ChiCTR2400094250
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2024-12-19
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肝细胞癌
淫羊藿素软胶囊在Child-Pugh B、C级的不可切除的肝细胞癌治疗的疗效和安全性研究
淫羊藿素软胶囊在Child-Pugh B、C级的不可切除的肝细胞癌治疗的疗效和安全性研究
评估淫羊藿素软胶囊在Child-Pugh B、C级的不可切除的肝细胞癌治疗的疗效和安全性，评价主要指标为安全性和总生存.
非随机对照试验
上市后药物
无
无
院内孵化项目
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20
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2024-12-23
2026-09-30
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1) 年龄18岁-75岁（含），男、女不限 2) 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。 3) 不适合进行根治性手术和/或局部治疗，或在手术和/或局部治疗后（≥4周）出现疾病进展。队列1:既往未接受过任何针对HCC的系统治疗（包括系统化疗、抗血管治疗、分子靶向治疗和含CTLA-4、PD-1/PD-L1单抗的免疫治疗）；队列2: 既往接受了≥1线系统治疗后失败，或者不可耐受后续持续治疗的患者。 4) ECOG PS评分：0-2 5) Child-Pugh肝功能分级为B、C级。Child-Pugh C级患者需要满足以下条件：a.肝脏体积＞35%，无肿瘤侵犯；b.胆管、门静脉、腔静脉血流通畅，无堵塞。 6) 预期生存时间≥12周 7) 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶，定义为：最长单径≥10 mm的非淋巴结病灶，或短径≥15 mm的淋巴结病灶；对于既往曾经过放疗或其他局部治疗的病灶，必须采用动态增强CT/动态增强MRI检查并且根据RECIST 1.1标准确定已经发生疾病进展，且最长径≥10 mm，方可作为可测量病灶 8) 主要器官功能符合下列要求： a.总胆红素≤171μmol/L(10倍正常值上限)，白蛋白≥28g/L； b.AST，ALT≤5倍ULN c.HBV-DNA<2000 IU/mL d.血小板计数≥40×109/L e.血红蛋白水平≥80g/L f.白细胞计数≥2.0×109/L 9) 自愿签署知情同意书；
请登录查看1) 已知为胆管细胞癌(ICC)或混合型肝癌、肉瘤样肝癌以及肝纤维板层癌 2) 5年内曾罹患除HCC之外的恶性肿瘤；但是研究治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等 3) 既往治疗引起的毒性反应（脱发除外）未恢复至≤1级（NCI-CTC AE v 5.0）。 4) 中至大量腹水，即该项指标评分>2分；中至大量，或有临床症状需要引流的胸腔积液、心包积液 5) 严重活动性感染(> 2级NCI-CTC AE v 5.0) 6) 充血性心力衰竭，充血性心力衰竭病史，不稳定型心绞痛，心肌梗死或明显的瓣膜性心脏病或无法控制的心律失常 7) 既往手术有临床相关持续并发症的受试者不符合条件 8) 无法控制的高血压、消化道出血。 9) 目前患有≥3 级（NCI-CTC AE v5.0）胃肠道或非胃肠道瘘管 10) 具有重大凝血障碍或其他明显的出血倾向证据：在前2周内出现任何原因的临床显著的咯血或肿瘤出血；在前6个月内发生过血栓形成或栓塞事件；在前2周内使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）；需要接受抗血小板治疗。当前或近期（前10天）使用过阿司匹林（> 325 mg/d）、氯吡格雷（> 75 mg/d）或使用双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑进行治疗。转移病灶侵犯大血管，呼吸道或中纵隔，且有明显出血风险的患者。 11) 已有中枢神经系统转移 患有严重的未愈合伤口、活动期溃疡以及未经治疗的骨折 12) 在随机前30天内接种过活疫苗。 13) 在过去2年内，患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病（即免疫调节药物、皮质激素类药物或免疫抑制性药物）；但是替代治疗（如甲状腺素、胰岛素或因肾上腺或垂体功能不全而接受的生理性皮质类固醇替代治疗）不被视作全身治疗，允许使用和入组 14) 曾患有明确的间质性肺病或非感染性肺炎的病史，除非是局部放疗引起；有活动性结核病史 15) 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 16) 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植 17) 不能吞咽药片、吸收不良综合症或任何影响胃肠吸收的状况 18) 已知对任何单克隆抗体、抗血管生成靶向药物、淫羊藿素软胶囊成分有严重过敏史 19) 妊娠或哺乳期妇女无法或不愿参与研究的患者；
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