊所的位置和电话号码将保持不变，患者可以期待同样的个性化护理，现在得到更广泛的金州皮肤科网络资源的支持。金州皮肤科创始人Ed Becker, MD表示，他们很高兴欢迎Whaley博士、Osborn博士和Summit皮肤科团队加入金州皮肤科，并自豪地支持他们的持续成功。这次合作反映了金州皮肤科在中西部地区的持续增长和对与领先皮肤科医生和诊所合作的承诺。

PRNewswire

2026-08-25

皮肤癌
TerrAscend股东会批准公司股票合并决议，为美国证券交易所上市做准备

医投速递

TerrAscend股东会批准公司股票合并决议，为美国证券交易所上市做准备

TerrAscend公司于2026年8月24日举行特别股东大会，股东们一致通过了股票合并决议。该决议的通过标志着TerrAscend完成了一项关键步骤，为其在美国主要证券交易所上市做准备。TerrAscend是一家领先的北美大麻运营商，业务遍及美国多个州，并在加拿大拥有零售业务。公司还拥有多个协同业务和品牌，如The Apothecarium、Cookies、Kind Tree等。此外，公司提醒投资者，美国对大麻行业的法律和监管存在重大限制，涉及大麻相关业务活动的财务交易可能违反美国相关反洗钱法律。

GlobeNewswire

2026-08-25

TerrAscend Corp
蛋白降解（蛋白调控）与多肽口服技术：两大平台全维度拆解及产业化前景｜头脑风暴

前沿研究

蛋白降解（蛋白调控）与多肽口服技术：两大平台全维度拆解及产业化前景｜头脑风暴

第17期头脑风暴如期而至，会议摒弃传统的科普式汇报，采用案例驱动的深度研讨。每个议题以真实管线与真实案例为切入点，通过闭门投票凝聚专家共识，围绕 “技术可行性、产业化路径、投资价值与策略” 展开闭门讨论。新型蛋白降解技术 × 口服多肽药物 · 9月5日。

研发客

2026-08-25

蛋白降解多肽口服技术
BreakBio个性化药物公司即将进入临床试验

研发注册政策

BreakBio个性化药物公司即将进入临床试验

BreakBio，作为Moderna和BioNTech之后的第三大个性化药物公司，以及该领域技术领先的顶级私营公司，计划在下一季度进入临床试验。该公司旨在开发出不仅疗效高于Moderna或BioNTech，而且能够治疗比Moderna或BioNTech更多的癌症类型的药物。BreakBio是一家新一代个性化癌症药物公司，旨在为每位患者提供更高的疗效，并治疗比当前个性化新抗原疗法竞争对手更广泛的癌症类型。公司结合质谱、机器学习和其专有的AI平台，设计并制造针对每位患者癌症的个性化肽类药物，并将这些药物与批准的癌症疗法相结合，以驱动更深和更持久的抗肿瘤反应。与仅关注高突变癌症（如黑色素瘤）中发现的突变相关新抗原靶点的方案不同，BreakBio不仅针对新抗原，还针对其AI平台为每位患者发现的非突变抗原，以扩大治疗范围至所有实体瘤。

PRNewswire

2026-08-25

BioNTech SE Moderna Inc 恶性肿瘤黑色素瘤
MobileX获得CONX公司战略投资，加速成长

医投速递

MobileX获得CONX公司战略投资，加速成长

MobileX，一家专注于为消费者节省费用的定制化无线服务提供商，宣布从CONX公司获得战略投资。此次投资使CONX获得MobileX的控股权，并为公司下一阶段的增长注入了新的资本。作为协议的一部分，EchoStar创始人、CEO和董事长，以及CONX董事长Charlie Ergen和CONX CEO Jason Kiser将加入MobileX董事会。这笔投资将帮助MobileX扩展其基于人工智能的技术平台，扩大分销网络，并继续对抗定义了数十年无线行业的“一刀切”定价模式。MobileX基于一个简单的理念：消费者只需支付他们实际使用的费用。通过使用人工智能预测数据需求并推荐个性化计划，MobileX已成为传统运营商模式的最快增长的挑战者之一，提供从每月3.88美元起的全定制化计划。MobileX的客户可以自行构建自己的计划，选择无限选项，或让MobileX的AI根据实际使用情况推荐计划，所有这些都可以在美国最快的5G网络之一上完成。新客户可以通过MobileX的iOS/Android应用程序、mymobilex.com、Amazon、Walmart.com以及全国超过3,700家沃尔玛商店和5,000家独立经

