【ChiCTR2500106973】一项培莫沙肽在血液透析贫血患者的真实世界观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106973

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肾性贫血

试验通俗题目

一项培莫沙肽在血液透析贫血患者的真实世界观察性研究

试验专业题目

一项接受短效促红细胞生成素治疗的血液透析贫血患者换用培莫沙肽治疗的真实世界疗效及安全性的多中心、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在真实世界中，慢性肾脏病血透贫血研究参与者中使用培莫沙肽的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京华夏公益基金会

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）能够提供知情同意书、完成所有研究评估而且有完整的病历；（2）年龄18-80周岁（含边界值），性别不限；（3）体重≥45kg；（4）诊断为慢性肾功能衰竭，入选前至少已接受过12周方案稳定的血液透析治疗，且观察期间无改变透析方式的计划；（5）入组前12周内有贫血用药记录（包括用药种类、剂量、频次）；（6）入选前12周接受过短效rHuEPO治疗，最高周剂量≤20000 IU；（7）入选前12周内至少2次的Hb结果，两次检测时间间隔不小于7d；（8）入选前4周内Hb 测量值≥8g/dL 且＜11 g/dL；（9）根据医生的医学判断和患者自身意愿，拟接受培莫沙肽治疗的研究参与者。；

排除标准

（1）已知患有恶性肿瘤、自身免疫疾病、血液系统疾病（包括先天性和后天性，如地中海贫血、Fanconi 贫血、纯红细胞再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血及凝血功能障碍等）或除 CKD 外导致贫血的其他病因（如消化道出血或钩虫病等）；（2）入组前12周内接受过红细胞或全血输注治疗；（3）入组前12周内接受过脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），中长效EPO（达依泊汀α，甲氧基聚乙二醇红细胞生成素β等）治疗；（4）已知对铁剂或聚乙二醇分子过敏；（5）血压控制不佳，研究者判断不适合参与此研究者（未控制的高血压定义为：在筛选期内两次或两次以上血压测量值中，收缩压＞180 mmHg，或舒张压＞110 mmHg，或血压值虽低于上述标准但研究者认为需要调整抗高血压药物）；（6）计划在研究观察期间实施肾移植手术或已有肾脏捐献者，计划在研究观察期间行择期手术者；（7）妊娠期、哺乳期妇女或研究期间有妊娠计划者；（8）研究者认为具有其他任何不宜参加此研究的因素的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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