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  • 中国 NMPA 批准 EOM 基于 Conavi Medical 知识产权的冠状动脉成像系统
    交易并购
    中国 NMPA 批准 EOM 基于 Conavi Medical 知识产权的冠状动脉成像系统
    Conavi Medical宣布，其中国独家许可合作伙伴East Ocean Medical（香港）有限公司（EOM）的冠脉成像系统获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。根据2021年6月的技术转让和许可协议，EOM将向Conavi Medical支付第四笔和最后一笔500万美元的里程碑付款，用于偿还其对EOM的欠款。未来，EOM将根据协议向Conavi Medical支付5.0%-10.0%的分层版税，具体取决于中国冠脉成像系统的净销售额。Conavi Medical的CEO Tom Looby表示，NMPA的批准对两家公司都是一大里程碑，并提供了对混合成像技术的额外验证。Conavi Medical专注于设计、制造和营销用于引导常见微创心血管手术的成像技术，其Novasight Hybrid™系统是首个结合了两种主要血管内成像模式——血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT）的系统。
    GlobeNewswire
    2024-12-09
    国家药品监督管理局
  • 度洛西汀：片剂产品仅两家企业获批
    审批动态
    度洛西汀：片剂产品仅两家企业获批
    度洛西汀（Duloxetine） 是一种选择性5-羟色胺(5-HT)和去甲肾上腺素(NE)再摄取抑制药， 用于治疗广泛性焦虑障碍、抑郁症 。 在国内，度洛西汀是2021年版医保目录中的乙类品种。 目前国内已上市的度洛西汀产品有 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 和 盐酸度洛西汀肠溶片 ，其中胶囊剂占据较大的市场份额。
    药春秋
    2024-12-09
    度洛西汀 广泛性焦虑障碍
  • 德壹医疗获数千万A轮融资 布局具身智能产业赛道
    医药投融资
    德壹医疗获数千万A轮融资 布局具身智能产业赛道
    近日， 德壹医疗成功完成数千万元A轮战略融资 。 本轮融资由上市公司 宁波柯力传感科技股份有限公司 领投，国内知名私募基金 时代伯乐 以及 宁波市江北区国资 共同参与跟投。 此次融资资金将主要用于创新产品研发、市场拓展及人才队伍建设等领域，助力公司实现更高质量的快速发展。
    药圈时汇
    2024-12-09
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 「最新融资」锐讯生物：完成数千万元C2轮战略融资，持续深耕数字PCR及mRNA LNP 市场
    医药投融资
    「最新融资」锐讯生物：完成数千万元C2轮战略融资，持续深耕数字PCR及mRNA LNP 市场
    近日， 苏州锐讯生物科技有限公司（简称“锐讯生物”）正式完成C2轮数千万元人民币战略融资 。 本次由 瑞江康圣 领投。 后续锐讯生物将继续完成几款数字PCR产品的NMPA及FDA注册申报工作。
    药圈时汇
    2024-12-09
    COVID-19 苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 苏州锐讯生物科技有限公司
  • 「最新融资」欧必诺：完成数千万元Pre-A3轮融资，凡卓资本担任财务顾问
    医药投融资
    「最新融资」欧必诺：完成数千万元Pre-A3轮融资，凡卓资本担任财务顾问
    近日， 武汉欧必诺生物科技有限公司（简称“欧必诺”）于近日完成数千万元Pre-A3轮融资 ，投资方包括 张家港产投、锦信资本、海脉德创投 等，凡卓资本担任本轮融资财务顾问。 此次融资将重点用于新产品研发、产能扩张和市场拓展等方面，填补国内技术空白，加速推动我国生命科学仪器的国产化和产业化进程。 欧必诺是一家专注于是一家专注于声镊技术研发核心技术的科技企业，以声镊技术赋能生命科学仪器，致力于不断提高生命科学研究、创新药物研发、个性化精准诊疗的质量与效率。
    药圈时汇
    2024-12-09
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • 将在 SABCS 2024 上呈报的新数据调查了乳腺癌指数®测试在识别远处复发风险最小的患者方面的潜在作用
    研发注册政策
    将在 SABCS 2024 上呈报的新数据调查了乳腺癌指数®测试在识别远处复发风险最小的患者方面的潜在作用
    四项关于乳腺癌指数（BCI）测试的新研究将在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上呈现。这些研究中的初步数据将首次发布，探讨BCI测试在识别绝经后激素受体阳性（HR+）、早期、无淋巴结转移疾病的女性中，具有极低远处复发风险的可能性。完整结果将于2024年12月11日12:30（中部时间）在海报会议1中公布。BCI测试已被确立为预测延长内分泌治疗益处的生物标志物，并被NCCN临床实践指南和ASCO临床实践指南认定为预测HR+、早期乳腺癌女性是否可能从延长内分泌治疗中获益的唯一测试。新研究确定了“低风险”组，其10年远处复发风险低于5%。在斯德哥尔摩和荷兰癌症登记处（NCR）队列中，BCI测试分别识别出20%和16%的患者为低风险，10年远处复发风险分别为2.3%和4.5%。
