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【ChiCTR1900024009】阿奇霉素2克疗法与莫西沙星七天疗法治疗男男同性恋人群尿道及直肠生殖支原体感染对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900024009

试验状态

尚未开始

药物名称

阿奇霉素+盐酸莫西沙星

药物类型

/

规范名称

阿奇霉素+盐酸莫西沙星

首次公示信息日的期

2019-06-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

生殖支原体感染

试验通俗题目

阿奇霉素2克疗法与莫西沙星七天疗法治疗男男同性恋人群尿道及直肠生殖支原体感染对照研究

试验专业题目

阿奇霉素2克疗法与莫西沙星七天疗法治疗尿道及直肠生殖支原体感染疗效评价

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联系人邮编

510091

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临床试验信息
试验目的

评估阿奇霉素延长疗法（第一天1000mg，后续两天500mg口服，共三天）对男性同性恋人群尿道直肠生殖支原体感染治疗效果不低于莫西沙星七天疗法（每次400mg口服，每天1次，共七天）

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由非该临床试验的工作人员运用计算机生成随机序列后，设定区组长度为6，采用区组随机化对随机序列分为两组（A组和B组）并将各序列的组别写在纸片上，将纸片放入密封不透光的信封中，再根据随机序列的顺序对信封进行连续编号；当研究对象满足纳入排除标准后，由研究工作人员（对随机过程设盲）打开信封，判定研究对象的组别。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广州市科技计划项目(201704020219）

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-05-20

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1.MSM； 2.用PCR检测尿道或直肠拭子生殖支原体阳性患者 3.20-49岁; 4.能完全理解知情同意书内容并有能力签署知情同意书； 5.承诺能参加三周后的随访并且提供首段尿液标本或尿道肛肠拭子标本； 6.承诺在参加试验后四周不会发生任何无保护性的性行为。；

排除标准

受试者符合下列任意一条标准将被排除： 1. 自述近四周使用过抗生素；

2. 不愿意参加本研究或不愿签署知情同意书者； 3. 不愿意参加研究中的随访者； 4. 对大环内酯类或四环素类药物过敏者； 5. 自述有心血管疾病且目前使用QT波延长药物；目前患有盆腔炎。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510091

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