【ChiCTR1800014724】新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014724

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

进展期胃癌

试验通俗题目

新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的临床试验研究

试验专业题目

CEA和HER2双靶向CAR-T细胞治疗进展期胃癌的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的安全性 2.评估新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

院所军事医学创新计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-30

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）病理学确诊为胃腺癌；（2）肿瘤组织标本中相应的肿瘤抗原表达阳性（病理切片免疫组织化学染色CEA阳性且Her2阳性）；（3）局部复发/远处转移/不可手术切除的进展期胃癌：常规治疗无效（一二线化疗失败）；（4）前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗等)，经过至少一个月恢复期（最近一次治疗所带来的毒副作用应得到了恢复，与最近一次化疗至少间隔4周）；（5）入组前至少有1个可测量的病灶b；（6）年龄18-75岁，预期寿命＞3个月；（7）患者体力状况按ECOG（WHO）标准评分：0-1分；（8）入组前血常规：外周血常规检查中的白细胞计数4×109/L- 10×109/L，中性粒细胞计数≥1.0×109／L，淋巴细胞计数≥0.4×109／L，血红蛋白浓度≥80g/L，PLT ≥ 60×109/L；（9）其他器官功能水平正常：①肝肾功：总胆红素<2.0mg/dL，AST和ALT<2.5×ULN(有肝转移者<5×ULN)；血清肌酐<1.4mg/dl； ②心血管系统：半年内无心肌梗死发作，高血压、其他心血管疾病在可控制范围内，心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；③呼吸系统：血氧饱合度≥90%；若患者有肺转移，由临床医生根据转移灶具体情况决定是否将病人纳入；④神经系统：无活动性癫痫发作；（10）具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症；（11）意在研究期间及研究结束后6月采取积极的避孕措施；（12）依从性好，同意检查计划及随访计划，并积极配合；（13）受试者能够理解并且自愿签署知情同意书，直系亲属能够理解并同意患者参加本临床试验，并在参加本试验前共同签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者T细胞在预扩增实验中无法扩增；（2）同时具有其他难以控制的严重疾病（包括心血管系统：房颤、心绞痛、心功能Ⅲ-Ⅳ级；中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史；肝功能：Child-pugh C级；肾功能：CKD4、5期等）；（3）患者有尚未控制的严重感染，发热大于38.5°C，或正在接受全身性激素治疗；（4）患者有活动性乙肝，丙肝，HIV或者梅毒等病毒、细菌及真菌感染；（5）患者长期使用免疫抑制剂或有严重自身免疫性疾病；（6）患者有器官移植或异基因造血干细胞移植史，且术后出现显著的移植物抗宿主病（GVHD）（7）凝血功能异常、有严重血栓形成；（8）严重消化道梗阻；（9）患者对输注物和支持治疗药物过敏；（10）妊娠或哺乳期妇女（具备怀孕可能性的女性需要在细胞治疗前48小时内进行一次血清妊娠诊断，以排除怀孕）；（11）近1年内有受孕计划的男性或者女性；（12）治疗前4周及治疗过程中参加其他临床研究项目的患者；（13）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）

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