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  • MIRA Pharmaceuticals 向 FDA 提交 Ketamir-2 的 IND，标志着公司管线开发的一个重要里程碑
    研发注册政策
    MIRA Pharmaceuticals 向 FDA 提交 Ketamir-2 的 IND，标志着公司管线开发的一个重要里程碑
    MIRA Pharmaceuticals宣布向美国食品药品监督管理局提交了Ketamir-2的新药研究申请，这是一种用于治疗神经性疼痛的新型口服ketamine类似物。此举标志着公司在推进其领先药物候选人的同时，展现了其按时完成里程碑的承诺。Ketamir-2在神经性疼痛治疗方面展现出巨大潜力，同时为其他重大神经精神疾病提供了广泛的机会。该IND申请包含了Ketamir-2的药理学、药代动力学和毒理学数据，以及体外和体内研究的结果。MIRA预计将在2025年第一季度开始进行I期临床试验，评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，公司还在探索Ketamir-2在治疗其他疾病，如抑郁症、创伤后应激障碍等方面的可能性。
    Biospace
    2024-12-10
    创伤后应激障碍 神经性疼痛
  • 加拿大脑癌协会 （Brain Cancer Canada） 提供 50,000 加元的赠款，以发现如何利用人体自身的免疫细胞来攻击小儿脑癌
    医药投融资
    加拿大脑癌协会 （Brain Cancer Canada） 提供 50,000 加元的赠款，以发现如何利用人体自身的免疫细胞来攻击小儿脑癌
    加拿大脑癌研究机构Brain Cancer Canada授予了50,000加元的研究资助，用于探索如何利用患者自身的免疫细胞来对抗儿童脑癌。该资助由儿童东部安大略医院研究研究所的科学家肖恩·比格博士及其团队获得，旨在通过使用肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）技术，从患者肿瘤中提取免疫细胞，体外扩增后再回输到患者体内，以开发个性化的治疗方案。这一创新的研究项目有望为儿童恶性脑瘤患者提供安全有效的治疗选择，改善他们的生活质量。该项目得到了加拿大血液服务机构和渥太华医院的合作支持，并得到了儿童医院东部安大略（CHEO）、渥太华大学、渥太华医院研究研究所和患者顾问塔米·贝尔的参与。Brain Cancer Canada致力于通过资助创新研究、神经外科技术和倡导更多治疗选择，提高脑癌患者的生存率和生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    Brain Cancer Canada Childrens Hospital o Canadian Blood Servi Ottawa Hospital Rese University of Ottawa
  • Lisata Therapeutics 宣布完成 CENDIFOX 试验的招募
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布完成 CENDIFOX 试验的招募
    Lisata Therapeutics宣布成功完成CENDIFOX试验所有三个队列的患者招募。该试验由堪萨斯大学癌症中心Anup Kasi博士领导，旨在评估Lisata的iRGD环状肽产品certepetide与FOLFIRINOX疗法结合治疗胰腺、结肠和阑尾癌的安全性和有效性。该试验招募了66名患者，包括胰腺癌、结肠癌和阑尾癌患者。试验旨在提供关于certepetide在免疫分析中的肿瘤组织数据以及长期患者结局信息。试验由堪萨斯大学癌症中心资助，Lisata提供certepetide。Lisata表示，他们期待在2025年报告该重要研究的成果。
    GlobeNewswire
    2024-12-10
    胰腺癌 结肠癌 Lisata Therapeutics Inc 注射用CEND-1
  • RenaissThera 完成种子轮融资，推动 AI 驱动的心脏代谢疾病疗法
    医药投融资
    RenaissThera 完成种子轮融资，推动 AI 驱动的心脏代谢疾病疗法
