【ChiCTR1900022516】多中心血清维生素K水平与房颤人群缺血性脑卒中及发生率的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022516

试验状态

正在进行

药物名称

维生素K

药物类型

规范名称

维生素K

首次公示信息日的期

2019-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤

试验通俗题目

多中心血清维生素K水平与房颤人群缺血性脑卒中及发生率的队列研究

试验专业题目

多中心血清维生素K水平与房颤人群缺血性脑卒中及发生率的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

建立广东省房颤人群队列，获得广东省房颤人群血清维生素K水平的流行病学资料。对房颤患者进行血清维生素K与缺血性脑卒中情况随访监测，明确房颤患者血清维生素K水平与缺血性脑卒中的相关性和前瞻性观察房颤患者维生素K升高与缺血性脑卒中的因果关系。对房颤患者血清维生素K水平进行危险分层，为日后在房颤指南中提出血栓性事件预防的相关措施。有助于日后探讨房颤患者维生素K摄入量对抗凝药物和凝血指标变化的影响。为深入阐明维生素K与缺血性脑卒中的作用机制，发掘房颤抗凝治疗新方法，以及为降低血栓性事件的致死、致残率探索一条新的思路和途径。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

南方医科大学珠江医院院长基金

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-20

试验终止时间

2024-04-14

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄≥18岁，性别不限； b. 2导联体表心电图或24小时动态心电图明确过去6个月有心房颤动发作。参考2016年ESC指南中的房颤心电图诊断标准：RR间期绝对不齐，没有可分辨的P波，发作至少持续30s，通常以V导联最明显，包括阵发性房颤，持续性房颤，永久性房颤等； c. 患者自愿参加并签署知情同意书； d. 接受并愿意配合后续随访。；

排除标准

a. 一过性房颤或可逆性房颤（如心胸外科术后发作、甲亢、心肌炎等）； b. 瓣膜性房颤； c. 射频消融术成功治愈房颤，即术后3个月无持续性30s以上的房性心律失常发作； d. 近期大量服用含维生素K药物者或服用避孕药及苯妥英钠等严重干扰华法林及维生素K药物的患者； e. 合并肝肾疾病，出现肝脏转氨酶、碱性磷酸酶超出1.5倍正常值上限，血肌酐＞2mg/dl(194.5umol/L)，血钾＞5.5mmol/L；或合并血液、自身免疫系统等原发性疾病； f. 肿瘤患者或精神病患者； g. 合并其他原发性疾病，预期寿命小于3年； h. 已确诊怀孕、计划怀孕及哺乳期妇女； i. 贫血及血小板减少患者； j. 存在活动性出血者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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