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【ChiCTR-IPR-17012055】聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性恩替卡韦经治优势患者的多中心开放随机对照前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012055

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性恩替卡韦经治优势患者的多中心开放随机对照前瞻性临床研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素治疗HBeAg阳性恩替卡韦经治优势患者的多中心开放随机对照前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对恩替卡韦经治的HBeAg阳性慢乙肝优势人群（HBsAg <3000IU/mL且HBeAg <200S/CO）进行联合干扰素的前瞻、随机、对照、多中心研究，获得提高HBeAg血清转换率的新方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件随机

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展集团资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-09-30

试验终止时间

2020-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至50岁之间（包括18和50岁） 2.已确诊的HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，定义为持续至少6个月HBsAg阳性，抗-HBs阴性，HBeAg阳性以及抗-HBe阴性或阳性 3.核苷（酸）类似物治疗史大于2年，研究开始前接受ETV大于等于6个月，没有ETV耐药史 4.开始ETV治疗前HBeAg ≥ 200S/CO 5.筛查期时HBeAg阳性并且HBV DNA低于检测下限（<1000copies/ml），HBsAg <3000IU/mL并且HBeAg <200S/CO；

排除标准

1.筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV或抗-HIV检测结果呈阳性。 2.筛选时甲胎蛋白大于100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤。 3.肝脏弹性超声大于10，或有B超或CT等影像学证据提示肝硬化，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥5）。 4.中性粒细胞计数<1.5×109个细胞/L或血小板计数<90×109个细胞/L。 5.有证据表明1年内酒精过量摄入史。 6.严重的精神病史，尤其是抑郁症。 7.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高。 8.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者。 9.肌酐高于正常值上限1.5倍者。 10.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等。 11.重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

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