    RenaissThera Private Limited，一家位于印度的生物技术公司，成功完成了种子轮融资，获得天使投资者的支持。这笔资金将加速开发针对GLP-1和GIP受体的新型小分子疗法，重点针对心血管代谢疾病，尤其是糖尿病和肥胖。公司致力于通过提供负担得起且具有变革性的解决方案，解决全球弱势群体面临的健康挑战。RenaissThera利用人工智能平台，结合生成式AI和机器学习，快速识别和优化小分子以进行针对性治疗，从而革新了对抗心血管代谢疾病的方法。公司管理总监Sudhir Nagarajan表示，感谢所有投资者的支持和对团队及RenaissThera承诺的信任。CEO Dr. Ramkesh Meena指出，这一里程碑使公司能够扩大规模并验证其早期管线，为明年提交IND申请做好准备，推动公司向提供改变生活的、负担得起的疗法迈进。这种创新方法结合了科学严谨性和效率，旨在缩短开发时间线并降低成本，同时改善全球患者的预后。RenaissThera致力于开发针对心血管代谢疾病如糖尿病和肥胖等高未满足需求领域的创新疗法，利用其由生成式AI工具驱动的创新平台，为患者提供尖端解决方案。
    Biospace
    2024-12-10
    糖尿病 GLP-1 肥胖
  • Belantamab Mafodotin 显示出显著的总生存期获益，在多发性骨髓瘤首次复发时或复发后死亡风险降低 42%
    研发注册政策
    Belantamab Mafodotin 显示出显著的总生存期获益，在多发性骨髓瘤首次复发时或复发后死亡风险降低 42%
    GSK公司宣布，DREAMM-7临床试验中期分析结果显示，belantamab mafodotin联合bortezomib和地塞米松（BVd）治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤，与达尔atumumab联合bortezomib和地塞米松（DVd）相比，在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的改善。该研究结果在66届美国血液学会（ASH）年会上发表。分析显示，接受belantamab mafodotin组合治疗的患者死亡风险降低了42%。此外，belantamab mafodotin组合在最小残留病（MRD）阴性率等关键次要终点上也表现出显著优势。GSK计划根据DREAMM-7和DREAMM-8试验结果，在美国、欧盟、日本、中国、英国、加拿大和瑞士提交belantamab mafodotin组合的新药申请。
    Biospace
    2024-12-10
    地塞米松 多发性骨髓瘤 GSK PLC 硼替佐米 玛贝妥单抗
  • CRISPR Therapeutics 在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上呈报数据
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 在 2024 年美国血液学会 （ASH） 年会上呈报数据
    CRISPR Therapeutics公司宣布，其新一代CD19同种异体CAR T细胞疗法CTX112在治疗某些复发或难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤方面显示出良好的安全性和有效性，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其再生医学高级治疗（RMAT）资格。CTX112正在进行1/2期临床试验，评估其在系统性红斑狼疮（SLE）中的安全性和有效性，未来有望扩展到其他自身免疫性疾病。公司预计将在2025年中提供关于肿瘤学和自身免疫性指标的更广泛更新。初步数据显示，CTX112具有良好的耐受性，有望为患者提供有意义的临床益处。
    Biospace
    2024-12-10
    CD19 系统性红斑狼疮 CRISPR Therapeutics AG
  • DEA 继续阻止 MMJ 大麻药物开发治疗神经系统疾病
    研发注册政策
    DEA 继续阻止 MMJ 大麻药物开发治疗神经系统疾病
    MMJ国际控股公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其新型大麻衍生物药物的IND申请，旨在治疗亨廷顿病（HD）相关的舞蹈病。此举标志着公司致力于利用大麻的药用价值推动医学科学发展的决心。MMJ还获得了孤儿药资格认定，以加快临床试验进程，验证其研究药物的有效性。尽管面临监管挑战，MMJ仍致力于开发具有影响力的 cannabinoid 衍生物药物，并计划进行MMJ-002的第二阶段临床试验，以展示其减轻亨廷顿病舞蹈病症状的潜力。公司还在国际范围内扩展了药物开发业务，以绕过国内监管障碍，并应对与司法部（DOJ）和DEA之间的法律纠纷。MMJ凭借强大的药物发现和开发能力、强大的知识产权组合和制造专业知识，继续在医疗大麻领域引领创新。
