【ChiCTR2400082234】正念生活小组活动对亚临床抑郁状态人群的干预效果及起效机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

亚临床抑郁

试验通俗题目

正念生活小组活动对亚临床抑郁状态人群的干预效果及起效机制研究

试验专业题目

正念生活小组活动对亚临床抑郁状态人群的干预效果及起效机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）现有针对亚临床抑郁状态的干预技术多种多样，但其起效机制及适用群体特征等依旧有待进一步探究。本项目针对基于东方文化的正念生活小组干预活动展开研究，探讨其预防、干预效果及其起效机制，以期建立一套可操作性强且切实有效的抑郁症心理预防和干预方案，这对提高医疗效率，减弱抑郁症发生发展对个人、家庭和社会带来的负担具有重要意义。（2）当前抑郁症的筛查工具主要依赖问卷量表、访谈，存在主观性强、测评指标单一等问题。本研究使用穿戴式人因采集设备采集多模态客观指标，结合多因素预测模型和异常心理问题动态追踪发展曲线，以期实现抑郁症及其亚临床状态的多维度客观甄别，构建早期实时预警体系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究使用区组随机化法（permuted block method）构建随机数表。来自另一个项目的科研助理根据该随机数表决定患者的分组并为每个患者分配一个单独的被试编号和治疗代码。

盲法

由于本试验中使用正念生活小组干预，对受试者难以设置盲法，只对结果评估人员和活动带领者实施盲法。参与访谈和评分的访谈员和小组活动带领者均不知道被试的分组情况。

试验项目经费来源

“揭榜挂帅”项目及国家自然科学基金优秀青年科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-30

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-35岁之间; 2) BMI: 18-30kg/m2; 3) 配合度高，参与意愿强烈; 4)经汉密尔顿临床访谈和抑郁自评量表综合评定为亚临床抑郁（具有2个及两个以上的抑郁症状，但少于DSM抑郁症诊断标准的5条，病程至少两周，有社会功能受损，但不符合轻度抑郁，重症抑郁或心境恶劣障碍的诊断标准)；PHQ-9 量表得分9-20；贝克抑郁量表评分在8分以上；汉密尔顿抑郁量表得分7-17分之间。 5）除抑郁、焦虑状态外无其他精神疾病及精神疾病史； 6）右利手；

排除标准

1) 符合 DSM-5 诊断表现的重性抑郁障碍(正在接受药物治疗的抑郁患者）、分裂情感性精神障碍，精神分裂症，双相情感障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者； 2）访谈发现有危险自杀意念或自杀尝试行为者； 3）处于重度应激事件过程中； 4）有成瘾史（包括物质滥用、网络成瘾等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国科学院心理研究所

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