近日，安进（Amgen）和优时比（UCB）宣布，其联合开发的用于治疗高骨折风险的骨质疏松症新药Evenity（romosozumab），已获得日本厚生劳动省颁发的上市许可。值得一提的是，这是Evenity在全球获得的首个上市许可。目前FDA和EMA（欧洲药品管理局）也正在审核Evenity的上市申请。Evenity在日本的开发由Amgen Astellas BioPharma（AABP）领导。AABP是Amgen与安斯泰来（Astellas Pharma）创建的合资企业，总部位于东京。

骨质疏松症是一种由骨骼密度和质量下降引起的疾病。人体的骨头是不断变化的活组织。名为“骨重建”的过程为：破骨细胞溶解骨基质，而成骨细胞则能积累骨基质。对于骨质疏松症患者来说，骨质溶解流失超过了新骨生长的速度，导致骨骼变得多孔脆弱，进而发生骨折的风险大大增加。

据统计，在全球范围内，有三分之一的女性和五分之一的男性面临骨质疏松性骨折的风险。而在美国50岁以上的女性中，骨折发生率为二分之一，而且经历初次骨折后再次骨折发生的可能性会增加两倍。骨质疏松症的治疗和维持，特别是在骨折后的情况下，仍有巨大的进步空间。预计有五分之四的患者在骨折后仍未得到诊断以及治疗。如果没有适当的护理或有效的干预，他们面对着痛苦的乃至致残性的骨折风险。

Evenity是一款单抗药物，可抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性，从而同时加速骨形成并减少骨吸收。骨硬化蛋白是一种分泌性糖蛋白。体内研究证明，骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，并抑制成骨细胞的骨形成。通过拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状，这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。

此次批准是基于3项关键临床3期试验的结果上做出的。FRAME是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验，在7180名绝经后骨质疏松症女性患者中开展。患者随机分配接受Evenity（210 mg）或安慰剂治疗12个月，随后接受为期12个月的denosumab（地诺单抗）治疗。地诺单抗是安进已上市的一款骨质疏松症药物。FRAME试验旨在评估，分别在12个月和24个月时，Evenity对降低新发椎体骨折风险的有效性以及安全性。

ARCH是一项随机、双盲、阿仑膦酸钠（alendronate）对照试验，在4,093名有既往骨折史，骨折风险高，绝经后的骨质疏松症患者中进行。在12个月的Evenity治疗（210 mg）后，再进行至少12个月的阿仑膦酸钠（70 mg）治疗。ARCH试验旨在评估，与单用阿仑膦酸钠治疗相比，Evenity对减少临床骨折（椎体骨折+非椎体骨折）和新的椎体骨折发生率的有效性。

BRIDGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，在245名年龄在55-90岁之间，患有骨质疏松症和有脆性骨折史（不包括髋关节骨折）或椎体骨折史的男性患者中进行。为期12个月的BRIDGE试验旨在评估，与安慰剂相比，Evenity对增加腰椎骨密度以及对股骨颈和全髋关节骨密度的有效性。

安进研发执行副总裁David M. Reese博士说：“Evenity在日本得到批准是一个重要的里程碑，凸现了我们为数百万骨质疏松症患者提供有效疗法的承诺。这一批准使得，日本医生有了一种新药来帮助患者降低骨折发生的风险。”

安进公司副总裁兼AABP总裁和代表Steve Sugino先生说：“在日本，骨质疏松症骨折是患者失去独立和需要护理的主要原因之一。随着日本人口老龄化加剧，预防这类骨折发生变得尤为重要。日本患者有幸成为世界上第一批拥有Evenity这一骨质疏松症新疗法选项的患者。”

参考资料：

[1]. EVENITY™ (romosozumab) Receives Approval In Japan For The Treatment Of Osteoporosis In Patients At High Risk Of Fracture. Retrieved Jan，9, 2019, from https://www.marketwatch.com/press-release/evenitytm-romosozumab-receives-approval-in-japan-for-the-treatment-of-osteoporosis-in-patients-at-high-risk-of-fracture-2019-01-08

[2]. 一度被拒的骨质疏松症新药再度递交上市申请.Retrieved Jan，9, 2019, from https://www.wuximediaglobal.com

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