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  • 首款！延长患者生存达4个月，突破性小分子疗法获欧盟批准
    审批动态
    首款！延长患者生存达4个月，突破性小分子疗法获欧盟批准
    强生（Johnson & Johnson）日前宣布，欧盟委员会（EC）已批准其小分子抑制剂Balversa（erdafitinib）作为每日一次口服单药疗法，用于治疗患有不可切除或转移性尿路上皮癌（mUC）的成人患者，这些患者具有成纤维细胞生长因子受体3（ FGFR3 ）基因变异，并且之前接受过至少一线PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。 根据新闻稿， 这是欧盟批准用于治疗带有 FGFR3 变异mUC成人患者 的首个泛FGFR激酶抑制剂 。 这一批准主要是基于临床3期试验THOR的积极结果。
    医学新视点
    2024-08-28
    FGFR3 小分子疗法
  • 降脂近50%！JACC：siRNA长效疗法，打四针，疗效维持近1年
    临床研究
    降脂近50%！JACC：siRNA长效疗法，打四针，疗效维持近1年
    Lp(a)水平与动脉粥样硬化以及钙化性主动脉瓣狭窄具有因果关联。 《中国血脂管理指南（2023年）》推荐以30 mg/dL作为中国人群Lp(a)的风险截点值。 中国的Lp(a)相关流调与人群分布数据显示，30.6%的人群≥30 mg/dl，其中＞50 mg/dl的比例更低 。
    医学新视点
    2024-08-28
    JACC siRNA
  • 3个中药保护品种延长保护期
    研发注册政策
    3个中药保护品种延长保护期
    8月28日，国家药监局网站发布关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)。 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)。 对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240090；2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240080；2024年8月26日—2031年1月14日、ZYB20720240100。
    中国医药报
    2024-08-28
    中药
  • 疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则公开征求意见
    研发注册政策
    疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则公开征求意见
    8月26日，国家药监局药品审评中心发布《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至9月26日 。 疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。 征求意见稿指出，疫苗上市许可持有人为说明书撰写和修订的第一责任人，应根据法律法规及相关指导原则要求，提供真实、准确、规范的信息，并应提供详实、可溯源的试验数据作为支持疫苗说明书制修订的依据。
    中国医药报
    2024-08-28
    疫苗
  • 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)
    研发注册政策
    国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)
    国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第16号)。 根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：。 对合肥华润神鹿药业有限公司的儿泻停颗粒、甘肃普安制药股份有限公司的宣肺止嗽合剂、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240090；2024年8月26日—2030年7月20日、ZYB20720240080；2024年8月26日—2031年1月14日、ZYB20720240100。
    中国药闻
    2024-08-28
    国家药监局
  • 这个省份新增超一万例，这类儿童中成药引发关注！
    招标采购
    这个省份新增超一万例，这类儿童中成药引发关注！
    近期，不少民众在社交平台上分享了他们的新冠抗原阳性检测结果，高温叠加新冠流行来势汹汹，世卫组织警告称，同期有80多个国家监测到新冠感染数量增多。 我们也关注到各大平台相关词条搜索量暴涨。 根据国家传染病医学中心数据显示，今年新冠流行仍为奥密克戎变异株，但XDV.1的比例逐渐上升至40%-50%，主要特点是传播速度更快，尽管普遍症状较为轻微但症状更加多样化。
    21世纪药店
    2024-08-28
    中成药
  • Arcutis 宣布 0.05% 罗氟司特乳膏的积极长期结果显示，随着时间的推移，疗效持久且改善，并且在治疗 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎方面具有良好的安全性
    研发注册政策
    Arcutis 宣布 0.05% 罗氟司特乳膏的积极长期结果显示，随着时间的推移，疗效持久且改善，并且在治疗 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎方面具有良好的安全性
    Arcutis公司宣布，其研发的roflumilast乳膏0.05%在治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的长期开放标签研究中显示出持久的疗效和良好的安全性。该研究显示，在长达56周的治疗期间，roflumilast乳膏耐受性良好，未观察到新的安全信号。71.9%的患者在56周后达到了EASI-75改善标准。Arcutis计划在2025年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请（sNDA），以寻求批准roflumilast乳膏0.05%用于治疗2至5岁儿童的AD。该研究的结果进一步证实了roflumilast乳膏在长期使用中的安全性和耐受性，为AD患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-08-28
    Arcutis Biotherapeut
  • 【重磅】深耕细作 笃定前行 | 凯莱英2024年半年度业绩报告
    财报业绩
    【重磅】深耕细作 笃定前行 | 凯莱英2024年半年度业绩报告
    凯莱英Asymchem
    2024-08-28
  • 这秘密总算藏不住了！Cancer Cell｜单细胞RNA测序与多重荧光免疫组化揭示免疫检查点抑制剂治疗下的免疫微环境重塑
