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【ChiCTR-INR-17013452】非侵入式光学疗法治疗牙齿敏感

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17013452

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

牙本质敏感

试验通俗题目

非侵入式光学疗法治疗牙齿敏感

试验专业题目

非侵入式光学疗法治疗牙齿敏感

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比532nm激光及安慰剂激光治疗对颌面均匀过度磨耗的患牙脱敏治疗的有效性，初步检测绿光脱敏的生理学改变并进行人体安全性评价，确认对目标适应症患者的治疗作用及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由资料分析人员编辑随机数表

盲法

试验项目经费来源

国家自然基金 30307620302

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

入选标准

1．年龄35～55岁，男女均可。 2．有时间参加1次试验操作及术后6次的随访，每次治疗或随访时间不超过30min。 3. 全身状况良好，无任何系统性疾病，无过敏史。 4. 在计数最高为10的初筛VAS软件中，患者“每天”牙敏感的主观感受必须在1～9范围内。 5. 用冷空气在牙上吹1秒钟，患者至少有一颗牙对该刺激敏感。在计数最高为10的初筛VAS软件中，受试者牙敏感的主观感受在3～8范围内。 6. 受试牙发生牙本质敏感的部位为后牙过度磨耗的咬合面，且视诊或探诊可明确判断患牙存在牙本质暴露情况，但不宜进行牙体治疗或修复治疗的患牙。 7. 受试牙无龋、无充填体、无牙折、无隐裂、无牙髓炎症状。 8. 临床检查受试牙松动度≤ 1度。 9.能阅读、理解知情同意书并愿在其上签名。；

排除标准

1.敏感牙为固定或可摘局部义齿的基牙、带有全冠、或釉质有明显裂纹的牙。 2.敏感牙有深于1mm的楔状缺损或位于部分位于龈下。 3.口腔卫生状况差、牙龈炎症严重或需要全面口腔治疗者。 4.在最近6个月中曾接受牙周手术治疗或在最近3个月中接受刮治或根面平整的牙。 5. 在试验筛查前两周内接受过龈上洁治术治疗者。 6. 身体情况不允许2小时禁进食和禁饮水。 7.试验前1个月内服用过抗惊厥药、抗组胺药、抗抑郁药、镇静剂、镇定药，1周内服用过消炎药、止痛药，或者在试验期间需要开始服用上述药物者。 8. 孕妇或哺乳期妇女。 9. 对口腔护理产品、个人护理消费品或其中的成分过敏者。 10.不能严格坚持使用产品者。 11.当前正参加其它临床试验或相关座谈会者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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