【ChiCTR2500102987】生活方式干预对2型糖尿病患者全国多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

生活方式干预对2型糖尿病患者全国多中心随机对照研究

试验专业题目

生活方式干预对2型糖尿病患者全国多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展全国多中心RCT研究，评估基于课题1-2利用跨队列时序大数据、数据和知识算法构建的不同地区特色的T2DM人群精准干预模式，利用前瞻性RCT试验进行全面、精准的效果及安全性评价，与T2DM指南推荐的生活方式干预比较，制定一套高循证证据级别、精准长效的T2DM患者管理方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由本研究开发的随机分组小程序生成，按照1:1:1的比例将受试者分为对照组、先验生活方式干预组和数据驱动型精准干预组。随机序列采用区组随机法进行分层生成，每个研究中心（包括本单位）为一个独立层，以保证各中心组间分配的均衡性。该小程序内置随机序列并设有权限管理，仅允许项目医生在受试者完成基线评估后进行随机分组。医生通过输入受试者识别码，小程序将自动从预设的随机列表中抽取分组结果，确保分配过程的不可预测性与操作的标准化。

盲法

对受试者采取单盲法

试验项目经费来源

中央财政资金

试验范围

目标入组人数

167

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1、病程<= 10年的2型糖尿病患者； 2、年龄18-75岁； 3、HbA1c＜10%； 4、BMI<40kg/m^2； 5、入组前稳定用药1个月； 6、自愿参与本研究并签署知情同意。；

排除标准

1、孕期、哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性； 2、在筛选前30天内参与过任何批准或未批准的研究性药物的临床试验； 3、肾功能不全（eGFR＜60）； 4、肝功能不全（Child–Pugh C级）； 5、未控制的高血压在筛选前60天内发生过心肌梗死、短暂性脑缺血发作、急性冠状综合征、临床诊断的慢性心衰（纽约心脏病学会II-IV级）、或因心衰住院治疗； 6、未受控且可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变； 7、在筛选前5年内存在或有恶性肿瘤的病史； 8、之前进行过固态器官移植或正在等待固态器官移植； 9、经专业医生评估PAR-Q问卷不适合运动。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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