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NRx Pharmaceuticals， Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）宣布 FDA 授予即将上市的 NRX-100（不含防腐剂的氯胺酮）新药申请的申请费豁免，用于治疗自杀性抑郁症患者研发注册政策NRx Pharmaceuticals宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的豁免，免除了NRX-100（无防腐剂氯胺酮）新药申请的430万美元费用。这一豁免针对小型企业实体和被视为对公共卫生必要的药物。NRX-100是一种单剂量无防腐剂氯胺酮制剂，旨在治疗各种形式的抑郁症，包括有自杀意念的患者。NRx计划在2025年第二季度末提交新药申请。NRX-100不含防腐剂，其稳定性足以保持超过两年的货架寿命。NRx还计划提交数据，证明氯胺酮在治疗抑郁症方面优于安慰剂和活性对照药，以及与电休克疗法相比非劣效或更优。NRx希望这项潜在的生命拯救疗法能够惠及所有美国人，而不仅仅是那些能够自付费用的人。
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2024 年药企CEO与普通员工薪酬差距排行榜人事变动从普通员工的角度来看，首席执行官（CEO）的薪资高得惊人，普通员工的薪资通常在五位数到六位数之间。 2024 年，制药行业薪酬最高的四位首席执行官的收入是其公司普通员工中位数收入的 200 多倍。 强生公司的华金・杜阿托位居榜首，他的收入几乎是这家医疗保健巨头普通员工的 300 倍。
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借上合组织平台绘医学合作长卷——首都医科大学与俄罗斯巴甫洛夫医科大学签署合作协议公司动态上海合作组织（以下简称上合组织）成员国第八次卫生部长会议于4月28日在陕西省西安市举行。 同期在西安召开的第七届上合组织医院合作大会上， 首都医科大学与俄罗斯圣彼得堡国立第一巴甫洛夫医科大学正式签署合作协议 ，标志着两校在医学教育、科研创新及临床实践领域的合作迈入新阶段。 本届大会云集国内外卫生健康领域政界、学界及医疗机构的120余位代表，共同探讨在“一带一路”倡议框架下，如何突破传统医疗的地域限制、重构医疗服务供给模式，更好地深化医学领域交流合作，构建人类命运共同体。
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17亿美元！诺华收购Regulus Therapeutics交易并购4月30日，巴塞尔，诺华公司今天宣布已达成协议以17亿美元收购总部位于圣地亚哥的生物制药上市公司Regulus Therapeutics，该公司专注于开发microRNA疗法。 Regulus的主 要资产 Farabursen 是 一种潜在的一流下一代寡核苷酸，靶向miR-17，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。 达成的协议完全符合诺华的治疗领域重点，并利用了诺华在肾脏疾病方面的优势和专业知识。
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Ingenium Therapeutics 收到 FDA 反馈，支持 Gengleucel 治疗 MRD+ AML 的直接 2 期试验研发注册政策韩国首尔，2025年4月30日，Ingenium Therapeutics公司宣布，其针对异基因自然杀伤（NK）细胞疗法的临床试验获得美国食品药品监督管理局（FDA）的积极反馈。Ingenium在韩国进行了多项研究者发起的试验，包括一项针对急性髓系白血病（AML）的2期随机临床试验，共招募了140多名患者。这些研究产生了支持Gengleucel安全性和有效性的非临床和临床数据。基于对数据的审查，FDA对Ingenium提议在美国启动Gengleucel的2期临床试验表示支持，无需先进行1期研究。这一监管里程碑可能简化Gengleucel的临床开发途径，并可能加快MRD+ AML患者的治疗途径。计划在美国多中心进行的研究将在包括德克萨斯州的世界知名机构在内的领先癌症中心进行。Gengleucel将成为首个将MRD阴性作为主要终点的AML NK细胞疗法，强调其通过根除最小残留疾病和降低复发风险来改善预后的潜力。Ingenium计划在2026年初开始试验，评估Gengleucel达到MRD阴性和降低复发及死亡的能力。为确保可靠的临床运营和产品供应，Ingenium正在将其制造技术转移到德克萨斯州的制造设施。Geng
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binx health 和 WellStreet Urgent Care 增加了衣原体和淋病检测和临床护理的机会交易并购binx health与WellStreet Urgent Care达成合作，通过binx io分子PCR检测技术，在WellStreet Urgent Care的115个诊所提供快速性传播疾病（STI）检测和治疗服务。这项服务旨在减少传统STI检测的等待时间，提高患者满意度，并提升治疗速度和质量。binx io能在约30分钟内提供与参考实验室相当的检测结果，有助于预防并发症，如不孕、慢性盆腔痛等。此合作将有助于改善社区对STI诊断和治疗的访问。Businesswire2025-04-30Binx Health Ltd
