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  • AmMax Bio 和 MD Anderson 宣布达成协议，推进 AMB-066 在患有微小残留病的结直肠癌患者中的开发
    交易并购
    AmMax Bio 和 MD Anderson 宣布达成协议，推进 AMB-066 在患有微小残留病的结直肠癌患者中的开发
    AmMax Bio公司与德克萨斯大学MD Anderson癌症中心达成全球独家许可协议和临床试验协议，共同开发AMX-066单克隆抗体疗法，作为治疗结直肠癌（CRC）和微小残留病（MRD）以及其他实体瘤MRD的一线治疗选择。双方将基于MD Anderson研究者的前期发现，开展AMX-066的2a期概念验证研究，预计患者招募即将开始。AmMax公司致力于为癌症患者提供创新药物，此次合作旨在评估AMX-066在治疗CRC MRD方面的潜力。目前，CRC MRD尚无批准的治疗方案，标准治疗仅为观察。MD Anderson的研究团队发现，AMX-066在治疗MRD阳性CRC方面具有潜力。根据许可协议，MD Anderson将获得前期和里程碑付款，以及某些产品的净销售额提成。
    Biospace
    2024-12-10
    大肠癌
  • RedHill 的 Opaganib 对 GI-ARS 的放射防护活性在新的 RNCP/NIAID 研究中得到证实 - 与美国政府正在讨论高级开发
    研发注册政策
    RedHill 的 Opaganib 对 GI-ARS 的放射防护活性在新的 RNCP/NIAID 研究中得到证实 - 与美国政府正在讨论高级开发
    RedHill Biopharma宣布，其研发的药物Opaganib在治疗胃肠道急性辐射综合征（GI-ARS）的新研究中显示出积极的保护作用。这项研究是美国政府辐射和核对策计划（RNCP）的一部分。目前，Opaganib正在与美国国立卫生研究院（NIH）的国家过敏和传染病研究所（NIAID）进行讨论，以推进其在FDA动物规则途径下的下一阶段开发，作为针对GI-ARS的医疗对策。Opaganib是一种口服的小分子药物，具有抗癌、抗炎和抗病毒活性，目前正被开发用于多种肿瘤、病毒感染、炎症性疾病以及化学和核/辐射防护等适应症。
    美通社
    2024-12-10
    奥帕尼布 自身炎症性疾病 病毒感染 RedHill Biopharma Ltd
  • Rallybio 在第 66 届美国血液学会年会上宣布有前景的 RLYB212 和 RLYB332 临床前数据
    研发注册政策
    Rallybio 在第 66 届美国血液学会年会上宣布有前景的 RLYB212 和 RLYB332 临床前数据
    Rallybio Corporation在2024年美国血液学会年会上展示了其候选药物RLYB212和RLYB332的初步临床数据。RLYB212是一种针对HPA-1a的抗体，用于预防胎儿和新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT），而RLYB332是一种长效抗Matriptase-2抗体，用于治疗铁过载疾病。研究显示，RLYB212在预防FNAIT方面表现出良好的安全性和有效性，RLYB332则显示出对铁代谢参数的积极影响，并具有良好的耐受性。这些数据支持了RLYB212和RLYB332作为治疗相关疾病的潜在最佳疗法的可能性。
    Biospace
    2024-12-10
    Rallybio Corp TMPRSS6
  • Huonslab 宣布 Hydizyme™ （rHuPH20） 1 期关键研究的首例患者入组和管理
    研发注册政策
    Huonslab 宣布 Hydizyme™ （rHuPH20） 1 期关键研究的首例患者入组和管理
    Huonslab，Huons Global的子公司，在韩国成功招募并治疗了首位患者，标志着其关键性1期临床试验的启动，该试验旨在评估Hydizyme™（重组人天然透明质酸酶PH20）的安全性和潜在过敏反应。Hydizyme™旨在提高其他合用药物和流体的分散和吸收。这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验将在243名健康志愿者中进行。Huonslab首席商业官Young Sun Lee表示，这一里程碑标志着公司致力于确保Hydizyme™在韩国和美国及时获得批准并上市。Hydizyme™有望通过其基于重组人天然透明质酸酶PH20的方法，结合专利的SC药物递送技术HyDIFFUZE™，在全球市场产生革命性影响。Hyaluronidases在多种医疗应用中广泛使用，包括增强皮下药物递送、促进紧急护理中的液体给药、改善眼科、美容和皮肤科的结果，以及减少合用局部麻醉剂的疼痛。Huonslab是一家韩国生物制品研发的领导者，专注于其专有的抗体皮下（SC）递送平台HyDIFFUZE™，并持有HyDIFFUZE™的上游和下游制造工艺的注册过程专利。
    Biospace
    2024-12-10
    Huons Global Co Ltd
  • Moberg Pharma 报告北美 3 期研究的顶线数据，并将重新获得 MOB-015 在欧盟的权利
