【ChiCTR2600123925】免疫检查点抑制剂联合工程化线粒体疫苗用于可手术切除头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、单中心、临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123925

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期头颈部鳞状细胞癌

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合工程化线粒体疫苗用于可手术切除头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、单中心、临床研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合工程化线粒体疫苗用于可手术切除头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的有效性和安全性的单臂、单中心、临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌现有新辅助免疫治疗病理缓解率较低的瓶颈，本研究拟开展前瞻性、单臂临床研究，评估IMP3靶向工程化线粒体疫苗联合免疫检查点抑制剂作为新辅助方案的安全性及疗效。利用线粒体疫苗的“天然佐剂”效应激活T细胞应答，与免疫检查点抑制剂协同“增效”，旨在提高患者的病理缓解率及长期生存率，并验证线粒体工程化平台在HNSCC临床转化中的潜力。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18岁，性别不限； 2. 病理学确诊且满足以下条件的头颈鳞癌患者： a) 根据 AJCC 第 8 版分期为II-IVB期头颈鳞癌患者（不包括鼻咽癌）； b) IMP3 蛋白表达阳性； c) 经多学科会诊（MDT）判定为临床可手术切除的患者； d) 受试者必须愿意并能够接受根治性手术。 3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分； 4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；血红蛋白≥ 8 g/dL； b) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c) 白蛋白≥ 2.8 g/dL； d) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min； e) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 1. 年龄≥ 18岁，性别不限；2. 病理学确诊且满足以下条件的头颈鳞癌患者：a) 根据 AJCC 第 8 版分期为II-IVB期头颈鳞癌患者（不包括鼻咽癌）；b) IMP3 蛋白表达阳性；c) 经多学科会诊（MDT）判定为临床可手术切除的患者；d) 受试者必须愿意并能够接受根治性手术。3. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分；4. 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：a) 血常规：中性粒细胞计数（NEUT#）≥ 1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥ 80×10^9/L；血红蛋白≥ 8 g/dL；b) 肝功能：门冬氨酸氨基转氨酶（AST）、丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）≤ 2.5×正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN； c) 白蛋白≥ 2.8 g/dL；d) 肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）> 60 ml/min；e) 凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5；部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1. 其它恶性肿瘤病史（已治愈的且5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外）； 2. 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，包括但不限于与免疫有关的神经疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林巴利综合症、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织疾病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或Stevens-Johnson综合征（使用稳定剂量的胰岛素的Ⅰ型糖尿病除外）； 3. 皮下注射相关禁忌（针对疫苗接种）： a) 拟接种部位存在活动性炎症、外伤或皮肤破溃； b) 存在严重的出血或凝血倾向，或血小板/凝血因子明显减少经研究者评估具有高度出血风险者； c) 拟接种部位存在任何异常或永久性身体艺术（如纹身），研究者认为会妨碍观察接种部位的局部皮肤反应； 4. 对试验药物（包括任何辅料）过敏。既往有任何药物、食物、接种疫苗的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性呼吸困难、过敏性紫瘢、血小板减少性紫痴、局部过敏坏死反应）等。 5. 接受过以下任何治疗： d) 既往使用过PD-1抗体、PD-L1抗体、PD-L2抗体、CTLA-4抗体、EGFR抗体或EGFR-TKI的患者； e) 接种过抗肿瘤疫苗者； f) 首次给药前4周内或计划在研究期间内使用任何抗感染性疾病的活性疫苗（如流感疫苗，水痘疫苗等）； 6. 入组前 14 天内需要全身类固醇治疗（强的松等效剂量>10 mg/天）者； 7. 首次给药前4周内接受过大手术或有严重外伤； 8. 既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤ CTCAE 5.0版1级（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入组/排除标准规定的水平； 9. 伴有严重的内科疾病者，如Ⅱ级及以上心功能异常（NYHA标准）、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、有临床意义的室上性或室性心律失常、控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥ 10 mmol/L），控制不佳的高血压（收缩压> 150 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg），超声心动图显示射血分数< 50%；QTc间期，男性> 450 msec，女性> 470 msec；心电图检查异常且研究者认为对试验药物有额外风险； 10. 已知间质性肺炎病史、非感染性肺炎病史或高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测或处理的受试者；允许既往曾有药源性或放射性非感染性肺炎但无症状的受试者入组；有活动性肺结核，或既往有肺结核感染史但经治疗未控制者； 11. 甲状腺功能亢进症的患者和患有器质性甲状腺疾病的患者不能入组，用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的甲状腺功能减退症可以入组，用甲状腺替代激素治疗可以控制的甲状腺功能减退症可以入组（是否可以控制由研究者和/或内分泌科确认）； 12. 存在活动性感染，或者在筛选期间、首次给药前48 h发生原因不明的发热，或者签署知情同意前1周内使用全身性抗生素； 13. 存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≥ 2000 IU/ml或104拷贝数/ml）或丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA高于分析方法的检测下限），或已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 14. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫或痴呆； 15. 有明确药物滥用史或3个月内有酒精滥用史； 16. 妊娠期或者哺乳期妇女；受试者（及其伴侣）在筛选期至其研究结束后3个月内有生育计划，无避孕措施的性行为，或不愿采取适当的避孕措施（如采用避孕套、避孕环或伴侣结扎等）； 17. 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物，或同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 18. 研究者判断受试者可能存在影响本研究的其他因素，导致无法完成试验用药及随访。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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