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争夺新治疗标杆｜2025 AACR前沿研究• 勃林格殷格翰HER2-TKI有望树立HER2突变NSCLC新治疗标杆；。 • 翰森三代EGFR-TKI联合化疗为EGFR突变NSCLC带来一线治疗新选择；。 • K药展现头颈癌围手术期免疫治疗的生存获益，该研究为20多年来首个针对可切除LA-HNSCC患者的阳性试验。
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BioMarin 公布 2025 年第一季度业绩并重申全年指引交易并购2025年第一季度，BioMarin制药公司实现总收入7.45亿美元，同比增长15%，按固定汇率计算同比增长17%；GAAP摊薄每股收益为0.95美元，同比增长107%；非GAAP摊薄每股收益为1.13美元，同比增长59%。公司产品需求持续旺盛，盈利能力增强。第一季度，公司管线产品按计划推进，包括PALYNZIQ治疗青少年苯丙酮尿症的三期临床试验结果积极，以及VOXZOGO治疗软骨发育不全的关键性研究完成入组。公司计划在2025年剩余时间继续推进VOXZOGO的全球扩张，加强酶疗法产品的推广，并推进多个新适应症的研究。此外，公司还计划在2025年推进多个新适应症，包括Duchenne肌营养不良症和长期作用的C型利钠肽等。
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ENT Partners 收购 Currence Physician Solutions医药投融资ENT Partners，一家专注于耳鼻喉、睡眠医学和面部整形等领域的知名医疗实践管理公司，宣布收购专注于营收周期管理和财务分析服务的Currence Physician Solutions。Currence Physician Solutions是一家拥有40多年历史的私营医疗账单服务提供商，提供涵盖医疗账单所有方面的全面服务。此次战略收购旨在提升ENT Partners的业绩，提高运营效率，并扩大其业务发展计划。ENT Partners首席执行官Jim Feinstein表示，欢迎Currence Physician Solutions加入ENT Partners大家庭，这将有助于提供一流的管理服务，并继续垂直整合企业。收购后，ENT Partners将扩大服务范围，简化行政流程，并优先考虑卓越的患者结果。PRNewswire2025-05-02
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罗莎琳德富兰克林大学孵化器公司宣布在肺纤维化模型中具有积极的抗纤维化作用研发注册政策BLR Bio，位于罗莎琳德·富兰克林大学Helix 51孵化器的生物技术公司，于2025年5月1日在英国曼彻斯特举行的英国风湿病学会（BSR）年度会议上宣布了其针对系统性硬化症和肺纤维化新型疗法的最新研究成果。
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全球100大新材料知名公司最新财报出炉财报业绩近日，新材料跨国公司陆续发布2024年财报，本次选取100家营收、净利润及进行分析对比，涉及以下企业：。 美国： 陶氏（Dow）、霍尼韦尔（Honeywell）、纽柯钢铁（Nucor steel）、3M、宣伟（Sherwin-Williams）、钢动态（Steel Dynamic）、PPG、艺康集团（Ecolab）、美国钢铁（United States Steel）、康宁（Corning）、杜邦（DuPont）、贝里国际（Berry Global）、西湖（Westlake）、空气化工（Air Products）、美国铝业（Alcoa）、欧文斯科宁（Owens Corning）、塞拉尼斯（Celanese）、伊士曼（Eastman）、艾利丹尼森（Avery Dennison）、豪梅特（Howmet Aerospace）、艾万拓（Avantor）、亨斯迈（Huntsman）、科慕（Chemours）、艾仕得（Axalta）、卡博特（Cabot）、富乐（H.B. Fuller）、埃万特（Avient）、特诺（Tronox）、凯撒铝业（Kaiser Aluminum）。 以上内容为 《全球500+新材料知名公司202
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美国卫生与公众服务部（HHS）网络安全漏洞披露政策医投速递美国卫生与公众服务部（HHS）发布网络安全漏洞披露政策，旨在确保公众信息安全，为安全研究人员提供明确的漏洞发现活动指南。政策涵盖了受保护的系统和服务，规定了漏洞报告的提交方式、研究人员在公开披露漏洞前的等待时间等。HHS承诺与研究人员合作，快速理解和解决安全问题，并保护用户安全。政策还规定了研究人员在安全研究中的行为准则，包括避免隐私侵犯、用户体验下降、生产系统中断、数据破坏或操纵等。www.hhs.gov2025-05-02
