【ChiCTR2500107782】泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

试验专业题目

泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价泰它西普治疗早期原发性干燥综合征的有效性及安全性，评价患者焦虑、抑郁情况的改善，以及唇腺病理变化等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列生成：由第三方统计师使用SAS编程生成随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿签署知情同意书； 2. 年龄18-55 岁，男女不限； 3. 符合2016 年ACR/EULAR原发性干燥综合征分类标准； 4. 患者病程＜4年； 5. 均有唇腺活检病理结果，唾液腺活检阳性患者； 6. 抗SSA抗体阳性； 7. ESSDAI≥5 分； 8. UWS＞0。；

排除标准

1.诊断为继发性干燥综合征，如继发于类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症等其他自身免疫疾病的患者； 2. 经研究者评估存在严重的干燥综合征系统受累情况，包括但不限于：a)累及肾脏、消化系统、心脏、肺、中枢神经系统的严重血管炎（不包括皮肤血管炎）；b)需要高剂量糖皮质激素治疗的活动性中枢神经或周围神经受累；c) 严重肾脏受累，如GFR<60 ml/min，血清肌酐>2 mg/dL，或尿蛋白>3 g/天；d)严重的肺受累，如静息时气短，或肺功能检查显示用力肺活量（FVC）< 60%或肺一氧化碳弥散量（DLCO）<40%；e)需要高剂量糖皮质激素治疗的肌肉病变； 3. 患者的实验室指标异常，包括但不限于下述指标：白细胞计数<2.0×10^9 /L、中性粒细胞<1.0×10^9 /L、血红蛋白<80 g/L、血小板计数 <50×10^9 /L、血清肌酐＞2×ULN、总胆红素＞2×ULN、ALT＞3×ULN、AST＞3×ULN、碱性磷酸酶＞2×ULN、肌酸激酶＞5×ULN； 4. 入组前6个月使用过生物制剂靶向治疗，如利妥昔单抗、贝利尤单抗、阿巴西普、阿那白滞素、依那西普、英夫利昔单抗等； 5. 入组前7天内使用促进唾液分泌的药物，如茴三硫、毛果芸香碱等； 6. 筛选期感染带状疱疹，HCV抗体阳性或HIV抗体阳性、活动性结核者； 7. 目前患有活动性肝炎或患有肝脏严重病变及病史者。根据乙肝五项的检测结果：HBsAg阳性的患者应排除；HBsAg阴性但HBcAb阳性的患者，无论HBsAb是阳性还是阴性，均需检测HBV-DNA，确定其情况：如果HBV-DNA阳性，患者需排除；如果HBV-DNA阴性，患者可参加试验； 8. 恶性肿瘤患者； 9. 在入组前28天/或研究药物的5倍半衰期（取时间较短者）内参加过任何临床试验者； 10. 正处于妊娠期或哺乳期的女性及试验期间有生育计划的患者； 11. 研究者认为不适合参加试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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