【ChiCTR1900023326】沙库巴曲缬沙坦钠对急性心肌梗死后HFrEF患者心室重塑及纤维化的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023326

试验状态

尚未开始

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

心衰

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠对急性心肌梗死后HFrEF患者心室重塑及纤维化的影响

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠对急性心肌梗死后HFrEF患者心室重塑及纤维化的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估沙库巴曲缬沙坦钠对左室急性心肌梗死后LVEF≤45%患者的心室重塑及纤维化情况； 2.通过心室重塑及纤维化改变情况评估沙库巴曲缬沙坦钠的疗效是否优于ACEI类培哚普利片。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 应用沙库巴曲缬沙坦钠/培哚普利片的患者； 2. 年龄≥18周岁，男性或者非孕期、非哺乳期的女性； 3. 自发性新发左室急性心肌梗死患者；自发性定义为由于动脉粥样斑块破裂、溃疡、裂纹、糜烂或夹层，引起一支或多支冠状动脉血栓形成，导致心肌血流减少或远端血小板栓塞伴心肌坏死；新发定义为首次发生的急性心肌梗死； 4. LVEF≤45%；急性心肌梗死后心脏超声示LVEF≤45%； 5. 血流动力学稳定患者：SBP ≥95 mmHg（既往使用ACEI或ARB类药物）SBP ≥100 mmHg（既往从未使用过ACEI或ARB类药物）； 6. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有ACEIs、ARBs、脑啡肽酶抑制剂等研究药物过敏史者； 2. 既往不能耐受推荐剂量的 ACEIs 或ARBs； 3. 既往有血管神经源性水肿病史； 4. 既往有慢性心衰病史；持续存在临床心衰症状； 5. 24小时内出现过心源性休克； 6. 计划近期行CABG术、开胸手术、心脏移植术等； 7. 合并右室心肌梗死； 8. 症状性低血压(收缩压＜95 mmHg)； 9. 近1月内出现过脑卒中、TIA等； 10. 已知或可疑双肾动脉狭窄； 11. 临床有意义的阻塞性心肌病、瓣膜病、肥厚性心肌病，扩张型心肌病； 12. 血肌酐>221 μmol／L(2.5 mg／d1)或eGFR < 30 ml/min/1.73 m^2 （根据MDRD公式计算） 13. 血钾> 5.2 mmol /L ； 14. 重度肝损害（hild—Pugh分级C级)，胆汁性肝硬化和胆汁淤积；AST、ALT大于正常上限3倍，或者既往有肝硬化、门脉高压、食管静脉曲张等； 15. 预期寿命＜1年； 16. 严重外周血管疾病（颈动脉斑块等）、慢性阻塞性肺疾病、急慢性感染性疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤等疾病的患者； 17. 正在参加另一项临床试验还未达到研究终点，或计划在用药后6个月内参加另一项临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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