【ChiCTR2500101802】利用扫频源光学相干血流成像技术观察抗VEGF药物治疗渗出型视网膜大动脉瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101802

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

视网膜大动脉瘤

试验通俗题目

利用扫频源光学相干血流成像技术观察抗VEGF药物治疗渗出型视网膜大动脉瘤的临床研究

试验专业题目

利用扫频源光学相干血流成像技术观察抗VEGF药物治疗渗出型视网膜大动脉瘤的临床研究

申办单位信息

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200031

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临床试验信息

试验目的

探索抗VEGF治疗次数及预测RAM患者预后的生物标记，指导临床RAM的治疗，为将来基于SS-OCTA的RAM人工智能预测模型的建立提供临床研究基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机软件获得随机数字序列

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，中国初级卫生保健基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经荧光血管造影确诊为渗出型视网膜大动脉瘤（伴有中心凹视网膜下或视网膜层间积液、硬性渗出和或出血）需要接受抗VEGF治疗的患者； 2) 视力下降的症状归因于黄斑渗出或出血； 3) 发病时间＜6个月； 4) 研究眼BCVA≥19个字母（相当于Snellen视力表的20/400）； 5) OCT检查显示CRT＞250μm,伴有任何视网膜内/下液体； 6) 无影响眼底检查的屈光间质浑浊及瞳孔缩小；

排除标准

1) 静止型视网膜大动脉瘤患者（不累及黄斑的水肿或渗出）； 2) 严重玻璃体积血和（或）视网膜下出血和（或）继发黄斑裂孔需行玻璃体切割术患者； 3) 任一眼有活动性眼周或眼部炎症； 4) 治疗眼入组时存在研究者认为可能影响视力恢复的黄斑部疾病 5) 治疗眼既往有造成黄斑水肿的其他疾病 6) 治疗眼治疗前接受过任何黄斑水肿的治疗 7) 既往或现在任一眼患无法控制的青光眼 8) I型或II型糖尿病患者； 9) 筛选前6个月内有系统性使用抗VEGF的药物治疗史； 10) 有严重哮喘、过敏史或全身性疾病不能接受FFA检查或眼内注射患者； 11) 血压控制不理想的患者； 12) 筛选前6个月内有严重心脑血管疾病发作如心梗、脑梗、活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者； 13) 有确诊的全身免疫性疾病患者需要治疗的； 14) 正在参与或最近6个月内参加过其他相关临床试验治疗； 15) 拒绝或因各种原因无法按时随访者； 16) 育龄期妇女未使用有效避孕措施、妊娠哺乳期妇女； 17) 活动性精神障碍或有其他影响患者签署知情同意书和理解能力的心理疾患； 18) 拒签知情同意书者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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研究负责人邮编

200031

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