    前沿研究
    这秘密总算藏不住了！Cancer Cell｜单细胞RNA测序与多重荧光免疫组化揭示免疫检查点抑制剂治疗下的免疫微环境重塑
    文章解读+创新点拓展，为您带来科研新体验～。 最近的一项发表在 Cancer Cell 的研究性文章 Remodeling of the immune and stromal cell compartment by PD-1 blockade in mismatch repair-deficient colorectal cancer， 利用 单细胞RNA测序（scRNA-seq）和多重荧光免疫组化技术（mIHC），揭示了ICI治疗前后免疫和间质细胞群的变化特征，为理解ICI治疗效果提供了重要线索。 dMMR/MSI-H的结直肠癌因其较高的肿瘤新抗原负荷和更密集的免疫细胞浸润，被认为是免疫治疗的理想靶标。
    生物谷
    2024-08-28
    colorectal cancer RNA测序
  • 刷新生物蛋白尺寸极限！Science｜揭示迄今为止发现的最大蛋白的合成机制
    前沿研究
    刷新生物蛋白尺寸极限！Science｜揭示迄今为止发现的最大蛋白的合成机制
    在一项突破性的研究中， 加州大学圣地亚哥分校斯克里普斯海洋学研究所的研究团队 揭示了一种名为小定鞭金藻（Prymnesium parvum）的微藻如何生产复杂毒素的秘密。 在这个过程中，他们发现了 一个生物学领域中前所未见的巨大蛋白质，被命名为 PKZILLA-1， 这一发现不仅刷新了蛋白质尺寸的记录，还打开了新药研发和新材料探索的大门。 PKZILLA-1与其较小的同僚PKZILLA-2共同构成了小定鞭金藻产生致命毒素——prymnesin的关键。
    生物谷
    2024-08-28
    蛋白
  • 促进中枢神经系统疗法创新：机遇、挑战与希望
    前沿研究
    促进中枢神经系统疗法创新：机遇、挑战与希望
    中枢神经系统（CNS）疾病创新性疗法的开发和商业化并非易事，尽管在亚太和全球其他地区，CNS疗法已取得了令人鼓舞的进展，例如，人们进一步理解了这些疾病的复杂生物学机理、发现了新的药物靶点；以及用于治疗严重CNS疾病的大量新型晚期候选药物，已进入开发管线并上市，但CNS创新者也仍面临诸多挑战。 心理健康和神经疾病导致了全球疾病负担的加重。 2019年，WHO估算了非传染性心理健康和神经疾病对生活健康质量的长期影响为2.56亿失能调整生命年（DALY），自2010年以来有16%的增加。
    生物谷
    2024-08-28
    中枢神经系统疗法
  • 上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床
    临床研究
    上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。 规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。
    氨基观察
    2024-08-28
    TYK2 CAR-T
  • 【北京】生物医药研发用物品进口“白名单” （2024 年第1批）发布
    招标采购
    【北京】生物医药研发用物品进口“白名单” （2024 年第1批）发布
    根据《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》（京药监发〔2022〕166号，以下简称《试点方案》）规定，经生物医药企业申报，联合推进机制成员单位共同确定，现公布《生物医药研发用物品进口“白名单”（2024年第一批）》。 根据《试点方案》要求， 纳入“白名单”的物品仅供名单内对应的生物医药企业在北京市试点范围内研发自用，不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。 企业须建立进口物品使用台账，规范使用管理，确保进口物品科学、合理、安全使用 。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-28
    生物医药
  • CDE：4指导原则征求意见→猴痘病毒、骨关节炎
    研发注册政策
    CDE：4指导原则征求意见→猴痘病毒、骨关节炎
    01 猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则。 为引导和规范猴痘预防用疫苗研究评价工作，经广泛调研和讨论，我中心起草了《猴痘预防用疫苗非临床有效性研究技术指导原则》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-28
    痘病毒 骨关节炎 CDE
  • 【广西】28名药品（民族药） 审评专家履新！
    研发注册政策
    【广西】28名药品（民族药） 审评专家履新！
    来源：广西药监局编辑：wangxinglai2004。 2024年08月28日， 广西药监局 发布了《 关于公布聘任广西药品（民族药） 审评专家（第二批）名单的通知 》，共涉及药品检查员28人。 为充分发挥专家建言献策智囊作用，完善技术决策机制，提高药品监管决策的科学性、权威性和公正性，经有关部门推荐、自治区药监局审核公示， 共有28名专家符合条件，聘为广西药品（民族药）审评专家，现予以公布。
    蒲公英Ouryao
    2024-08-28
    广西
  • 聚焦子公司 | 北京康仁堂药业有限公司实验室通过2024年CNAS现场复评审
    公司动态
    聚焦子公司 | 北京康仁堂药业有限公司实验室通过2024年CNAS现场复评审
    近日，红日药业旗下北京康仁堂药业有限公司质量检验部实验室通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)实验室现场复评审。 实验室在检验检测领域的综合实力、专业性和权威性再次得到印证。 CNAS是经国家认可监督管理委员会批准设立并授权 的国家认可机构，也是目前国内唯一一家有资格颁发国家认可实验室的机构。
    红日药业
    2024-08-28
    CNAS
  • 抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症Ⅲ期临床研究首例患者入组
    临床研究
    抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症Ⅲ期临床研究首例患者入组
    近日，先声药业与安帝康生物合作开发的抗流感创新药玛氘诺沙韦的儿童适应症Ⅲ期临床试验，在柳州市人民医院实现首例患者用药。 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。 据临床研究结果提示， 玛氘诺沙韦片有望达成全病程仅需口服“一粒”，并在24小时内阻止流感病毒复制，一天“转阴”。
    先声药业
    2024-08-28
    流感病毒
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