    Businesswire
    2024-12-09
    乳腺癌
  • Orsini 被 Ascendis 选中在美国分销罕见内分泌疾病的治疗药物。
    交易并购
    Orsini 被 Ascendis 选中在美国分销罕见内分泌疾病的治疗药物。
    Orsini被Ascendis Pharma选为YORVIPATH®（palopegteriparatide）的专科药房合作伙伴，该药是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用于治疗成人低血钙症的甲状旁腺激素类似物（PTH(1-34)）。慢性低血钙症是一种罕见疾病，影响美国约7万人，患者体内甲状旁腺激素水平异常低，导致血钙水平低、血磷水平高，患者可出现慢性疼痛、肌肉抽搐、白内障、骨损伤和肾结石等症状。YORVIPATH旨在在24小时给药期间提供持续的PTH释放。目前，该药已在欧盟、英国和欧洲经济区获得批准。Orsini自1987年以来提供关怀，是罕见病和基因治疗药房解决方案的领导者，致力于简化患者获取先进药物的方式。通过其全面的商业化解决方案，包括全国性的专科药房、患者服务枢纽、家庭输液和护理网络以及第三方物流提供商，Orsini与生物制药公司、提供商和支付者合作，确保“没有患者被落下”。
    PRNewswire
    2024-12-09
    TransCon PTH注射液 Ascendis Pharma A/S
  • Carta Healthcare 通过收购 UPMC Enterprises 旗下公司 Realyze Intelligence 为肿瘤学研究和临床试验提供支持
    交易并购
    Carta Healthcare 通过收购 UPMC Enterprises 旗下公司 Realyze Intelligence 为肿瘤学研究和临床试验提供支持
    Carta Healthcare通过收购Realyze Intelligence，扩展了其AI平台的能力，以优化医疗研究并降低成本。Realyze Intelligence利用AI技术，在数秒内而非数小时或数天内将患者与临床试验匹配，专注于肿瘤学领域。该解决方案能够快速分析电子健康记录中的结构化和非结构化数据，以识别适合临床试验的理想患者。Carta Healthcare的CEO Brent Dover强调数据对于改善医疗保健的重要性，并称赞Realyze Intelligence利用临床数据提高患者护理水平的能力。Carta Healthcare的平台结合了Realyze Intelligence的AI技术，可以显著扩大临床试验的可行性，并加速癌症和其他临床数据登记的数据提取。
    PRNewswire
    2024-12-09
    肿瘤 恶性肿瘤
  • 来自 CBIH 办公桌的一封信
    研发注册政策
    来自 CBIH 办公桌的一封信
    Cannabis Bioscience International Holdings（CBIH）首席执行官Dante Picazo在DEA听证会上代表公司就大麻重新分类发表讲话，强调这是医疗和科学进步的关键时刻。CBIH积极参与听证会，支持将大麻从I类管制药物重新分类为III类，以推动研究、开发治疗慢性病的新疗法，并促进经济增长。Picazo呼吁患者、医疗专家和法律专业人士加入他们，为这一重要事业提供支持。截止日期为12月11日，时间紧迫，需要广泛的法律和科学支持。
    GlobeNewswire
    2024-12-09
    大麻
  • 赛托生物终止高溢价并购的银谷制药，百亿羚锐制药为何出手“接盘”？
    交易并购
    赛托生物终止高溢价并购的银谷制药，百亿羚锐制药为何出手“接盘”？
    医药领域并购频发，最近出手的是市值超 百亿 的羚锐制药。 本次签订的意向书为各方合作意愿的初步意向性约定，银谷制药综合估值暂定为不超过7.82亿。 2023年10月，赛托生物曾披露拟通过支付现金方式收购银谷制药60%股权，交易对价为4.58亿元，对应估值为7.64亿元，但该交易最终在今年8月份宣布“告吹”。
    晨哨并购
    2024-12-09
    鲑降钙素 山东赛托生物科技股份有限公司 上海复星医药产业发展有限公司 银谷制药有限责任公司 河南羚锐制药股份有限公司
  • Mestag Therapeutics 宣布其 RAFT 平台获得新型炎症性疾病靶点的许可
    交易并购
    Mestag Therapeutics 宣布其 RAFT 平台获得新型炎症性疾病靶点的许可
    Mestag Therapeutics宣布与强生公司达成独家许可协议，利用其RAFT平台发现的新型未知靶点。该平台专注于模拟致病性成纤维细胞在疾病中的作用，包括与免疫系统和其他细胞类型的相互作用，以识别新的治疗靶点。Mestag利用该平台在人类疾病中模拟致病性成纤维细胞群体，并通过基因敲除筛选识别新的治疗靶点。强生将控制所有针对许可靶点的潜在开发和商业化。Mestag有资格获得未来的下游付款。Mestag致力于利用成纤维细胞免疫学的新见解开发针对癌症和炎症疾病患者的治疗方法，其产品管线包括针对TLSs和stromal checkpoint的抗体，以及早期发现阶段的计划。此外，Mestag还通过其专有RAFT平台识别未来疗法的新的靶点，并与MSD和Janssen Biotech建立了合作关系。
