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Cytokinetics 宣布 Aficamten 治疗梗阻性肥厚型心肌病的新 PDUFA 日期研发注册政策Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）将aficamten新药申请（NDA）的处方药用户费法案（PDUFA）行动日期延长至2025年12月26日，以进行全面的审查。该公司在提交NDA时未附带风险评价和缓解策略（REMS），但在审查过程中，FDA要求提交REMS。Cytokinetics表示对aficamten的药效和风险特征充满信心，并期待在FDA潜在批准后获得差异化的标签和风险缓解特征。Cytokinetics正在准备aficamten的潜在监管批准和商业化，该药物在治疗梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）的SEQUOIA-HCM III期临床试验中显示出积极结果。此外，公司还在开发其他心血管药物，包括心脏肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil和心脏肌球蛋白抑制剂CK-586。
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重复：EnteroBiotix 将在 2025 年 EASL 大会上展示肝硬化 1b 期试验的结果研发注册政策EnteroBiotix Limited在2025年5月2日宣布，其针对肝硬化的下一代全谱系微生物组产品EBX-102的IMPuLCE Phase 1b临床试验结果将在2025年5月7日至10日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲肝脏研究协会（EASL）大会上以口头报告形式公布。该报告由格拉斯哥皇家医院的胃肠病学教授Ewan Forrest主讲，详细介绍了多中心随机双盲安慰剂对照的1b期临床试验，评估了口服肠道微生物组产品EBX-102在肝硬化患者中的安全性和作用机制。EnteroBiotix是一家专注于开发针对肠道健康最佳药物的临床阶段生物制药公司，其研发的EBX-102是一种由多种肠道微生物组成的全谱系微生物组治疗产品，旨在为与肠道微生物组功能障碍相关的疾病，如肝硬化及其并发症（如肝性脑病）提供快速、耐受性良好且有效的症状缓解。
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UNITY Biotechnology 宣布 UBX1325 治疗糖尿病性黄斑水肿的 ASPIRE 2b 期研究的 36 周完整结果，并提供公司最新情况研发注册政策UBX1325在治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验中表现出与aflibercept相当甚至更好的疗效，特别是在CST小于400微米的患者群体中。Unity Biotechnology公司宣布，UBX1325在36周时的最佳矫正视力（BCVA）改善方面非劣于aflibercept，且安全性良好。公司计划探索战略选择以推进UBX1325和其他资产，同时减少运营成本。Unity将实施裁员并关闭ASPIRE研究，同时评估包括资产出售、合作、合并等在内的战略选择。
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住院和门诊精神病学服务提供商SUN Behavioral Health收购Seaside Healthcare的家庭和社区服务部门医药投融资2025年5月2日，住院和门诊精神病学服务提供商SUN Behavioral Health收购Seaside Healthcare的家庭和社区服务部门，Seaside Healthcare是一家遍布东南部六个州的著名行为健康提供商。此次收购显著扩展了SUN的连续护理，并加强了其在最需要的地方提供高质量心理健康服务的承诺。2025-05-02Seaside Healthcare
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风险投资机构Knox Lane收购All Star Healthcare Solutions医药投融资2025年5月2日，风险投资机构Knox Lane已收购All Star Healthcare Solutions的多数股权，这是一家专注于locum tenens市场的首屈一指的全方位服务医疗保健人员配备公司。All Star的创始人和管理团队将与Knox Lane一起进行再投资，并继续拥有公司的重要少数股权。该合作伙伴关系将通过有机和战略收购支持公司下一阶段的增长，并将推动整个组织对技术的持续投资。交易条款未披露。BofA Securities, Inc.担任All Star的独家财务顾问，McGuire Woods LLP担任法律顾问。2025-05-02Knox Lane BofA Securities All Star Healthcare
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液体活检公司QCDx完成700万美元融资医药投融资2025年5月2日，液体活检公司QCDx于5月1日已经筹集了700万美元的新融资，其中包括来自信贷安排的530万美元以及将170万美元的现有可转换票据转换为股票。这家总部位于康涅狄格州法明顿的公司在一份声明中表示，这笔新融资标志着计划中的1500万美元中期信贷额度的初步完成Sagittarius Advisors是该设施下的行政代理。GenomeWeb2025-05-02QCDx