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加拿大卫生部接受 semaglutide 2.4 mg（一种用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 治疗药物）作为优先审评政策下的补充新药提交研发注册政策诺和诺德加拿大公司宣布，加拿大卫生部门已接受其关于semaglutide 2.4 mg（每周一次治疗MASH的药物）的补充新药申请，并按照优先审查政策进行审查。Semaglutide 2.4 mg有望为患有MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）的患者带来治疗上的突破，解决这一关键未满足的医疗需求。目前，semaglutide 2.4 mg在加拿大已被批准用于慢性体重管理和降低心血管疾病成人非致命性心肌梗死风险，但尚未批准用于治疗MASH。MASH是一种影响肝脏的慢性、进展性疾病，如果不得到妥善管理，可能会危及生命。在加拿大，预计到2030年，MASH的患病率将从5.2%增加到6.5%，相关死亡人数预计将翻倍。诺和诺德是一家总部位于丹麦的全球领先医疗保健公司，致力于通过科学突破、扩大药品可及性和预防及治疗疾病来推动改变。
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发表在 疫苗 上强调与针头和注射器相比，PharmaJet 无针皮内给药的不良事件更少研发注册政策PharmaJet公司宣布其无针注射技术PharmaJet Tropis系统在分剂量脊灰疫苗（fIPV）的皮内注射方面优于传统注射方法。一项发表在《Vaccine》杂志上的研究表明，Tropis系统在可接受性、安全性和免疫原性方面均优于传统注射方法，且在父母和护士中均受到高度好评。该研究由古巴的Instituto Pedro Kourí和世界卫生组织（WHO）合作进行，旨在为全球脊髓灰质炎疫苗计划提供有益的见解。Tropis系统已在巴基斯坦、索马里和尼日利亚等国的疫苗接种中证明其有效性，为近1200万名儿童接种疫苗。
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4DMT 宣布 FDA 授予 DME 4D-150 的 RMAT 称号研发注册政策4D Molecular Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其4D-150药物再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。这一里程碑式成就证实了4D-150在治疗DME方面的潜力，该疾病是继湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）之后的第二大视网膜血管疾病。4D-150是一种潜在的治疗基础药物，旨在通过单次安全的眼内注射，提供多年持续的VEGF（aflibercept和VEGF-C）抗体的视网膜输送。4D-150是针对湿性AMD和DME开发的，这两种疾病在全球范围内影响数百万患者，旨在让患者摆脱繁琐的注射，同时保护视力。4D-150的RMAT资格是基于对正在进行中的4D-150 SPECTRA DME研究的初步结果的审查，强调了4D-150在维持视力改善的同时，显著减少患者治疗负担的潜力。这一DME的RMAT资格紧随4D-150在湿性AMD中的RMAT资格之后，据称4D-150是第一个在这两种适应症中都被授予该资格的试验性药物。4DMT期待继续与FDA合作，推进4D-150进入3期开发，并计划进行一项针对DME的单个3期临床试验，同时进行两项湿性A
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Bavarian Nordic 获得英国 12 岁及以上人群的基孔肯雅热疫苗上市许可研发注册政策Bavarian Nordic公司宣布，英国药品和健康产品监管机构（MHRA）已批准其VIMKUNYA疫苗在英国上市，用于预防12岁及以上人群感染登革热病毒引起的疾病。该疫苗在MHRA的审查下获得批准，是基于对欧洲委员会最近批准的认可。Bavarian Nordic计划在2025年夏季在英国推出该疫苗。VIMKUNYA是一种单剂量、预填充、佐剂VLP重组蛋白疫苗，用于预防登革热病毒感染。该疫苗在美国、欧盟和英国获得批准是基于两项III期临床试验的结果，这些试验纳入了3500多名12岁及以上的健康个体。结果显示，疫苗接种后21天，疫苗在97.8%的接种者中诱导了中和抗体。Bavarian Nordic还向加拿大卫生部门提交了申请，预计将在2026年上半年获得批准。
