近日，深圳市茵冠生物科技有限公司顺利通过GB/T19001-2016/ISO9001:2015 标准质量管理体系认证2024年度监督审核。 ISO9001是国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 发布的质量管理体系要求标准，是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。 ISO认证证书有效期为三年，自下证之日起每年需要进行一次年审。

Atea Pharmaceuticals宣布，其研发的口服抗病毒药物bemnifosbuvir（AT-527）的代谢激活途径在PLOS Biology期刊发表。该药在治疗COVID-19和丙型肝炎病毒（HCV）感染方面处于不同阶段的研究中。研究揭示了bemnifosbuvir转化为活性三磷酸代谢物AT-9010的序列，AT-9010能选择性地抑制关键病毒酶，从而实现强大的抗病毒活性。这些发现进一步支持了bemnifosbuvir作为有效抗病毒疗法的潜力，用于治疗COVID-19、HCV以及其他RNA病毒。

Neurocrine Biosciences宣布其针对精神分裂症的NBI-1117568（NBI-'568）在成人患者中的Phase 2临床试验取得积极结果。该研究达到了主要终点，每日一次20mg剂量在6周时显示出与基线相比的临床意义和统计学上显著的PANSS总分降低，平均减少7.5分（p=0.011，效应量0.61），基线降低18.2分。此外，该剂量在多个次要终点上显示出统计学上的显著改善。NBI-'568总体安全且耐受性良好，不良事件发生率与安慰剂相似，包括嗜睡、头晕和头痛。公司计划将NBI-'568推进至Phase 3开发。

Tonix Pharmaceuticals在2024年军事健康系统研究研讨会上展示了TNX-102 SL（舌下环苯扎平HCl）治疗纤维肌痛的III期RESILIENT研究数据，结果显示该药在主要终点纤维肌痛痛觉过敏痛和六个关键次要终点方面均具有统计学意义的改善，包括睡眠质量。TNX-102 SL有望成为15年来首个针对纤维肌痛的非阿片类镇痛药。公司计划在2024年下半年向FDA提交新药申请，并已获得FDA的快速通道指定，预计2025年获得批准。研究还表明，TNX-102 SL在改善痛觉过敏痛和睡眠质量方面具有强相关性，可能对治疗其他慢性重叠性疼痛综合征（COPCs）如脑震荡后综合征有效。

Jeune Aesthetics，Krystal Biotech的子公司，利用其基因递送平台进行一项名为PEARL-1的Phase 1研究，评估KB301这种旨在增加皮肤III型胶原蛋白水平的实验性美容治疗的效果。研究结果显示，KB301在改善颈部皱纹和眼部皱纹方面显示出临床意义的美容效果，且安全性良好。基于这些积极结果，KB301预计将进入Phase 2研究，以治疗颈部动态皱纹。此外，公司计划于2024年8月28日举办电话会议和网络直播，讨论PEARL-1研究的结果、KB301的临床开发计划以及Jeune的管线产品候选。

Orchard Therapeutics，被Kyowa Kirin收购以加速全球范围内新基因疗法的交付，宣布将在葡萄牙波尔图的Society for the Study of Inborn Errors of Metabolism（SSIEM）2024年度会议上展示其九项晚期神经代谢血液干细胞（HSC）基因疗法组合的研究成果。这些成果包括关于OTL-203（针对MPS-IH的Hurler亚型）的临床试验数据、Libmeldy（atidarsagene autotemcel）的安全性和有效性数据，以及关于新生儿筛查和罕见病治疗的新生儿筛查专题研讨会。Orchard Therapeutics还计划在会议上展示OTL-203在MPS-IH患者中的疗效和安全性，以及Libmeldy在欧洲和美国的批准情况。此外，Orchard Therapeutics将举办一个关于新生儿筛查和罕见病治疗的研讨会，并分享其OTL-203和Libmeldy的研究进展。

第18届中国医师协会超声医师分会年会暨2024中国超声医师大会于2024年8月15-18日在四川成都召开，会议期间，由广东省中医院作为第一作者单位起草的《乳腺隆乳重建术后超声评价专家共识》召开了首次启动会。 广东省中医院、首都医科大学附属北京天坛医院、中国人民解放军总医院301医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学附属南方医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等13家主要参与单位的乳腺超声专家参加启动会。 《乳腺隆乳重建术后超声评价专家共识》对于规范超声评价指标，提升乳腺隆乳/重建术后超声评价水平具有重要意义。

