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【ChiCTR1900028331】TMS协同柔性外骨骼机器人辅助训练改善脊髓损伤患者步行功能的神经调控机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900028331

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

TMS协同柔性外骨骼机器人辅助训练改善脊髓损伤患者步行功能的神经调控机制研究

试验专业题目

TMS协同柔性外骨骼机器人辅助训练改善脊髓损伤患者步行功能的神经调控机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 搭建国产柔性驱动外骨骼机器人与成对关联刺激皮层和颈部延髓TMS+tDCS 成对关联刺激技术相结合在不完全SCI患者步行训练中的应用研究平台。 2. 研究柔性驱动外骨骼机器人与皮层和颈部延髓TMS+tDCS 成对关联刺激技术相结合促进不完全SCI患者步行恢复的机制。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验执行人PASW Statistic 18.0 统计软件包进行随机分组步骤如下：①根据纳入样本量从 1 到72进行编号；②产生随机数字:转换→计算变量→应用数字表达式 RV.UNIFORM(min,max)；③将随机数字排序，产生一个新变量“R 随机数字”，即随机数的秩：转换→个案排秩。

盲法

未说明

试验项目经费来源

深圳市科创委自由探索项目

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-23

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在18-60 岁之间，男女不限; 2.首次发病的颈、胸、腰段脊髓损伤患者； 3.病程处于亚急性期、慢性期（7天≤病程≤12个月）； 4.AISA损伤程度分级属于B/C/D级； 5.脊髓休克终止：表现为球海绵体反射出现、肛门反射出现或病理反射出现； 6.患者及家属签署“脊髓损伤受试者知情同意书”，同意参加项目。；

排除标准

1.合并其他重要脏器外伤和肢体残缺； 2.合并心、肺、肝、肾等明显功能障碍； 3.合并严重的下肢肌肉痉挛和疼痛； 4.既往曾癫痫发作病史； 5.存在不适合穿戴外骨骼机器人的脊柱下肢关节畸形、局部感染和功能障碍； 6.合并明显的认知或语言障碍等致不能配合步行训练； 7.不能坚持完成疗程。；

研究者信息
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试验机构

中山大学附属第七医院

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