ChiCTR1800014724
正在进行
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2018-01-31
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进展期胃癌
新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的临床试验研究
CEA和HER2双靶向CAR-T细胞治疗进展期胃癌的临床试验研究
1.评估新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的安全性 2.评估新型CAR-T细胞治疗进展期胃癌的有效性
单臂
Ⅰ期
非随机
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院所军事医学创新计划项目
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15
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2018-01-30
2020-12-31
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（1）病理学确诊为胃腺癌； （2）肿瘤组织标本中相应的肿瘤抗原表达阳性（病理切片免疫组织化学染色CEA阳性且Her2阳性）； （3）局部复发/远处转移/不可手术切除的进展期胃癌：常规治疗无效（一二线化疗失败）； （4）前期抗肿瘤治疗（放疗，化疗，靶向治疗等)，经过至少一个月恢复期（最近一次治疗所带来的毒副作用应得到了恢复，与最近一次化疗至少间隔4周）； （5）入组前至少有1个可测量的病灶b； （6）年龄18-75岁，预期寿命＞3个月； （7）患者体力状况按ECOG（WHO）标准评分：0-1分； （8）入组前血常规：外周血常规检查中的白细胞计数4×109/L- 10×109/L，中性粒细胞计数≥1.0×109／L，淋巴细胞计数≥0.4×109／L，血红蛋白浓度≥80g/L，PLT ≥ 60×109/L； （9）其他器官功能水平正常：①肝肾功：总胆红素<2.0mg/dL，AST和ALT<2.5×ULN(有肝转移者<5×ULN)；血清肌酐<1.4mg/dl； ②心血管系统：半年内无心肌梗死发作，高血压、其他心血管疾病在可控制范围内，心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；③呼吸系统：血氧饱合度≥90%；若患者有肺转移，由临床医生根据转移灶具体情况决定是否将病人纳入；④神经系统：无活动性癫痫发作； （10）具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血细胞分离禁忌症； （11）意在研究期间及研究结束后6月采取积极的避孕措施； （12）依从性好，同意检查计划及随访计划，并积极配合； （13）受试者能够理解并且自愿签署知情同意书，直系亲属能够理解并同意患者参加本临床试验，并在参加本试验前共同签署知情同意书。；
请登录查看（1）患者T细胞在预扩增实验中无法扩增； （2）同时具有其他难以控制的严重疾病（包括心血管系统：房颤、心绞痛、心功能Ⅲ-Ⅳ级；中枢神经系统疾病、脑血管意外或精神障碍史；肝功能：Child-pugh C级；肾功能：CKD4、5期等）； （3）患者有尚未控制的严重感染，发热大于38.5°C，或正在接受全身性激素治疗； （4）患者有活动性乙肝，丙肝，HIV或者梅毒等病毒、细菌及真菌感染； （5）患者长期使用免疫抑制剂或有严重自身免疫性疾病； （6）患者有器官移植或异基因造血干细胞移植史，且术后出现显著的移植物抗宿主病（GVHD） （7）凝血功能异常、有严重血栓形成； （8）严重消化道梗阻； （9）患者对输注物和支持治疗药物过敏； （10）妊娠或哺乳期妇女（具备怀孕可能性的女性需要在细胞治疗前48小时内进行一次血清妊娠诊断，以排除怀孕）； （11）近1年内有受孕计划的男性或者女性； （12）治疗前4周及治疗过程中参加其他临床研究项目的患者； （13）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；
请登录查看陆军军医大学第三附属医院（野战外科研究所）
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