    研发注册政策
    Moberg Pharma 报告北美 3 期研究的顶线数据，并将重新获得 MOB-015 在欧盟的权利
    Moberg Pharma公布北美三期临床试验的顶线数据，结果显示MOB-015（局部特比萘芬）未能达到主要终点。公司将继续关注在欧洲13个国家批准的有效每日剂量方案。由于战略原因和顶线数据，拜耳消费者健康决定停止MOB-015的上市，因此与Moberg Pharma终止许可协议，Moberg Pharma将获得MOB-015在欧洲的完全权利并保留拜耳已支付的里程碑收入。Moberg Pharma对MOB-015的竞争力保持信心，并在瑞典市场成功推出，成为市场领导者。公司计划将重点转向欧洲市场，并与潜在合作伙伴进行讨论，以确定前进的最佳路径。
    美通社
    2024-12-10
    Moberg Pharma AB
  • Eikonizo Therapeutics 宣布获得 Novo Nordisk 的投资;推进主要候选药物 EKZ-102 的临床开发
    医药投融资
    Eikonizo Therapeutics 宣布获得 Novo Nordisk 的投资;推进主要候选药物 EKZ-102 的临床开发
    Eikonizo Therapeutics获得Novo Nordisk的股权投资，用于支持其领先候选药物EKZ-102的研发，该药物是一种新型口服CNS穿透性HDAC6抑制剂，具有治疗神经退行性疾病如ALS的潜力。Novo Nordisk的投资还将推动Eikonizo开发新型HDAC6抑制剂，作为治疗心肾疾病的潜在疾病修饰疗法。同时，Novo Nordisk的高管将加入Eikonizo的董事会和科学顾问委员会。Eikonizo还宣布了领导团队的加强，包括Navitor Pharmaceuticals的CEO Thomas E. Hughes博士加入董事会，以及多位拥有丰富行业经验的科学和财务专家的加入。Eikonizo的领先候选药物EKZ-102是一种新型口服小分子HDAC6抑制剂，具有高活性、选择性和CNS穿透性，旨在保护神经元功能并减少潜在的副作用，以实现良好的安全性和耐受性。
    Biospace
    2024-12-10
    Novo Nordisk A/S HDAC6
  • ConTIPI Medical和EVERSANA宣布在美国商业推出用于盆腔器官脱垂女性的非手术医疗设备ProVate
    研发注册政策
    ConTIPI Medical和EVERSANA宣布在美国商业推出用于盆腔器官脱垂女性的非手术医疗设备ProVate
    ConTIPI Medical与全球商业服务领先提供商EVERSANA宣布，在美国正式推出非手术医疗设备ProVate，旨在帮助患有盆腔器官脱垂（POP）的女性。ProVate是一种便于家庭使用的即用即弃设备，由医生在美国处方。该设备类似于月经棉塞推管，可阴道插入，尺寸小巧，女性可自主控制医疗状况。ProVate有六种尺寸，可连续使用最多七天，提前可随时取出。ConTIPI Medical的CEO兼医疗总监Dr. Elan Ziv表示，这是美国女性健康的一个重大里程碑。EVERSANA作为ConTIPI的商业化合作伙伴，提供包括定价、报销、市场准入、药事监测、医疗传播、销售、监管、营销和商业运营在内的全方位商业化服务。ConTIPI Medical致力于帮助患有各种盆底功能障碍的女性，目前专注于治疗POP。更多信息可访问https://contipi.com/provate-device/。
    美通社
    2024-12-10
    ConTIPI Medical Ltd Kimberly-Clark World
  • Editas Medicine 在美国血液学会 （ASH） 年会上报告了 Reni-cel 在重症镰状细胞病患者中的 RUBY 试验的最新临床数据
    研发注册政策
    Editas Medicine 在美国血液学会 （ASH） 年会上报告了 Reni-cel 在重症镰状细胞病患者中的 RUBY 试验的最新临床数据
    Editas Medicine公司将在12月9日美国血液学会（ASH）年会上展示其基因编辑药物reni-cel（原名EDIT-301）在RUBY临床试验中治疗严重镰状细胞性贫血（SCD）患者的最新安全性及有效性数据。该研究显示，28名接受reni-cel治疗的患者中，27人未出现血管闭塞性事件（VOEs），总血红蛋白和胎儿血红蛋白水平显著提高，且患者报告的疼痛、身体功能和社交活动等方面均有显著改善。reni-cel表现出良好的耐受性和安全性，所有患者均成功植入，无严重不良事件报告。
    Biospace
    2024-12-10
    小脑共济失调 Editas Medicine Inc
  • Spruce Biosciences 宣布 CAHmelia-204 治疗成人 CAH 和 CAHptain-205 治疗成人和儿童 CAH 的顶线结果
    研发注册政策
    Spruce Biosciences 宣布 CAHmelia-204 治疗成人 CAH 和 CAHptain-205 治疗成人和儿童 CAH 的顶线结果