    Biospace
    2024-12-10
    神经系统疾病
  • CervoMed 宣布 RewinD-LB 在路易体痴呆患者中的 2b 期临床试验的顶线数据
    研发注册政策
    CervoMed 宣布 RewinD-LB 在路易体痴呆患者中的 2b 期临床试验的顶线数据
    CervoMed公司宣布，其针对路易体痴呆症（DLB）的药物neflamapimod在RewinD-LB Phase 2b临床试验中未达到主要和次要终点，尽管安全性良好，但未达到预期的血浆药物浓度，可能影响了试验结果。公司将暂停计划中的三期临床试验，并继续分析试验数据，以更好地理解药物的效果和未来的开发路径。该药物在先前的临床试验中显示出改善DLB症状的潜力。
    Biospace
    2024-12-10
    路易体痴呆 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • Cipher Pharmaceuticals 合作伙伴 Moberg Pharma AB 报告 MOB-015 3 期研究的顶线数据
    研发注册政策
    Cipher Pharmaceuticals 合作伙伴 Moberg Pharma AB 报告 MOB-015 3 期研究的顶线数据
    Cipher Pharmaceuticals Inc.今日宣布，其合作伙伴Moberg Pharma AB的MOB-015产品在北美进行的3期临床试验中未达到主要终点。该试验旨在评估MOB-015治疗指甲真菌的效果，但52周内未实现患者目标指甲的完全治愈。Cipher拥有在加拿大独家商业化、推广、销售和分销MOB-015的权利，但若未达到协议中规定的开发及监管里程碑，Cipher将无进一步财务义务。Cipher将继续关注其近期从ParaPRO LLC收购的Natroba TM业务，并专注于Natroba TM在美国及其他国际市场的增长潜力，同时追求其他潜在增长机会。
    Biospace
    2024-12-10
    Moberg Pharma AB
  • 希望之城的医生和科学家在美国血液学会 （ASH） 年会上展示新型癌症疗法的研究
    研发注册政策
    希望之城的医生和科学家在美国血液学会 （ASH） 年会上展示新型癌症疗法的研究
    美国洛杉矶的City of Hope癌症研究治疗机构在2023年美国血液学会（ASH）年会上，展示了其在血液癌症治疗和研究方面的最新成果。研究内容包括针对罕见和难治性血液癌症亚型的免疫疗法（如CAR T细胞疗法和单克隆抗体）、移植物抗宿主病预防策略、针对老年移植受者的风险评估模型等。City of Hope的研究人员还介绍了针对急性白血病、B细胞急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤等疾病的治疗方案，以及针对皮肤T细胞淋巴瘤和移植后患者的新疗法。此外，City of Hope还研发了一种新的移植风险评估模型CHARM，以预测老年患者移植后的毒性和恢复程度。这些研究成果为血液癌症患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后。
    Biospace
    2024-12-10
    恶性肿瘤 非霍奇金淋巴瘤 急性白血病 City of Hope
  • Fate Therapeutics公布FT819治疗系统性红斑狼疮的现成CAR T细胞候选产品新的1期临床数据
    研发注册政策
    Fate Therapeutics公布FT819治疗系统性红斑狼疮的现成CAR T细胞候选产品新的1期临床数据
    Fate Therapeutics公司在其FT819 Phase 1 Autoimmunity研究中，对三名患有中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）的患者进行了治疗，这些患者均接受了无氟达拉滨的预处理，并接受了360百万细胞的FT819单剂量治疗。结果显示，没有观察到剂量限制性毒性，也没有发生任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或移植物抗宿主病（GvHD）。治疗期间观察到外周CD19+ B细胞的快速、深度和持续消除。首名接受治疗的患者在6个月随访时仍处于DORIS临床缓解状态，且无需免疫抑制疗法。公司计划在首个剂量水平（360百万细胞）启动剂量扩展，并基于有利的安全性特征提高剂量。此外，公司还宣布，首名患者已作为维持疗法的辅助治疗接受FT819治疗，无需预处理化疗。