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药企巨头，在中国或面临800万美元新罚款！公司动态英国当地时间4月29日，阿斯利康在最新季度的财报会议上透露，该公司可能会在中国面临一项新的罚款，金额达800万美元。 阿斯利康表示，最新的罚款涉嫌进口乳腺癌药物Enhertu的未缴纳税款。 该公司在上一季度财报会上称，因另外两款抗癌药物Imfinzi和Imjudo未缴税款，将面临最高450万美元的罚款。
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80款新药IND获批！114款品种过评，内蒙古白医制药过评领跑…审批动态国内80款新药IND获批。 根据摩熵医药数据库统计，2025年4月21日至2025年4月27日期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 承办 （按受理号统计，不含补充申请） 。 本周共计80款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药39款，生物药40款，中药1款。摩熵医药2025-04-30白医制药 IND
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24款！4月首家过评品种大盘点审批动态根据摩熵医药数据库，本月倍特药业、福元医药、立方制药等22家企业的24款药品 （按批文号计） 首家过评，共23个品种。 4月首家过评药品清单。 该药品是 国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病 （CFALD） 的药物 ，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。
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都柏林圣三一学院：辉瑞新冠疫苗BNT162b2或可有效缓解炎症前沿研究mRNA疫苗的核心机制是通过递送编码病原体抗原的 mRNA 到宿主细胞中，激活适应性免疫反应。 而适应性免疫的激活往往依赖于先天免疫系统的支持。 来自辉瑞/BioNTech的BNT162b2 mRNA 疫苗已被证明对重症 COVID-19 及相关死亡病例具有高效性。
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浙江明确5月上旬定集采“三进”目录！（附各省小贴士）招标采购4月30日，浙江省医保局发出《关于印发浙江省集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案的通知》，标志着浙江省启动集采“三进”政策。 按《通知》要求， 2025年5月上旬，将征求中选企业参加集采药品“三进”意向、签订承诺书，发布《浙江省“三进”集采药品清单》 。 定点基层医疗机构原则上均应参加，定点民营医疗机构、定点零售药店按自愿原则参加。医药云端工作室2025-04-30集采
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我院成功实施唐山市首例骶神经调控术开启排尿功能障碍微创治疗新时代前沿研究我院泌尿肾病中心成功完成。 唐山市首例骶神经调控术，。 为饱受排尿功能障碍困扰的患者。
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华熙生物一季度业绩暴跌，“玻尿酸女王”赵燕2025开局不利财报业绩4月26日，华熙生物（688363）发布2025年第一季度报告，业绩同比出现暴跌。 今年1月至3月，华熙生物营业收入10.78亿元，同比下滑20.77%；归属于上市公司股东的净利润1.02亿元，同比下滑58.13%，与2024年相比出现了腰斩；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.81亿元，同比下滑64.62%；经营活动产生的现金流净额-0.22亿元，2024年一季度是0.34亿元，出现显著变化。 华熙生物表示，收入和利润下降主要系皮肤科学创新转化业务收入同比下降所致。
