【ChiCTR2000033718】维生素K与儿童骨代谢相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033718

试验状态

尚未开始

药物名称

维生素K

药物类型

规范名称

维生素K

首次公示信息日的期

2020-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

骨代谢异常-佝偻病

试验通俗题目

维生素K与儿童骨代谢相关性研究

试验专业题目

维生素K与儿童骨代谢相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）填补云南不同海拔地区、不同年龄段儿童维生素K水平基础数据空白；（2）通过统计分析维生素K、维生素D水平与儿童佝偻病的关联，评价维生素K与儿童佝偻病的相关性。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

12000;6000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、健康组入组标准（1）年龄在1月至10岁之间；（4）近期无佝偻病症状或体征（骨骼疼痛、畸形、骨折、骨垢增大和生长缓慢、情绪异常、发育延迟、继发性身材矮小和畸形，伴多汗、腹胀和便秘，严重者不能站立和行走、肌无力、肌张力减低、秃发、方颅、枕秃、鸡胸、串珠肋、亨利式沟、腕部增大呈手镯样、“O”形或“X”形腿、身材矮小，可伴贫血和肝肿大）。 2、疾病组入组标准（1）年龄在1月至10岁之间；（4）近期有佝偻病临床症状或体征（骨骼疼痛、畸形、骨折、骨垢增大和生长缓慢、情绪异常、发育延迟、继发性身材矮小和畸形，伴多汗、腹胀和便秘，严重者不能站立和行走、肌无力、肌张力减低、秃发、方颅、枕秃、鸡胸、串珠肋、亨利式沟、腕部增大呈手镯样、“O”形或“X”形腿、身材矮小，可伴贫血和肝肿大）。（5）实验室生化检查异常（25-OH VitD水平偏低，ALP水平偏高）。（6）X线检查异常（骨干和骨垢的普通性骨质疏松、皮质变薄、伴病理性骨折、骨垢骨化中心小、边缘模糊、骨垢生长板增厚、干垢边缘模糊呈毛刷状、可出现杯口状凹陷、长骨呈弯曲畸形、常伴膝内翻或外翻）。 3. 监护人同意采血并填写知情同意书。；

排除标准

1. 近期有急性疾病史； 2. 近期有药物和保健品服用史； 3. 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者。 4. 研究者认为不适入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编