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Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布第二例接受 HG-CT-1 CAR-T 疗法治疗的患者研发注册政策Hemogenyx Pharmaceuticals plc宣布，其CAR-T细胞疗法HG-CT-1在治疗成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）的II期临床试验中，第二位患者已成功接受治疗。这一进展继首例人类治疗成功，展现了良好的初始安全性，且未观察到不良影响。该临床试验旨在评估HG-CT-1的安全性，并收集包括抗白血病活性、总生存期、无进展生存期和反应持续时间在内的关键次要终点数据。Hemogenyx Pharmaceuticals plc相信，持续的临床试验不仅将推进一种可能具有变革性的治疗，为成人患者提供有限的疗法，还将通过将HG-CT-1确立为血液恶性肿瘤领域的平台定义性资产，为股东创造长期价值。目前试验聚焦于成人患者，但成功的结果将为儿童临床试验铺平道路，在AML中，儿童的有效治疗选择非常有限。Hemogenyx Pharmaceuticals plc首席执行官兼创始人Vladislav Sandler表示，第二位患者接受HG-CT-1治疗标志着CAR-T疗法在复发或难治性AML开发中的又一关键步骤，反映了科学和制造团队的能力，并进一步验证了该平台。Hemogenyx Pharmaceuti
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成都奥利根和范诺科技宣布 VAN-2401 湿性年龄相关性黄斑变性基因治疗 1 期试验中出现首例患者给药研发注册政策成都原点生物技术有限公司和Vanotech公司宣布，在多中心1期临床试验VAN-2401中，首次对患有湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的患者进行KH658基因治疗药物的给药。这是一项在美国进行的开放标签、剂量递增的临床试验，旨在评估KH658作为单次玻璃下腔给药的基因治疗对既往接受治疗的患者安全、耐受性和疗效。KH658是一种编码人VEGF受体融合蛋白的重组腺相关病毒载体，在湿AMD疾病模型的临床前研究中，玻璃下腔给药KH658导致转基因产物在视网膜中长时间保留，并防止疾病进展。这一发现可能表明KH658为湿AMD患者提供单次给药治疗的潜力。
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FDA 接受口服 semaglutide 25 mg 的申请，如果获得批准，这将是第一个口服 GLP-1 治疗肥胖症的药物研发注册政策诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于Wegovy®（semaglutide）25毫克每日一次口服制剂的新药申请（NDA），用于治疗患有肥胖或超重并伴有至少一种合并症的成年人的慢性体重管理，以及降低超重或肥胖且有已建立心血管疾病的成年人的主要不良心血管事件（MACE）风险。如果获得批准，Wegovy®将成为首个用于慢性体重管理的GLP-1口服制剂。该申请基于OASIS 4试验的结果，这是一项为期64周的3期随机对照试验，评估了每日一次口服semaglutide 25毫克与安慰剂相比在307名肥胖（BMI≥30 kg/m²）或超重（BMI≥27 kg/m²）且有至少一种合并症的成年人体重管理中的有效性和安全性。FDA对Wegovy®口服制剂NDA的决定日期将在2025年第四季度。诺和诺德是一家领先的全球医疗保健公司，致力于为糖尿病患者提供创新药物，帮助他们过上更长寿、更健康的生活。
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HAYA Therapeutics将在美国基因与细胞治疗学会（ASGCT）的年会上展示RNA指导的调节基因组平台研发注册政策HAYA Therapeutics在2025年美国基因与细胞治疗学会年会上展示了其领先项目HTX-001的数据，这是一种针对心脏纤维化治疗的抗 sense寡核苷酸药物。公司还介绍了其多模式组学方法，用于设计和分析基于抗 sense寡核苷酸的药物，以精确沉默新型长非编码RNA靶点。HAYA Therapeutics的RNA引导治疗平台通过靶向调节RNA来治疗疾病，其核心是HAYA的调节基因组图谱，通过整合多模式功能组学、专有计算工具和机器学习方法，将非编码调节基因组元素与疾病驱动细胞状态联系起来。HAYA Therapeutics总部位于瑞士洛桑的生命科学园区Biopôle，实验室设施位于圣地亚哥。Biospace2025-05-02HAYA Therapeutics SA
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BREZTRI 在 KALOS 和 LOGOS 哮喘 III 期试验中达到主要终点研发注册政策AstraZeneca的BREZTRI AEROSPHERE（budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate或BGF）在治疗未得到控制的哮喘患者的III期KALOS和LOGOS试验中取得了积极的高级别结果，表明该固定剂量三联组合疗法在改善肺功能方面与双联吸入性皮质类固醇/长效β2受体激动剂（ICS/LABA）药物相比具有统计学上显著和临床上有意义的改善。这些试验旨在评估BREZTRI作为哮喘潜在治疗药物的疗效和安全性。哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病，影响全球约2.62亿人，其中约一半的接受双联疗法治疗的患者病情未得到控制，这会显著限制肺功能并降低生活质量。AstraZeneca的BREZTRI已经在80多个国家包括美国、欧盟、中国和日本获得批准用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。
