业内少有的既有自研大模型，又有自研AI芯片的企业。 2024上半年，云天励飞营业收入2.89亿元，同比增长97.4%，主要系智慧行业解决方案及智能硬件产品的销售收入增加所致。 今年7月世界人工智能大会上，云天励飞边缘AI战略全面亮相，并公布了基于边缘AI平台的三大业务领域：智能硬件、智算运营、智慧行业。

美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。 据 Insulet 称，有大约 250 万人每天需要多次注射胰岛素。 并且，只有四分之一使用胰岛素来控制 2 型糖尿病的患者能够实现 7% 或更低的 HbA1c（糖化血红蛋白 A1C）目标。

为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 意见反馈截止时间为2024年9月28日。 中华人民共和国 医疗器械管理法 （草案征求意见稿）。

今日（8月28日），CDE连发4则征求意见：。 （1）《骨关节炎新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》；。 （2）《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）》；。

Immix Biopharma宣布新增三个临床试验中心，包括克利夫兰诊所、加州大学戴维斯分校和萨特健康，以扩大其针对美国复发/难治性AL淀粉样变性患者的NEXICART-2临床试验的规模。该研究旨在评估CAR-T疗法NXC-201的安全性和有效性。NEXICART-2研究基于NEXICART-1研究的数据，后者在ASGCT 2024会议上展示了92%的总缓解率。NXC-201是针对AL淀粉样变性开发的唯一CAR-T疗法，已获得美国FDA和欧盟EMA的孤儿药资格认定。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予Life Molecular Imaging（LMI）公司研发的PET成像剂[18F]PI-2620注射剂快速通道资格，用于阿尔茨海默病、进行性核上性麻痹和皮质基底节变性等神经退行性疾病的临床开发。该快速通道资格旨在加速针对严重疾病和未满足医疗需求的药物的研发和审查。这种资格强调了[18F]PI-2620在改善这些三种毁灭性神经退行性疾病诊断中的重大潜力。[18F]PI-2620是一种下一代F18标记的PET成像剂，目前正处于阿尔茨海默病tau病理检测的3期临床试验阶段。该化合物正在由许多学术研究人员和药物开发试验中的研究人员研究，以检测其他神经退行性疾病和情况。tau蛋白是包括阿尔茨海默病、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性以及额颞叶痴呆在内的多种神经退行性疾病的标志。能够准确成像tau病理学将显著提高疾病诊断和患者护理。LMI首席医疗官Andrew Stephens表示，获得FDA的快速通道资格是重大里程碑，突出了[18F]PI-2620在解决阿尔茨海默病、进行性核上性麻痹和皮质基底节变性等疾病对有效诊断工具的迫切需求。这一资格不仅验证了他们的方法，还促进了与FDA的更紧

8月28日，新泽西州，领先靶向免疫调节和恢复生物药进步的私营生物技术公司Navigator Medicines宣布完成1亿美元A轮融资，融资由 RA Capital Management和Forbion共同领投， 以及从韩国 IMBiologics引进 OX40 L和TNFα双抗 NAV-240和OX40L单抗资产组合。 华东医药引进两款自身免疫新药 ） Navigator Medicines 公司成立于2024年，是Sera Medicines的子公司。 根据IMBiologics表示Navigator以2000万美元的预付款和9.247亿美元的潜在里程碑付款获得了亚洲以外地区（包括日本）许可权益。

8月28日，柏林和波士顿，拜耳和NextRNA Therapeutics（一家专注于开发变革性药物以解决长非编码RNA（lncRNA）驱动疾病的生物技术公司）宣布已达成合作和许可协议，在肿瘤学中开发针对lncRNA的小分子疗法。 lncRNAs代表了一类广泛的治疗靶点，它们招募RNA结合蛋白（RBPs）来驱动疾病的病理过程。 破坏lncRNA-RBP与小分子的相互作用代表了一种开发新型治疗剂的创新方法。