昨天（8月27日）， 科曼微创医疗总部项目 签约落户苏州高新区-- 江苏医疗器械科技产业园Medpark加速器 ，将作为科曼医疗旗下微创外科医疗业务板块的研发生产总部，致力于研发、生产、销售微创医疗器械及耗材，为高新区医疗器械及大健康产业发展再添强劲动能。 项目将入驻江苏医疗器械科技产业园，共分三期建设，包括微创器械、创新腔镜器械、超声能量平台、消融设备耗材和分布式手术机器人等。 深圳市科曼医疗设备有限公司是一家从事Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品的研发、生产与销售的国家高新技术企业。

江西发布2024年牵头（江西第五批）联盟采购目录，24年第一批是山西牵头十九省，去年江西是牵头十六省，今年还是这十六个省？ ，目前，根据文件还不是很清楚。 2023年江西牵头参与的省份有江西省、吉林省、黑龙江省、安徽省、河南省、湖北省、广西壮族自治区、四川省、贵州省、云南省、西藏、陕西省、青海省、宁夏、新疆及其建设兵团。

一、《CAR-T管理规定》修订的主要背景是什么。 当前，上海是全国最具活力的细胞与基因治疗产业集聚区之一。 因此，有必要对《CAR-T管理规定》修订后继续实施。

王毅表示，中美关系历经跌宕起伏，梳理其中的经验教训，有助于更好开辟未来，找到中美两个大国的正确相处之道。 一是中美关系要保持正确方向，关键在于两国元首把舵引航。 双方应该秉持相互尊重、和平共处、合作共赢原则，落实两国元首共识，推动中美关系稳定、健康、可持续发展。

Pharvaris公司宣布，其两项口头报告和十项海报报告被即将于2024年9月5日至6日在德国柏林举行的第7届缓激肽研讨会接受。这些报告涉及口服缓激肽B2受体拮抗剂在治疗遗传性血管性水肿（HAE）方面的长期安全性和有效性，以及相关临床试验结果。Pharvaris致力于开发针对HAE的有效治疗方法，目前正在进行关键性3期临床试验。

重症肺炎是由肺组织（细支气管、肺泡、间质）炎症发展到一定疾病阶段，恶化加重形成，引起器官功能障碍甚至危及生命，重症肺炎病死率高达30％一50％，可导致严重的并发症，加重医疗经济负担。 细胞因子作为免疫系统中的信号分子，参与临床多种疾病的发生发展。 越来越多的研究表明， 细胞因子在重症肺炎中参与局部炎症和系统性炎症反应，早期快速的细胞因子检测对评估肺炎严重程度、指导重症肺炎的个性化治疗和预后预测极具价值。

为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心拟定了《E11A：儿科外推》指导原则及实施建议，同时组织翻译了中文版，现公开征求意见，为期1个月。 国家药品监督管理局药品审评中心。 在 ICH进程的第 4阶段，最终的指导原则草案被推荐给 ICH区域的监管机构采纳。

No.1 / 济民可信首仿罗尼匹罗缓释片在华获批上市。 2024年8月27日，济民可信集团旗下南京恒生制药宣布，公司盐酸罗匹尼罗缓释片（规格：2mg）已获国家药监局批准上市。 该品种是首款在国内获批上市的盐酸罗匹尼罗缓释片仿制药，主要用于治疗早期、中晚期和非运动症状的帕金森病患者。

SpringWorks Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对mirdametinib的新药申请（NDA），该药物是一种MEK抑制剂，用于治疗神经纤维瘤病1型（NF1）相关丛状神经纤维瘤的成人和儿童患者。该NDA获得优先审评，并设定了PDUFA行动日期为2025年2月28日。此外，EMA已验证了mirdametinib的上市许可申请（MAA），用于治疗NF1-PN的成人和儿童患者。mirdametinib有望成为第一种获批准用于治疗成年患者的疗法，以及儿童患者的同类最佳疗法。SpringWorks还表示，这些重要里程碑使公司更接近其目标，即在美欧为NF1-PN的成年人和儿童提供变革性药物。FDA和欧洲委员会已授予mirdametinib孤儿药资格，用于治疗NF1。FDA还授予了针对2岁及以上进展或导致严重发病率的NF1-PN患者的快速通道资格和罕见儿科疾病资格。

Ocugen公司宣布其针对Stargardt疾病的基因疗法候选药物OCU410ST的第三阶段临床试验已完成给药。该试验旨在评估OCU410ST的安全性和疗效，该药物有望成为治疗Stargardt疾病的一次性治疗选择。Stargardt疾病是一种遗传性眼病，在美国和欧洲约有10万人受到影响。试验中，患者接受了最高剂量（2.25×10^11 vg/mL）的单次视网膜下注射。Ocugen致力于推进治疗失明的创新基因疗法，旨在为患者提供持久的益处。