【ChiCTR2400086398】同种异体γδT细胞输注改善晚期肿瘤患者免疫功能状况临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086398

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

同种异体γδT细胞输注改善晚期肿瘤患者免疫功能状况临床试验

试验专业题目

同种异体γδT细胞输注改善晚期肿瘤患者免疫功能状况临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的是评价同种异体γδT细胞改善晚期肿瘤患者免疫状况的作用，次要目的是观察和评估同种异体γδT细胞治疗晚期肿瘤患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳乐土沃森精准医疗有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-05-10

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-80岁，性别不限； 2）经病理学和影像学检查确诊为晚期肿瘤，且经PG-SGA评估，评分为C的患者； 3）既往接受过二线及以上治疗； 4）预计生存时间≥ 3个月； 5）实验室检查指标要求： a. 血常规检查标准符合：HB≥70g/L (14天内未输血)，ANC≥ 1.5 ×109/L，PLT≥80×109/L，lymphocyte (LY) ≥ 0.7×109/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 28g/L，serum lipase and amylase（血清脂肪酶和淀粉酶） < 1.5×ULN（正常值上限）； b. 生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5×ULN（正常值上限）；ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清Cr≤2.5×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault公式）； 6）有足够的理解能力，自愿签署知情同意书参加临床研究； 7）育龄期女性妊娠试验阴性或者男性患者，研究过程中直到治疗结束后30天都必须采取有效可靠的方法避孕。；

排除标准

1）患者PG-SGA评分达不到C者； 2）严重的心肺功能不全患者，有高血压且血压无法用药物控制正常，不稳定冠状动脉疾病（不可控的心律失常，不稳定心绞痛），不可代偿的充血性心衰，6个月内有心肌梗塞； 3）现病史或既往病史有脑转移，或有中枢神经系统侵犯； 4）有严重的活动性病毒或细菌感染，且未能通过治疗控制； 5）艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、没有得到控制的乙肝病毒或丙肝病毒感染者； 6）患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者； 7）妊娠期或哺乳期女性； 8）患有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等； 9）经临床医生诊断、评估后不适合进行免疫细胞治疗的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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