亚虹医药2024年上半年半年报显示，公司主要产品APL-1702的上市申请已获受理，正在积极推进上市审评审批工作，有望成为全球首个经国际Ⅲ期临床验证的HSIL无创疗法。公司设立女性健康事业部，负责APL-1702的国内商业化，并已完成关键上市策略制定。商业化团队实现营业收入8049.34万元，环比增长130.98%。此外，APL-1706的新药上市申请已获受理，预计2025年6月底前获得上市批准。亚虹医药在临床开发方面取得多项进展，包括全球临床布局，并积极推进新药研发进程。公司对未来发展保持乐观，将继续聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康领域。

8月28日，亚太药业(002370.SZ)发布公告，公司于 近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于 注射用盐酸地尔硫䓬 的《药品补充申请批准通知书》 ，公司注射用盐酸地尔硫䓬 首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 注射用盐酸地尔硫䓬为钙离子拮抗剂，是一种强效冠脉扩张剂，扩张周围血管，改变全身血流分布，增加冠脉血流量，降低冠状静脉氧差，并有降低心率和血压作用。 而 注射剂目前国内仅有 亚太药业 过评 。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局、药审中心、食药检院、监测中心：。 《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》已经市药品监管局2024年第16次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 上海市药品监督管理局。

随着ST景峰的一纸公告，石药即将入主“盖棺定论”。 在石药即将收获又一A股上市公司，石药会否“借A回A”的猜测前，石药集团必须先迈过眼前的门槛：景峰医药的债务危机如何渡过，现有基本盘能否持续经营。 来源： ST景峰公告。

随着诊断技术的革新、手术工具的进步、医学理念的改变，使微创手术在肺部肿瘤的治疗中得以实现和推进。 肺癌治疗，正在以更小的创伤获得了更好的疗效、更快的恢复周期、更高的生活质量。 针对不同病情肺癌微创手术分为不同术式，包括楔形切除、肺段切除、肺叶切除、复合肺叶切除和全肺切除，根据患者的整体健康状况，选择不同的手术类型：。

8月28日，广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）与东南大学附属中大医院签订战略合作协议，将在临床、科研、教学、人才培养、中西医协同发展等方面进行广泛深度合作，为切实提升医院综合服务能力，携手并进共谋高质量发展。 广东省中医院党委书记史俏蓉主持签约仪式。 在董云龙副司长、汪洪滨副主任、柯忠副局长、邱海波副校长、史俏蓉书记及各级领导见证下，广东省中医院与东南大学附属中大医院正式签订战略合作协议。

Shilpa Medicare Limited宣布其旗舰产品sRbumin®（重组人血清白蛋白20% rHA）的1期临床试验成功完成，成为首个实现这一里程碑的印度公司。该临床试验是一项随机、剂量递增的比较试验，涉及62名健康志愿者，旨在评估rHA在不同剂量水平下的安全性、有效性和药代动力学。rHA作为一种替代血浆来源的人血清白蛋白的潜在解决方案，有望解决全球医疗保健中的关键缺口。Shilpa Medicare计划在2025年第四季度启动rHA的3期临床试验，并预计在2026财年提交产品批准申请。

8月27日晚间，贵州百灵披露2024年半年度报告，数据显示，公司上半年实现营业收入21.43亿元，同比增长12.81%；归属于上市公司股东的净利润为8746.14万元。 报告期内，公司全面开展内控质量专项整改工作，完善内部控制管理体系，持续推进“四个平台”建设，有序推进营销模式改革、提质增效工作取得积极进展，公司经营业绩企稳回升。 国家统计局数据显示，2024年上半年全国规模以上医药制造业企业实现营业收入12353亿元，同比下降0.9%；实现利润1806亿元，同比增长0.7%，行业整体增速显著放缓。

根据《三代EGFR-TKI在 EGFR 突变NSCLC治疗中应用的专家共识（2022年版）》数据， 在中国NSCLC人群中， EGFR 突变比例为28.2%，在肺腺癌中，该比例可达50.2%。 但几乎所有使用三代EGFR-TKI的患者都可能出现疾病进展，接近25%的患者还未启动二线治疗就已经死亡，这提示 临床需持续考虑如何提高一线EGFR靶向治疗有效性，这是当前关键性目标 。 EGFR 突变NSCLC患者一线治疗新选择：联用双特异性抗体 or 铂类。