【ChiCTR2100051990】利伐沙班和阿司匹林应用于超敏C反应蛋白升高的小腹主动脉瘤患者的有效性与安全性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051990

试验状态

正在进行

药物名称

利伐沙班+阿司匹林

药物类型

规范名称

利伐沙班+阿司匹林

首次公示信息日的期

2021-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

腹主动脉瘤

试验通俗题目

利伐沙班和阿司匹林应用于超敏C反应蛋白升高的小腹主动脉瘤患者的有效性与安全性随机对照研究

试验专业题目

利伐沙班和阿司匹林应用于超敏C反应蛋白升高的小腹主动脉瘤患者的有效性与安全性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：利伐沙班用于治疗超敏C反应蛋白升高的腹主动脉瘤抗炎作用有效性，探讨利伐沙班用于腹主动脉瘤的应用价值。次要目的：利伐沙班用于腹主动脉瘤的安全性，分析以阿司匹林作为对照组，利伐沙班应用于腹主动脉瘤预防血栓形成，延缓炎症病变的作用差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参加录入患者的工作人员用计算机软件产生区块随机数字表。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-15

试验终止时间

2023-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.18岁-85岁； 2.CTA诊断为腹主动脉瘤，腹主动脉直径30-55mm； 3.血浆超敏C反应蛋白>=2mg/L； 4.自愿签署知情同意书； 5.能耐受阿司匹林、利伐沙班的患者。；

排除标准

1.确诊为急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛及急性心肌梗死）、稳定性冠心病PCI术后小于半年，急性冠脉综合征PCI术后小于1年，服用双联抗血小板者； 2.急性充血性心力衰竭的患者； 3.入选前2个月内患感染性疾病及感染未控制超过1个月者； 4.1个月内诊断活动性肝炎或丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶升高5倍以上； 5.严重肾功能不全（肌酐清除率<30 ml/min）； 6.患有已知严重的进展性疾病（如恶性肿瘤）或使患者极度衰竭的疾病，预计生存时间<12个月； 7.任何可能干扰研究进程的情况，例如痴呆、瘫痪、酗酒等； 8.孕妇或拟孕者； 9.既往患有遗传性结缔组织病，如Morfan综合征等； 10.腹主动脉瘤有破裂倾向或已经破裂及腹痛症状加剧者； 11.1个月内外科手术； 12.严重消化性溃疡活动期或既往6个月以内有出血史； 13.参加其他正在进行的临床研究的患者； 14.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军北部战区总医院

研究负责人电话

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