【ChiCTR2600132814】近红外光谱脑功能成像用于儿童青少年抑郁症辅助诊断及疗效预测的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132814

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童青少年抑郁症

试验通俗题目

近红外光谱脑功能成像用于儿童青少年抑郁症辅助诊断及疗效预测的临床研究

试验专业题目

近红外光谱脑功能成像用于儿童青少年抑郁症辅助诊断及疗效预测的临床研究

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276400

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临床试验信息

试验目的

验证fNIRS波谱客观诊断儿童青少年抑郁症的灵敏度与特异度，及fNIRS波谱指标预测抗抑郁疗效的生物标记，为fNIRS成像技术在儿童青少年抑郁症的诊疗中的重要作用提供可靠的科学证据。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心2025年度专项研究课题

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2026-06-17

是否属于一致性

入选标准

儿童青少年抑郁症患者入组标准包括： 1. 年龄在6-17岁； 2. 右利手； 3. 符合DSM-5中抑郁症诊断标准； 4. 当前病程（末次发病）至少2周； 5. HAMD-24评分>=18分； 6. 入组前半月内未服用抗抑郁药； 7. 入组前半年内未接受过电休克治疗。健康对照组入组标准包括： 1. 年龄在6-17岁； 2. HAMD-24评分<8分； 3. 无严重躯体疾病，无精神疾病史、酒精和药物滥用史。儿童青少年抑郁症患者入组标准包括：1. 年龄在6-17岁；2. 右利手；3. 符合DSM-5中抑郁症诊断标准；4. 当前病程（末次发病）至少2周；5. HAMD-24评分>=18分；6. 入组前半月内未服用抗抑郁药；7. 入组前半年内未接受过电休克治疗。健康对照组入组标准包括：1. 年龄在6-17岁；2. HAMD-24评分<8分；3. 无严重躯体疾病，无精神疾病史、酒精和药物滥用史。；

排除标准

第一类人群：儿童青少年抑郁障碍患者 1.合并其他精神疾病； 2.有酒精或药物依赖史，或吸烟＞10支/d； 3.患有严重的心、肝、肾、脑及造血系统躯体疾病，或存在中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、中毒代谢性疾病或颅内肿瘤； 4.有家族遗传性疾病史； 5.患有内分泌系统疾病，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退。第二类人群：儿童青少年健康对照 1.两系三代以内有精神疾病家族史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临沂市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

276400

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