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Theratechnologies 在 ACTHIV 2025 上展示新数据，强调管理 HIV 感染者体内脏脂肪 （EVAF） 的重要性研发注册政策Theratechnologies公司在第19届美国HIV治疗年会（ACTHIV 2025）上宣布了两项关于腹内脂肪过多（EVAF）的研究成果。一项研究分析了VAMOS试验数据，发现EVAF与HIV患者肌肉质量下降有关；另一项研究报道了tesamorelin和GLP-1受体激动剂（RA）联合治疗在减少EVAF和肥胖方面的成功案例。这些研究有助于深入了解EVAF对HIV患者健康的影响，并为治疗策略提供新的方向。
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诺诚健华的 Zurletrectinib 获得中国国家药品监督管理局的优先审评研发注册政策InnoCare Pharma宣布其新一代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。该药物在临床试验中表现出卓越的疗效和良好的安全性，预计将为符合条件的实体瘤患者提供更早的治疗选择。InnoCare致力于开发治疗癌症和自身免疫疾病的新型药物，该公司在国内外均设有分支机构。
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CytoSorbents 提供 DrugSorb-ATR 的法规更新研发注册政策CytoSorbents公司宣布，其FDA指定的突破性设备DrugSorb-ATR用于减少接受冠状动脉旁路移植术（CABG）手术的患者在停止抗血小板药物Brilinta®（ticagrelor）后2天内出血的严重程度。然而，FDA拒绝了该公司关于DrugSorb-ATR的De Novo请求，并指出了必须解决的剩余缺陷。CytoSorbents已与FDA会面，并将继续与该机构进行互动对话以解决剩余问题。如果这些对话无法导致解决方案，将在60天内提交正式上诉。CytoSorbents表示，他们致力于将DrugSorb-ATR推向市场，以解决CABG患者治疗Brilinta®时预防危及生命的出血这一严重未满足的医疗需求。
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SK Life Science Labs 宣布在 Nature Communications 上发表其关于分子胶发现的突破性研究，以推进癌症免疫治疗研发注册政策SK Life Science Labs，SK Biopharmaceuticals的子公司，宣布在《自然通讯》杂志上发表了其关于PVTX-405的研究成果。PVTX-405是一种同类最佳的IKZF2分子胶降解剂，能够增强人体免疫系统对癌症的抵抗。该研究显示，PVTX-405在选择性、效力和安全性方面优于以前的IKZF2分子胶降解剂，能够有效降解IKZF2，减少免疫抑制，提高患者自身免疫系统对癌症的战斗力。PVTX-405的每日一次口服给药表现出卓越的抗肿瘤效果，显著减缓肿瘤生长，增强免疫检查点抑制剂的效果，从而在临床试验中实现更大的肿瘤消退和延长生存期。SK Life Science Labs表示，这些令人兴奋的结果强化了他们与生物制药公司、研究机构和投资者合作，加快这一突破性免疫疗法的临床开发，以改善和延长癌症患者生命的热情。
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Genmab 将向美国食品药品监督管理局提交 epcoritamab 联合利妥昔单抗和来那度胺 （R2） 治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （FL） 患者的补充生物制品许可申请 （sBLA）研发注册政策丹麦哥本哈根，Genmab A/S公司宣布计划于2025年上半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交关于皮下注射型双特异性抗体epcoritamab的补充生物制品许可申请（sBLA）。该药物正在与利妥昔单抗和来那度胺（R2）联合研究，用于治疗经过至少一次系统性治疗后复发的或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。这一决定基于3期EPCORE FL-1临床试验的积极初步结果，该试验评估了epcoritamab加R2与单独使用R2在R/R FL成年患者中的疗效。根据独立数据监测委员会（IDMC）的中期分析，该研究达到了其双重主要终点之一的总缓解率（ORR，p值
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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