PRNewswire

2026-08-25
润丰股份营收74.42亿元，同比增长13.95%

财报业绩

润丰股份营收74.42亿元，同比增长13.95%

2026年8月22日，山东潍坊润丰化工股份有限公司（简称“润丰股份”）发布了2026年半年报告。报告期内，润丰股份实现营业收入74.42亿元，同比增长13.95%；归属于上市公司股东的净利润5.02亿元，同比下降9.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润4.94亿元，同比下降10.07%。报告期末，公司资产总额188.69亿元，同比增长14.98%；归属于上市公司股东的净资产总额76.79亿元，同比增长1.72%。

农药资讯网

2026-08-25

润丰股份
二甲戊灵原药销售大幅提升，贝斯美实现营业收入7.48亿元

财报业绩

二甲戊灵原药销售大幅提升，贝斯美实现营业收入7.48亿元

8月21日晚间，绍兴贝斯美化工股份有限公司（简称“ 贝斯美 ”）发布了2026年半年度报告。从单季度来看，该公司第二季度实现营业收入约3.95亿元，环比增长11.77%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润322.85万元，环比增长55.28%。业内人士表示，尽管受汇率波动导致汇兑损失增加、碳五新材料业务处于市场培育期阶段性承压等因素影响，贝斯美当期利润出现同比波动，但该公司二季度主业盈利已呈现边际修复态势，核心农化主业经营韧性逐步显现，二甲戊灵原药量利齐升、全球化渠道稳固、绿色智造升级等核心优势持续夯实。

农药资讯网

2026-08-25

贝斯美二甲戊灵
全新化合物发明专利获批，商业化运营全面启航

审批动态

全新化合物发明专利获批，商业化运营全面启航

2026年8月18日，青岛金尔自主研发的“一种取代的肟基芳香类化合物及其制备方法、除草组合物和应用”发明专利（专利号：ZL202411985631.3；授权公告号：CN119775214B）正式通过国家知识产权局审批通过，标志着青岛金尔正式开启“新化合物商业化运营”的全新时代。市场亟需防治禾本科杂草的茎叶处理型 PPO抑制剂类除草剂。组合物中包含30%～60%的式Ⅰ所示化合物，余量为自主研发的增效稳定剂，协同增效，提高活性。

农药资讯网

2026-08-25
Revance任命Melissa O'Connor为全球监管高级副总裁

医投速递

Revance任命Melissa O'Connor为全球监管高级副总裁

Revance，一家快速成长的美容和护肤领域的全球领导者，宣布任命Melissa O'Connor为全球监管高级副总裁。O'Connor女士将直接向首席运营官Nick Crowe汇报，负责领导Revance的全球监管战略和组织，确保公司产品符合相关要求，同时为业务的效率化和成功审批定位。她将监督与监管机构的互动，指导提交和审批流程，并在Revance推进其产品管线、扩大全球足迹并投资新地点以支持增长时，领导监管风险的管理。O'Connor女士拥有超过25年的经验，涵盖医疗设备、组合产品、生物制品和基于人类组织的产品，在新产品开发、监管战略和商业化方面拥有深厚专业知识。她最近在StimLabs, LLC担任创始成员和首席质量及监管官，负责该公司基于人类组织异体移植和医疗设备的质量及监管事务。Revance是一家专注于提供创新美容和领先的护肤产品，满足全球患者和消费者不断变化需求的美容和护肤公司。

PRNewswire

2026-08-25

Revance Therapeutics Inc
大健康领域诉讼成本分析需更细化

医投速递

大健康领域诉讼成本分析需更细化

Demotech公司的研究项目揭示了科技驱动的诉讼发起业务模式，以及法律职业中的变化，这些变化要求对损失成本进行更细致的呈现。Demotech公司的研究发现，2022年失败的保险公司中，新的年度诉讼是导致其失败的直接原因。通过技术、在线营销和广告，有时通过第三方诉讼融资，实现了诉讼索赔规模的工业级增长。Demotech的研究还发现了法律职业中的变化，包括替代商业结构、管理服务组织等，这些变化可能规避了第三方诉讼融资的披露。在这种环境下，监管机构、立法者和利益相关者需要更多关于损失成本的细节。Demotech公司认为，传统的损失成本计算方式在索赔未受到广告、第三方诉讼融资、在线技术驱动的诉讼发起、替代商业结构或管理服务组织等过度影响时是合理的。然而，随着索赔状态的变化，损失成本需要被视为这些组成部分的总和。Demotech公司还提出了一种更细化的损失成本计算方法，以便监管机构、立法者、保险公司和利益相关者能够更好地理解损失成本的构成。

PRNewswire

2026-08-25