    Spruce Biosciences宣布了其针对成人及儿童肾上腺增生症（CAH）的tildacerfont药物的两个临床试验CAHmelia-204和CAHptain-205的初步结果。尽管CAHmelia-204试验未能达到主要疗效终点，但提供了对CAH管理及研究的宝贵见解。CAHptain-205试验显示，tildacerfont的高剂量可能更有效。Spruce计划评估一系列战略选项，同时将减少对tildacerfont的投资，以节约财务资源并最大化股东价值。
    Biospace
    2024-12-10
    先天性肾上腺肥大 Spruce Biosciences Inc
  • Disc Medicine 在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了所有产品组合的积极临床和转化数据
    研发注册政策
    Disc Medicine 在第 66 届美国血液学会 （ASH） 年会上公布了所有产品组合的积极临床和转化数据
    Disc Medicine公司在2024年ASH年会上展示了8项研究成果，包括针对红细胞生成性卟啉症（EPP）的bitopertin治疗进展、DISC-3405在健康志愿者中的1期SAD/MAD试验结果，以及EPP疾病负担的实地患者调查。此外，公司还展示了DISC-0974在骨髓纤维化（MF）贫血症中的1期b临床试验结果，显示其对贫血有积极影响，并支持将其推进至2期临床试验。公司管理层在12月8日的会议上讨论了数据亮点和下一步的开发计划。
    Biospace
    2024-12-10
    骨髓纤维化 贫血 原发性骨髓纤维化 红细胞生成性卟啉病 GLYT1抑制剂(RO-4917838)
  • UniQure 为加速批准亨廷顿基因疗法扫清了道路
    研发注册政策
    UniQure 为加速批准亨廷顿基因疗法扫清了道路
    UniQure宣布与FDA就其研究性亨廷顿病基因疗法AMT-130的加速审批途径达成一致。FDA同意将uniQure正在进行的AMT-130 Phase I/II研究作为生物制品许可申请（BLA）的主要依据，并允许使用统一亨廷顿病评分量表作为中间临床终点。这一决定消除了uniQure在申请批准前进行另一项试验的需求。uniQure首席执行官表示，公司对与FDA达成一致感到非常高兴，并期待在2025年上半年进一步与FDA讨论统计分析计划和CMC技术要求。分析师认为，这一进展对uniQure来说是最佳情况，有望推动公司股价上涨。AMT-130是一种基因疗法，通过抑制亨廷顿基因来防止突变亨廷顿蛋白的产生，从而减缓疾病进展。此外，uniQure还获得了FDA对AMT-130的再生医学高级治疗指定。亨廷顿病领域正在获得动力，其他公司如Wave Life Sciences、Prilenia Therapeutics等也在积极研发相关疗法。
    Biospace
    2024-12-10
    HTT Wave Life Sciences Ltd uniQure NV
  • Astria Therapeutics 宣布 FDA 批准用于治疗特应性皮炎的单克隆抗体 OX40 拮抗剂 STAR-0310 的 IND 申请
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 宣布 FDA 批准用于治疗特应性皮炎的单克隆抗体 OX40 拮抗剂 STAR-0310 的 IND 申请
    Astria Therapeutics宣布其针对特应性皮炎（AD）的OX40单克隆抗体STAR-0310的IND申请获得FDA批准，计划于2025年第一季度开始进行健康受试者的1a期临床试验，预计2025年第三季度获得初步概念验证结果。公司还预计2026年第二季度在AD患者中取得概念验证结果。STAR-0310旨在利用OX40受体和OX40配体项目的学习，具有高亲和力和高活性，同时低ADCC，有望实现更宽的治疗窗口，并可能每六个月给药一次。Astria Therapeutics致力于开发针对过敏和免疫疾病的生命改变疗法，其领先项目navenibart（STAR-0215）正在开发用于治疗遗传性血管性水肿。
    Biospace
    2024-12-10
    特应性皮炎 OX40 遗传性血管性水肿 navenibart Astria Therapeutics Inc
  • 希望之城的 Alexis LeVee 博士获得 Biocodex 微生物群基金会的 2024 年美国国家研究资助
    医药投融资
    希望之城的 Alexis LeVee 博士获得 Biocodex 微生物群基金会的 2024 年美国国家研究资助
    City of Hope的Alexis LeVee博士获得Biocodex Microbiota Foundation颁发的2024年美国国家研究资助。LeVee博士是City of Hope的血液学和医学肿瘤学研究员，其研究聚焦于肠道微生物组组成在预测和增强早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者对免疫疗法的反应中的潜力。这项价值5万美元的资助旨在支持美国早期职业研究人员研究肠道微生物对人类健康的影响。City of Hope正在加速其研究，关注健康肠道与免疫疗法（如CAR T细胞疗法）有效性的直接相关性。LeVee博士的项目基于PEARL试验的数据，该试验研究了在治疗早期TNBC时，将放疗与免疫疗法结合使用对患者的治疗效果。她的研究将分析粪便样本和肿瘤活检中的免疫标志物，以确定某些肠道细菌是否可以预测对这种疗法的积极反应。这项研究可能发现一种基于微生物组的生物标志物，以个性化并改善乳腺癌患者的治疗。