    Biospace
    2024-12-10
    CD19 系统性红斑狼疮 移植物抗宿主病 Fate Therapeutics Inc
  • Ichnos Glenmark Innovation （IGI） 公布了三特异性 TREAT™ 抗体 ISB 2001 1 期研究的首个临床数据，该研究显示，在经过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中具有高总体缓解率 （ORR） 和持久的缓解和良好的安全性
    研发注册政策
    Ichnos Glenmark Innovation （IGI） 公布了三特异性 TREAT™ 抗体 ISB 2001 1 期研究的首个临床数据，该研究显示，在经过大量治疗的多发性骨髓瘤患者中具有高总体缓解率 （ORR） 和持久的缓解和良好的安全性
    Ichnos Glenmark Innovation（IGI）公司近日在66届美国血液学会（ASH）年会上首次公布了其针对复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的ISB 2001抗体药物的初步临床试验数据。ISB 2001是一种针对BCMA和CD38的靶向性抗体，能够激活T细胞攻击肿瘤细胞。初步数据显示，在20名RRMM患者中，ISB 2001的总缓解率（ORR）为75%，其中在活性剂量（0.05 mg/kg及以上）下，ORR达到83%，严格完全缓解（sCR）和完全缓解（CR）率为20%。ISB 2001的安全性良好，耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性或因不良事件而停药的情况。这些结果表明，ISB 2001有望成为RRMM治疗领域的一项重大突破。
    Biospace
    2024-12-10
    多发性骨髓瘤 BCMA CD38
  • Humanetics 获得额外资金以推进其预防辐射损伤的药物开发
    研发注册政策
    Humanetics 获得额外资金以推进其预防辐射损伤的药物开发
    Humanetics公司获得国防部额外5000万美元资金，用于推进其药物BIO 300的研发，以预防辐射伤害。BIO 300旨在作为医疗对策，减少急性辐射暴露引起的身体伤害。公司正推进BIO 300的新药申请，并申请紧急使用授权，以便在全面批准前应对辐射/核紧急情况。辐射暴露可能导致急性辐射综合征，目前急需提高标准护理。这笔资金将用于BIO 300的制造活动，包括临床和非临床研究，以加速其FDA批准进程。
    Businesswire
    2024-12-10
    Humanetics Corp US Department of Def Joint Program Execut National Institutes
  • ASH 2024 现场直播 |奥维替尼联合 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 的第一个数据集显示了作为 R/R Ph+ ALL 儿童的无化疗方案的潜在临床益处
    研发注册政策
    ASH 2024 现场直播 |奥维替尼联合 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 的第一个数据集显示了作为 R/R Ph+ ALL 儿童的无化疗方案的潜在临床益处
    Ascentage Pharma在2024年美国血液学会（ASH）年会上发布了一项研究，首次展示了其新型药物奥雷巴替尼（HQP1351）与Bcl-2抑制剂丽莎夫托克拉克斯（APG-2575）联合治疗复发性/难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（R/R Ph+ ALL）儿童和青少年的安全性和有效性数据。该联合方案显示出良好的疗效和安全性，无化疗或免疫治疗的情况下，患者的完全缓解率（CR）为83.3%，可测量残留病（MRD）阴性率为71.4%。这一研究为R/R Ph+ ALL儿童和青少年提供了新的治疗选择，有望开启化疗无治疗的新时代。
    美通社
    2024-12-10
    利沙托克拉 奥雷巴替尼 BCL2 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Scilex Holding Company 与 IPMC 和 Bio Open Innovation Consortium 签订了一份具有约束力的条款清单，以开发和商业化用于治疗肥胖和神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病）的 2 期临床阶段、潜在同类最佳的新
