【ChiCTR1900020750】艾滋病患者抗病毒治疗方案优化的前瞻性、随机非劣效临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020750

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

艾滋病患者抗病毒治疗方案优化的前瞻性、随机非劣效临床研究

试验专业题目

艾滋病患者抗病毒治疗方案优化的前瞻性、随机非劣效临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

519000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价HIV感染患者的抗病毒治疗指标监控与治疗方案优化模式的安全。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师用随机区组方法将受试者分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

医院资助和自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-15

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁到60岁的患者（随访中，无生育需求），亚洲人种； 2.HIV抗体阳性至少3个月以上,乙肝表面抗原阴性； 3.血清可检测到HIV-RNA (PCR 检测<100 000copise/ml)； 4.CD4+T淋巴细胞计数>200个/μL； 5.所有生育年龄的男女都必须在研究期间和治疗完成后3个月内使用有效的避孕措施； 6.国家标准治疗方案24周后，HIV-RNA<50 copies/ml。；

排除标准

1.妊娠妇女或哺乳期妇女； 2.合并活动性甲肝、丙肝、丁肝； 3.有其他导致慢性肝病的病史或证据(例如血色病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、暴露于毒物、地中海贫血)； 4.严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史。严重的精神疾病是指在过去的任何时间内分别接受过至少3个月的抗抑郁药物，或用于治疗抑郁症或精神病的治疗剂量的镇静剂，或有任何以下病史：自杀企图，因精神疾病住院治疗，由于精神疾病的原因在一段时间内丧失劳动能力； 5.严重的癫痫病史或当前正接受镇静剂治疗； 6.免疫介导性疾病，或其他重度疾病、恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究； 8.加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入)； 9.不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址