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CellFE® 与 DKFZ 和 TcellTech 合作，推进用于细胞治疗的 DNA 载体基因工程交易并购CellFE与德国癌症研究中心（DKFZ）的Harbottle实验室及其衍生公司TcellTech达成战略合作伙伴关系，旨在通过结合CellFE的Ryva™机制穿孔系统和TcellTech的nanoSMAR基因表达DNA矢量平台，推动个性化细胞疗法的发展。该合作旨在解决DNA矢量在细胞疗法应用中的高效使用所面临的关键挑战，如DNA递送效率和细胞存活率。这种结合微流控机制穿孔与SMAR纳米矢量的新方法，通过消除在细胞工程中需要CRISPR的需求，解决了耐用性和安全性挑战，为更智能、更安全的基因编辑管道铺平了道路，降低了脱靶风险，提高了一致性，并简化了可扩展的细胞疗法生产。CellFE首席执行官Alla Zamarayeva表示，与TCellTech和DKFZ的合作正在重新定义基因递送的可能性，通过结合Ryva™系统的高性能递送与nanoSMAR的可扩展矢量技术，实现了高效、可靠的载荷递送，以满足下一代细胞工程的需求。TcellTech联合创始人兼DKFZ研究员Richard Harbottle补充说，使用CellFE的技术递送nanoSMAR矢量平台，能够高效地进行细胞遗传工程，在各种细胞中显示出卓越的潜力，包PRNewswire2025-04-30CellFE Inc Deutsches Krebsforsc
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Biomedicines｜羊水细胞外囊泡中的lncRNA，有望成为产前肾积水诊断新“利器”前沿研究据统计，病理肾积水在新生儿中的发生率为0.3-0.6%，大约15-20%的ANH患儿需要手术治疗，尤其是双肾梗阻时，肾功能会快速恶化。 当前，产前超声和磁共振成像虽能检测ANH，但超声参数预测准确性欠佳，且缺乏有效的生物标志物辅助诊断。 近日，发表于 Biomedicines 的一项研究 Development of LncRNA Biomarkers in Extracellular Vesicle of Amniotic Fluid Associated with Antenatal Hydronephrosis 为ANH的诊断带来了新的思路。生物谷2025-04-30lncRNA 肾积水
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中国药企的脑洞越来越大了｜AACR观察公司动态过去或许如此，但时移势易，这个答案或许已经不再适用当下。 因为中国药企的“脑洞”，越来越大了。 维立志博的LBL-058，让外媒惊呼中国药企敢于与众不同。
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百济神州专利保卫战胜利；首款治疗RDEB基因疗法获FDA批准上市审批动态©氨基观察-创新药组原创出品。 首款治疗RDEB基因疗法获FDA批准上市。 4月29日，Abeona Therapeutics公司在其官网宣布，公司开发的基因疗法药物ZEVASKYN™获FDA批准上市，作为首个也是唯一一个基于自体细胞的基因疗法，用于治疗患有隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）的成人和儿童患者。
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从“深耕”到“生根”，百年药企参天公司发布中国区2.0战略公司动态纵观，行业生态的持续建立、创新产品的推陈迭代和商业模式的进化升级，才是跨国药企在中国长期发展的最大底气。 作为一家眼科领域的头部企业，参天公司发布的全新中国战略并非只着眼企业本身，而是从“深耕中国”到“生根中国”，全情助力中国眼科产业基础建设，让创新发展成果尽快惠及中国患者。 4月16日，跨国眼科企业参天公司在上海召开2025年度经销商大会。E药经理人2025-04-30参天公司
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喜报｜博志研新助力合作伙伴“麦考酚钠肠溶片“生产获批审批动态博志研新助力合作伙伴浙江美迪深生物医药有限公司，麦考酚钠肠溶片 4类仿制药上市许可获批，本品于2023年9月14号受理，受理号CYHS2302487，于2025年4月22号获得批准，批准文号国药准字H20254003，2025年4月25号NMPA平台已公示。 麦考酚钠肠溶片（ Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets）是由Novartis Pharma GmbH公司开发的免疫抑制剂，商品名为“Myfortic ®”（米芙®），于2004年分别在美国和欧盟上市，规格为：180mg和360mg。 国家药品监督管理局于2008年批准该品种在国内进口上市销售， 用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防 。
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新药前沿｜精神分裂症新药折戟新适应症，改良型新药大有可为前沿研究
全球药物研发中心
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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