药物的质量与疗效怎么关注都不为过。

近日，华润九新自主研发的注射用头孢唑林钠水合物（0.25g, 0.5g, 1.0g和2.0g）在日本成功获批上市，是华润三九在日本成功获批上市的首个抗生素注射剂制剂产品。

头孢唑林钠为β-内酰胺类抗生素、头孢菌素类药，适用治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆用系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。

2023年2月，华润九新以关联审评方式向日本PMDA递交注射用头孢唑林钠水合物注册申报，先后历经PMDA严苛的6轮发补，最终以6个微小缺陷的优异表现，于2023年12月通过日本PMDA严格的现场核查，为注射用头孢唑林钠水合物的成功获批奠定了夯实基础。

多年来，华润九新致力于抗菌药物的创新研发，注射用头孢唑林钠水合物作为公司的重要成果之一，在研发过程中受到了广泛关注。此次在日本的获批上市，是国际市场对华润九新研发实力和产品质量的信赖与肯定。

深圳华润九新药业有限公司隶属于央企华润三九，公司创建于1991年，总部设立于深圳，位于深圳福田区梅林街道凯丰路 2 号,占地面积约1万平方米。下属业务单元有：沈阳三九药业有限公司、浙江华润三九众益制药有限公司、浙江华润九众医药有限公司。

公司以完善的生产质量管理体系保证药品安全性，华润九新是国内首家通过法国无菌制剂GMP认证的药品生产企业、国家sFDA批准的国内制药行业中第一批50个GMP达标的企业之一，拥有通过欧盟cGMP认证的无菌制剂生产线、高精度自动化控制无菌头孢原料药生产线和可定制的化学原料药生产线、先进的口服制剂生产线、以及选用世界一流设备的生物制剂生产线，拥有专业高效的生产、质量管理和技术转化团队，获得日本PMDA认证，具备承接高端制剂及生物制剂的CDMO服务能力。

此前华润九新以国际知名药企罗氏生物制剂产品（单抗）本地化生产为目标，采用最先进设计理念、国际顶级品牌设备和先进的Advance fill 功能，实现每支称重，保证产品质量同时减少药液损耗，保证100% 合格率，年产能达 5000 万支 ( 预留冻干拓展空间）。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

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