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总经理辞职，知名上市药企被“戴帽”！人事变动4 月 29 日，海南葫芦娃药业集团股份有限公司发布《关于实施其他风险警示暨停牌的公告》，内容显示，葫芦娃药业股票交易触及其他风险警示情形， 被实施风险警示 ：4 月 29 日停牌一天， 4 月 30 日复牌后 A 股简称由“葫芦娃”变更为“ST 葫芦娃” 。 ST 股票制度是国内的退市风险警示制度，上市公司股票被实施退市风险警示的，在公司股票简称前冠以“*ST”字样，被实施其他风险警示的，则冠以“ST”字样，俗称“戴帽”，两类股票统称为 ST 股票，俗称“披星带帽”。 根据《上海证券交易所股票上市规则》第 9.8.1条、第 9.8.2条等相关规定，实施风险警示后股票价格的日涨跌幅限制为 5%。
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Life Line Screening 和 Lexipol 合作，为机构成员提供中风风险和心脏健康筛查交易并购Life Line Screening与Lexipol达成独家合作，为Lexipol的公共安全解决方案订阅机构提供预防性健康筛查服务，旨在主动监测成员的卒中、心血管疾病、慢性疾病和皮质醇水平。这一合作旨在支持公共安全专业人士的健康，特别是考虑到他们工作的高压力、接触有害物质和睡眠不足等问题。Life Line Screening的筛查服务包括颈动脉疾病、外周动脉疾病、腹主动脉瘤、心房颤动和高皮质醇等，旨在通过早期检测预防疾病。Lexipol致力于通过提供预防性健康筛查工具，支持第一响应者的长期健康。
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Madrigal：首款MASH新药，上市首年大卖3.17亿美元审批动态Rezdiffra从去年上市以来，季度销售额一路高涨，上市满一年实现3.174亿美元销售额。 Rezdiffra目前获批的是F2-F3阶段的MASH，对于F4阶段的临床试验正在进行中。 目前的数据显示，Rezdiffra对于F4阶段的MASH同样有治疗潜力。医药笔记2025-05-01MASH 新药
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研究发现人乳头瘤病毒与甲状腺眼病之间的分子联系前沿研究
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Hesperos 赢得 ACC.25 推介比赛，因为 FDA 公布了超越动物试验的计划研发注册政策Hesperos在ACC.25年度会议上凭借其Human-on-a-Chip®技术荣获大奖，该技术用于药物开发中的人体生物学复制。该公司从超过20家由美国国家心脏、肺和血液研究所（NHLBI）资助的初创公司中脱颖而出，向临床、转化医学和行业专家展示了其技术及商业化策略。Hesperos的获奖演示强调了其多器官Human-on-a-Chip®模型如何加速了多个疾病领域的开发项目，FDA已接受其支持四个II期项目的数据，其中两个项目已进入III期。此外，美国国立卫生研究院（NIH）院长Jay Bhattacharya博士在2025年4月29日的新闻稿中强调了对此转变的支持。Hesperos通过提供更具有临床相关性的功能读数，通常能更好地预测人类结果，为药物开发提供了一种更快、更资本效率的途径。随着其在监管接受方面的不断增长，该公司继续推动创新，加速行业从动物测试向基于人类的方法转变。Hesperos是一家全球合同研究组织（CRO），通过其Human-on-a-Chip®平台提供临床前药物开发服务，通过复制人类生物学的关键方面（从而避免昂贵、耗时且通常信息量较少的动物测试），Human-on-a-Chip®器官系统Businesswire2025-05-01Hesperos Inc
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CND Life Sciences 完成 $13.5M A 轮股权融资，继续神经诊断领域的增长和创新医药投融资CND Life Sciences成功完成A3轮融资，筹集1350万美元，用于支持其创新Syn-One Test的研发和应用。该测试利用皮肤活检组织检测帕金森病等神经退行性疾病的关键蛋白，已帮助近3000名神经科医生诊断超过35000名患者。新投资者Labcorp等加入，支持公司扩大Syn-One Test的普及，助力创新神经学测试和治疗的发展。
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Nexalin Technology 在获得令人鼓舞的数据和 FDA 初步反馈后启动 Gen-2 SYNC 的 FDA Q-Submission 流程研发注册政策Nexalin Technology计划向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于其Gen-2 SYNC系统的Q-Submission，旨在促进与FDA就阿尔茨海默病、痴呆和轻度认知障碍（MCI）治疗的临床试验设计进行结构化对话。这一决策基于近期发表的研究、新数据的审查以及从FDA获得的初步反馈。Nexalin认为，这一阶段的监管合作是推进Gen-2 SYNC作为潜在非侵入性治疗选择的关键步骤。Gen-2 SYNC系统在技术方面进行了改进，包括重新设计的封装和Nexalin专有的15毫安高级波形集成。Nexalin致力于推进监管合作，并作为治疗认知和神经精神疾病的潜在治疗替代方案推进其神经调节平台。
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新研究强调每月服用 SUBLOCADE® 是怀孕期间和怀孕后阿片类药物使用障碍的潜在治疗选择研发注册政策一项发表在《美国成瘾杂志》上的研究显示，在孕期使用SUBLOCADE（一种用于治疗阿片类药物使用障碍的药物）并未增加出生缺陷、流产或母体并发症的风险。该研究包括来自四名接受每月SUBLOCADE治疗的孕妇的临床案例研究、超过五年的上市后监测数据和针对性的文献综述。结果显示，所有接受治疗的孕妇均顺利分娩了足月婴儿，婴儿体重正常，无胎儿异常，且新生儿未出现阿片类药物戒断综合征。研究指出，这些发现支持以患者为中心的围产期决策，并强调在孕期和产后治疗阿片类药物使用障碍时，应考虑使用SUBLOCADE作为基于证据的治疗方案之一。PRNewswire2025-05-01Indivior PLC