    研发注册政策
    Scilex Holding Company 与 IPMC 和 Bio Open Innovation Consortium 签订了一份具有约束力的条款清单，以开发和商业化用于治疗肥胖和神经退行性疾病（包括阿尔茨海默病）的 2 期临床阶段、潜在同类最佳的新
    Scilex Holding Company与IPMC和Bio Open Innovation Consortium达成协议，共同开发并商业化一种处于2期临床试验阶段的、具有潜力的最佳口服片剂KDS2010，用于治疗肥胖和神经退行性疾病，包括阿尔茨海默病。KDS2010在临床前研究中展现出良好的效果，通过调节星形胶质细胞中的GABA水平，可逆且选择性地抑制MAO-B酶，针对多种心代谢和神经退行性疾病提供创新治疗方案。Scilex将拥有合资公司Scilex Bio的控股权，而IPMC将拥有40%的股份。这一合作有望推动肥胖和神经退行性疾病治疗领域的创新，为患者提供更安全、更有效的治疗选择。
    晨星公司
    2024-12-10
    肥胖 老年性痴呆 Scilex Holding CO
  • Quantum Biopharma 宣布，安全审查委员会建议在 Lucid-21-302 （Lucid-MS） 的 1 期多次递增剂量临床试验中开始第二队列给药
    研发注册政策
    Quantum Biopharma 宣布，安全审查委员会建议在 Lucid-21-302 （Lucid-MS） 的 1 期多次递增剂量临床试验中开始第二队列给药
    Quantum BioPharma公司宣布，其子公司HUGE Biopharma Australia Pty Ltd.的试验“一项针对健康成年参与者的1期、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估Lucid-21-302的安全性及药代动力学”的安全审查委员会建议开始对第二组受试者进行给药。该建议是在审查了第一组受试者的安全性和药代动力学数据后提出的。Quantum BioPharma公司致力于构建创新资产和生物技术解决方案的药企，目前正专注于其领先化合物Lucid-MS的研究和开发，该化合物在临床前模型中显示出预防并逆转多发性硬化症的基本机制——髓鞘降解。此外，Quantum BioPharma还拥有UNBUZZD™的OTC版本，并将其转售给由行业资深人士领导的Celly Nutrition Corp.，并保留25.71%的股份。
    Biospace
    2024-12-10
    多发性硬化 Quantum Biopharma Ltd
  • Qnovia， Inc. 在 B 轮融资中筹集了 1600 万美元，以推进 Lead Asset RespiRx™ 尼古丁吸入器作为处方戒烟疗法
    医药投融资
    Qnovia， Inc. 在 B 轮融资中筹集了 1600 万美元，以推进 Lead Asset RespiRx™ 尼古丁吸入器作为处方戒烟疗法
    Qnovia公司自成立以来已筹集5000万美元，用于推进其专有的吸入药物输送平台RespiRx™。近日，公司宣布完成1600万美元的B轮融资，由Blue Ledge Capital、Evolution VC Partners、Vice Ventures和Gaingels领投。这笔资金将用于将RespiRx™尼古丁吸入器（QN-01）推进至营销授权申请（MAA）提交，并加速在英国的商业化进程。QN-01是一种处方吸入式戒烟药物，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND申请批准。Qnovia公司计划利用B轮融资的资金，支持QN-01在美国的1期临床试验，并支持向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交MAA申请。公司相信，QN-01的临床数据和非临床研究结果将显著降低其临床开发风险，并加速商业化验证，以支持其在英国的MAA提交和收入生成。Qnovia公司致力于利用其药物输送技术改善哮喘、COPD、疫苗递送、疼痛管理等领域患者的治疗效果。
    Biospace
    2024-12-10
    慢性阻塞性肺疾病 哮喘
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