    美通社
    2024-12-10
    乳腺癌 City of Hope
  • Santhera 获得 NICE 的积极推荐，将 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Santhera 获得 NICE 的积极推荐，将 AGAMREE®（Vamorolone）用于治疗杜氏肌营养不良症
    NICE推荐AGAMREE®（瓦莫罗龙）在英国、威尔士和北爱尔兰的国民医疗服务体系中用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，Santhera将与NHS紧密合作确保患者快速获得治疗。同时，Santhera也在苏格兰药物和医疗产品联合委员会（SMC）推进报销流程，以确保苏格兰患者也能获得AGAMREE。AGAMREE是首个在欧盟、美国和英国获得全面批准的DMD药物，其作用机制独特，可减少传统皮质类固醇的副作用，改善患者生活质量。该药物已获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，并有望在90天内进入英国、威尔士和北爱尔兰市场。
    Biospace
    2024-12-10
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 伐莫洛龙
  • Vascarta 的高生物利用度透皮凝胶可能为治疗镰状细胞病提供一种安全有效的新方法 - 在美国血液学会会议上的介绍
    研发注册政策
    Vascarta 的高生物利用度透皮凝胶可能为治疗镰状细胞病提供一种安全有效的新方法 - 在美国血液学会会议上的介绍
    Vascarta公司的新型透皮凝胶疗法在66届美国血液学会年会上展示，该疗法有望为治疗镰状细胞性贫血提供一种安全有效的全新方法。研究显示，该凝胶能减少神经和器官损伤，同时改善红血球健康。Vascarta的透皮姜黄素凝胶将在明年由美国镰状细胞性贫血疾病研究与基金会进行人体临床试验。该凝胶通过减少炎症和氧化应激，保护神经系统，改善心脏、红血球等器官功能，对治疗镰状细胞性贫血具有积极意义。
    美通社
    2024-12-10
    镰状细胞性贫血 镰状细胞病
  • Protara 宣布拟议的公开募股
    医药投融资
    Protara 宣布拟议的公开募股
    Protara Therapeutics公司宣布启动一项股票和预先融资认股权证的公开发行，用于资助其癌症和罕见病治疗药物的临床开发。此次发行由多家金融机构共同管理，包括TD Cowen、Cantor、LifeSci Capital、Oppenheimer & Co.和Scotiabank。发行所得将用于TARA-002的临床开发和其他临床项目，以及公司运营资金。发行的具体条款将在最终招股说明书中披露。
    Biospace
    2024-12-10
    恶性肿瘤 罕见病 TARA-002 Protara Therapeutics Inc
  • Scorpion Therapeutics 为其突变选择性 PI3Kα 抑制剂 STX-478 提供临床项目更新
    研发注册政策
    Scorpion Therapeutics 为其突变选择性 PI3Kα 抑制剂 STX-478 提供临床项目更新
    Scorpion Therapeutics在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了STX-478在晚期实体瘤患者中的1/2期临床试验的最新分析，并宣布与辉瑞公司合作评估STX-478、atirmociclib和fulvestrant三联组合在一线PI3Kα突变HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的应用。Scorpion首席执行官Adam Friedman表示，公司致力于将精准医疗扩展到更多患者，并期待通过新合作推进STX-478的研究。Scorpion与辉瑞达成新临床试验合作和供应协议，共同评估atirmociclib与STX-478和fulvestrant在一线PI3Kα突变HR+/HER2-转移性乳腺癌患者中的疗效。STX-478在1/2期临床试验中表现出良好的安全性和疗效，包括在HR+/HER2-乳腺癌和妇科肿瘤中观察到23%和44%的总缓解率。Scorpion的STX-478项目旨在解决PI3Kα突变癌症患者的未满足需求，通过降低毒性和持续深入的缓解来改善患者预后。
    Biospace
    2024-12-10
    Pfizer Inc PI3Kα 氟维司群 atirmociclib Scorpion Therapeutics Inc
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