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剑桥大学与新加坡达成合作，共推通用禽流感纳米颗粒疫苗！公司动态2025年4月22日， 剑桥大学DIOSynVax公司和新加坡ACM Biolabs公司 宣布将联合开发 下一代通用禽流感疫苗 。 该疫苗有望通过粘膜给药，以对抗下一次大流行。 禽流感 对人类健康和流行病构成严重威胁。药时空2025-05-01剑桥大学 禽流感 纳米颗粒疫苗
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类器官研究：理论、技术与治疗前沿研究近日， Organoid Research 期刊在线发表由上海大学刘昌胜院士、苏佳灿教授和葡萄牙 米尼奥大学Rui L. Reis院士、新加坡国立大学陈小元院士联合撰写前瞻性综述文章《Organoid research: Theory, Technology, and Therapeutics》。 该综述全面系统地总结当前类器官研究领域的发展脉络、核心技术进展及未来转化前景，为类器官科学的跨学科融合与临床转化提供理论支撑与技术路线。 题目： Organoid research: Theory, Technology, and Therapeutics。
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5.9亿美元！Amicus引进一款CCR2抑制剂美国市场权益交易并购4月30日，澳大利亚墨尔本和新泽西州普林斯顿，Dimerix和Amicus Therapeutics宣布两家公司已就Dimerix的3期候选药物DMX-200在美国市场的所有适应症（包括FSGS）的商业化达成独家许可协议。 Dimerix保留在除已获得独家许可的地区以外的所有地区将DMX-200商业化的所有权利。 DMX-200是一种趋化因子受体2（CCR2）的小分子抑制剂， 用于已经接受血管紧张素II I型受体（AT1R）阻断剂的患者，这是高血压和肾脏疾病的标准治疗。
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NO SAINT品牌推出新型电子烟，专注于成人市场并采用先进技术防止未成年人使用医投速递NO SAINT，一家专注于重新定义电子烟体验的创新品牌和技术平台，在英国推出其产品，旨在为消费者提供更优质、更安全、更负责任的尼古丁产品。该品牌致力于帮助人们建立更健康的尼古丁和电子烟使用关系，通过提供口味佳、安全性高的产品，如1.8%尼古丁含量的烟弹和无尼古丁版本。NO SAINT要求购买者出示身份证件，并采用了专有的技术来评估和管理未成年人使用的风险，确保产品仅面向成人消费者。该品牌还通过使用高度先进的技术动态响应并关闭设备，以防止未成年人使用。NO SAINT的电子烟采用尖端技术和优质成分，使用寿命可达两年，并消除了许多现有品牌中发现的危险口味和有害化学物质。该品牌还承诺透明度，公布所有化学分析和排放数据，确保以最安全的方式吸电子烟。NO SAINT的创始人Mladen Barbaric是一位拥有25年以上技术、战略和创新经验的获奖产品工匠。他已从包括可口可乐、维他命水和帕特龙等品牌的消费者品牌和技术风险投资支持者以及健康和福祉活动投资者如HumanCo和Jason Karp那里筹集了5000万美元。NO SAINT的烟弹和电子烟将于2025年5月1日在nosaint.co和Selfridges伦敦上GlobeNewswire2025-05-01
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Penn Dental Medicine 研究表明先天免疫训练会加剧炎症性骨质流失交易并购研究人员发现训练先天免疫系统可能导致骨丢失增加，这一发现对开发基于免疫的治疗方法具有重要意义。此前，研究主要关注适应性免疫系统，而本研究揭示了先天免疫系统可以像适应性免疫系统一样被训练，并能对感染和肿瘤产生有益效果。然而，这种训练免疫（TRIM）也可能加剧炎症，导致疾病。研究人员通过使用真菌中的β-葡萄糖，诱导了TRIM，并发现这种物质增加了骨丢失的机会，但只有在存在第二炎症刺激时才会导致实际骨丢失。这一发现强调了训练免疫在预防和治疗应用中的双刃剑特性。
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Lexeo Therapeutics将在第28届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）年会上展示新的CMC数据研发注册政策Lexeo Therapeutics在即将于2025年5月13日至17日在新奥尔良举行的美国基因与细胞治疗学会第28届年会上，将展示其AAV制造方法的新数据。公司首席技术官José Manuel Otero表示，这些数据突显了公司在AAV制造方面的领先能力，能够保持高产量和高品质。Lexeo的科学家们优化了一个制造平台，在保持纯度和活性的同时，显著提高了生产规模并降低了成本。这一平台将有助于Lexeo更高效地推进其临床阶段基因治疗项目，并加速将潜在变革性疗法带给患者的使命。Lexeo将在会议期间展示两个主题，包括提高VP1比率对rh10 AAV制造中CQAs的影响，以及开发一种新型高产可扩展的Sf9-杆状病毒平台，以200L规模生产高质量的AAV。Lexeo致力于通过应用开创性的科学来改变心血管疾病的治疗方式，正在推进一系列治疗候选药物，包括用于治疗弗里德赖希共济失调（FA）心肌病的LX2006、用于治疗plakophilin-2（PKP2）致心律失常心肌病的LX2020等。
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