    GlobeNewswire
    2024-12-09
    恶性肿瘤 Johnson & Johnson MSD Janssen Biotech Inc
  • Natera 和 MyOme 宣布推出用于乳腺癌风险评估的 iPRS™
    交易并购
    Natera 和 MyOme 宣布推出用于乳腺癌风险评估的 iPRS™
    Natera和MyOme公司联合推出了一种针对个性化乳腺癌风险评估的集成多基因风险评分（iPRS），该评分可报告5年和终身乳腺癌风险。iPRS结合了来自全基因组测序的超过100万个单核苷酸多态性（SNPs）和患者的健康历史中的Tyrer-Cuzick（T-C）临床输入，提供基于遗传血统而非仅自我报告血统的更全面的风险评估。这一新工具基于一项发表在《JCO精准肿瘤学》上的验证研究，该研究涉及超过13万名女性，表明MyOme的跨血统集成多基因风险评分在乳腺癌风险预测方面显著优于常见的临床测量方法T-C。iPRS的推出旨在为那些没有已知与乳腺癌相关的致病变异的女性提供更个性化的风险评估，帮助医生实施积极的筛查，包括年度乳腺MRI和更早或更频繁的乳腺X光检查。
    Businesswire
    2024-12-09
    乳腺癌 Natera Inc
  • 协和医院如何做好创新药准入？
    医保动态
    协和医院如何做好创新药准入？
    12月6日，国家卫健委在北京召开新闻发布会介绍医药领域科技创新有关情况。 极目新闻记者提问：请问医疗机构是否有政策为优质资源打开绿色通道，合法合规引入和使用药械？ 特别是在创新药和临床急需药的准入方面怎样提供便利，来保障群众用药。
    医药云端工作室
    2024-12-09
    协和医院
  • 上海医药6.9亿元引进1类抑酸新药获批上市
    审批动态
    上海医药6.9亿元引进1类抑酸新药获批上市
    近日，上海医药全资子公司上药信谊与贵州生诺合作开发的戊二酸利那拉生酯胶囊（X842 项目）获得国家药监局下发的《药品注册证书》，该药品上市许可申请获批准。 国内已获批上市三款同类药物，并均已入 2024 年国家医保乙类目录。 反流性食管炎是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。
    健识局
    2024-12-09
    反流性食管炎 上海医药集团股份有限公司 戊二酸利那拉生酯
  • 医保局：真的支持真创新，压缩“垃圾”产品空间
    医保动态
    医保局：真的支持真创新，压缩“垃圾”产品空间
    国家医保局今年的直播、文章、宣贯、教育、讲解等活动创了历史新高，必须点赞。 今天，医保局官方公众号正在直播，解读2024年国谈目录的政策。 黄心宇黄心宇司长的政策解读，值得行业内企业学习，内容如下；。
    风云药谈
    2024-12-09
    医保局
  • CANTEX PHARMACEUTICALS 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗乳腺癌脑转移
    研发注册政策
    CANTEX PHARMACEUTICALS 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗乳腺癌脑转移
    Cantex Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其研发的抗癌药物azeliragon孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移。这是继2024年中获得的胰腺癌和2023年早期获得的胶质母细胞瘤孤儿药资格之后，azeliragon获得的第三个孤儿药资格。azeliragon是一种口服、每日一次的耐受性良好的化合物，可抑制晚期糖基化终末产物受体（RAGE）的活性，与癌症细胞结合，降低对放疗的抵抗性，减缓疾病进展和转移。这一资格反映了Cantex致力于为癌症患者开发新治疗方案的承诺。FDA的孤儿药资格为Cantex提供了七年市场独占权，以及其他重要好处，包括药物开发过程中的协助、临床成本税收抵免和某些FDA费用的豁免。Cantex正在进行多项临床试验，包括脑转移、胶质母细胞瘤、乳腺癌、胰腺癌和住院患者的肺炎。
    PRNewswire
    2024-12-09
    胰腺癌 乳腺癌 胶质母细胞瘤 阿齐瑞格 RAGE
  • 低剂量生发药对乳腺癌患者安全
    研发注册政策
    低剂量生发药对乳腺癌患者安全
    一项由纽约大学朗格尼健康研究中心进行的研究表明，乳腺癌患者在化疗期间使用低剂量口服米诺地尔可以促进头发再生，同时不会引起严重的心脏相关副作用。这项研究涉及51名乳腺癌患者，结果显示，在开始治疗三个月到六个月内，所有接受低剂量口服米诺地尔的患者都看到了头发生长的改善或头发损失的稳定。研究的主要作者表示，这些结果应该为乳腺癌患者提供安慰，表明确实存在一种安全的方法来对抗他们的脱发。研究还指出，需要进一步的研究来证实这些结果在更多患者和不同癌症类型中的一致性。
    PRNewswire
    2024-12-09
    乳腺癌
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