5月3日，GSK（葛兰素史克）宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Arexvy（RSV疫苗，呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。据悉，这是世界上首个获得批准上市的RSV疫苗。
RSV是一种常见的传染性病毒，可导致潜在的严重呼吸道疾病。每年，美国约有17.7万名65岁及以上的成年人因RSV住院，约1.4万人死亡。数据表明，对于60岁及以上的老年人，其患严重RSV疾病的风险增加，并且多数感染RSV患者都需住院治疗。
Arexvy（GSK-3844766A）为一款针对老年人的RSV疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）与GSK专有的佐剂组合而成。此融合前F糖蛋白为RSV病毒进入人体细胞所需。该RSV疫苗具有良好的耐受性和安全性，安全性；最常报告的副作用包括注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）和头痛（27.2%）。这些不良反应通常是轻度到中度并且是短暂的。
Arexvy各国研发进展研发（部分，完整内容请进入“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
FDA的批准基于葛兰素史克III期AReSVi 006试验数据。该试验共纳入24966例60岁及以上老年人受试者，结果显示：Arexvy的总体疫苗效力为82.6%（96.95% CI：57.9–94.1），具有统计学意义。此外，Arexvy对于不同情况RSV患者疗效如下：
至少有一种相关基础疾病（例如心肺疾病和内分泌代谢疾病）的老年人中，Arexvy疗效为94.6%（95% CI：65.9–99.9）；
在70-79岁老年人群体（N=8974）中，Arexvy疗效为93.8%（95% CI：60.2-99.9）；
Arexvy严重RSV-LRTD（定义为至少2种症状）的预防效力为94.1%（95% CI：62.4–99.9）；
Arexvy疗效对RSV-A亚型和RSV-B亚型的预防效力一致（84.6% vs 80.9%）。
GSK首席科学官Tony Wood
来源：GSK官网
GSK首席科学官Tony Wood表示：“Arexvy的获批标志着RSV治疗出现重要转折。同时Arexvy还是首个获批用于老年人的RSV疫苗，扩大了GSK领先的疫苗产品组合，每年保护了数百万人免受传染病的侵害。现在我们的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快接种该疫苗，并在其他国家推进该疫苗的监管审查。”
据药融云数据库查询显示，此次GSK的Arexvy为全球首款获批上市的RSV疫苗，此外研发较快的还有辉瑞的PF-06928316，20022年底已提交了上市申请；GSK的另一款RSV疫苗GSK-3888550A、Bavarian Nordic A/S的MVA-BN RSV、Novavax Inc的RSV-F都已处在临床三期试验阶段。
全球RSV疫苗研发现状
截图来源：药融云全球药物研发数据库
参考资料：
[1] GSK官网
[2] 药融云数据库
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