【ChiCTR2500100217】沙库巴曲缬沙坦治疗轻中度原发性高血压合并2型糖尿病肾脏病患者的临床研究（前瞻性、随机、对照、多中心研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

轻中度原发性高血压合并2型糖尿病肾脏病

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦治疗轻中度原发性高血压合并2型糖尿病肾脏病患者的临床研究（前瞻性、随机、对照、多中心研究）

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦治疗轻中度原发性高血压合并2型糖尿病肾脏病患者的临床研究（前瞻性、随机、对照、多中心研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在轻中度原发性高血压合并2型糖尿病肾脏病患者中观察使用沙库巴曲缬沙坦治疗12周，对患者血压、血糖、肾功能的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验将采用随机数字分组系统，研究人员使用计算机软件生成一个随机化序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

99;198

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上，男女不限； 2.诊断为原发性轻中度高血压（140≤收缩压＜180mmHg和（或）90≤舒张压＜110mmHg），包括初治和未规范治疗（经研究者问询未按既往医嘱服药且血压不达标）的患者； 3.诊断为2型糖尿病（参照《中国2型糖尿病防治指南2020年版》标准），同时满足以下条件： a)持续采用≥1种血糖控制药物治疗方案（可包含长效胰岛素），且在筛选前保持药物治疗方案≥12周，并在筛选前接受稳定治疗方案（即相同药物和相同剂量）≥28天，在研究期间保持治疗方案不改变。根据研究人员的判断，补充短效胰岛素的剂量可以根据需要而变化，以实现充分的血糖控制； b)糖化血红蛋白(HbA1c)水平≤10.5%，空腹（≥8小时）血糖水平≤13.3 mmol/L（如果空腹血糖>13.3 mmol/L，研究者酌情判断，可重复测试以确定是否符合条件）； 4.尿白蛋白/肌酐比值（UACR）非同日监测两次均≥30 mg/g或 eGFR＜60mL/min/1.73 m2）； 5.未孕患者或能育患者（男性或女性）使用可靠的避孕措施； 6.有妊娠潜在可能的女性患者筛选时妊娠试验必须为阴性； 7.受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书；；

排除标准

1.存在重度高血压，恶性高血压、高血压急症、高血压危象等； 2.筛选前12个月内有继发性高血压的病史或证据，包括但不限于以下任何一种：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病和药物性高血压； 3.筛选前12个月内有血管性水肿病史（药物相关或其他原因所致）； 4.存在酮症酸中毒； 5.筛选前12个月内有继发性糖尿病的病史或依据，包括但不限于以下任何一种：内分泌疾病所致碳代谢紊乱、胰源性糖尿病、肝源性糖尿病、肾源性糖尿病等； 6.任何器官系统的恶性肿瘤病史（局部皮肤基底细胞癌除外）； 7.筛选前6个月内有急性脑卒中、腔隙性脑梗死或痴呆病史； 8.筛选前6个月内有冠状动脉旁路手术或任何经皮冠状动脉介入治疗（PCI）病史； 9.既往或筛选时诊断为心力衰竭（NYHA Ⅲ-IV级）或有临床意义的瓣膜性心脏病； 10.心脏异常的病史或当前诊断：（1）未安装起搏器的二度或三度房室传导阻滞；（2）具有临床意义的心律失常，包括心房颤动（心室率≥ 120 bpm）；（3）家族长QT间期综合征病史或尖端扭转型室性心动过速家族病史； 11.慢性肾病4期及以上（eGFR < 30 ml/min/1.73m2）或接受肾透析或有肾移植病史； 12.实验室检查显著异常，如血钾> 5.5 mmol/L或< 3.5 mmol/L，血钠＜130mmol/L，肝功（ALT、AST）结果＞正常上限3倍； 13.既往有（ARB、ACEI和肾素抑制剂）类降压药物过敏史者； 14.对研究药物类似药（如ACEI、ARB等）有明确不耐受史的患者； 15.在研究期间使用影响研究疗效的中、西药（名单见附件）； 16.可显著改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何手术或医学状况，包括但不限于以下任何情况：在访视前12个月内，研究者认为具有临床意义的胃肠道大手术史（例如，胃切除术、胃肠造口吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃吻合术或胃束带术）、当前活动性炎性肠病或活动性炎性肠病史； 17.妊娠或哺乳期女性，有生育能力的患者在研究期间不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18.筛选前30天内参与另一项临床研究，使用任何探索性药物或参与观察性研究； 19.研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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