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【ChiCTR-OIC-17013586】甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤的前瞻性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013586

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-11-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

脊索瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤的前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤的前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤患者的有效性；包括总生存期（OS），无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR）及生活质量评分(QoL) 次要目的：评价甲磺酸阿帕替尼片治疗复发难治性脊索瘤患者的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-01

试验终止时间

2019-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的术后复发的脊索瘤，具有可测量的病灶（螺旋CT扫描≧10mm，满足RECIST 1.1 标准）； 3. 既往接受肿瘤切除手术治疗 4. 患者具有治疗指征 5. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 6. 预计生存期≥3个月； 7. 经治医师计划使用甲磺酸阿帕替尼片治疗； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 4.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.具有症状的中枢神经系统转移； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.患有I级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性>450ms，女性>470ms）及心功能不全； 8.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

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