【ChiCTR2100045556】请填写伦理委员会联系人。 PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）联合TPF化疗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的多中心、开放标签、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045556

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

局部晚期头颈鳞癌

试验通俗题目

请填写伦理委员会联系人。 PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）联合TPF化疗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的多中心、开放标签、随机对照临床研究

试验专业题目

PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）联合TPF化疗新辅助治疗局部晚期头颈鳞癌的多中心、开放标签、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合TPF化疗术前新辅助治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌的疗效与安全性，同时系统性地探索PD-1抑制剂在新辅助性治疗HNSCC以及预防远处转移方面的临床效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用太美医疗科技股份有限公司数字化运营平台，运营其中心随机系统，对入组受试者进行中心随机分组

盲法

开放试验

试验项目经费来源

上海君实生物医药科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-20

试验终止时间

2024-01-20

是否属于一致性

入选标准

1. 组织/细胞学确诊为初次治疗 LA-HNSCC（AJCC TNM 分期第 8 版）临床 III-IV 期），肿瘤根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1）& irRECIST 标准能够评估测量，并获得患者知情同意； 2. 肿瘤位于：口腔（舌、牙龈、口底、硬腭、口颊、磨牙后区）、口咽（HPV-）、下咽； 3. 18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0-1； 5. 排除免疫系统相关性疾病； 6. 全身情况能够耐受制定的治疗方案，肝肾功能、三大常规、心电图等检查排除全身化疗禁忌（白细胞≥3.0x10^9 / L，中性粒细胞≥1.5x10^9 / L，血小板≥100 x10^9 / L，血红蛋白≥5.5 mmol /L（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）；肌酐≤1.5x ULN，BUN 和 CRE≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault 公式），AST≤3 x ULN，ALT ≤3 x ULN，总胆红素≤1.5X ULN），心肌酶谱在正常值范围内；凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的使用范围内即可； 7. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施，或治疗前 7 天内性妊娠试验且结果为阴性，有生育能力的男女性患者同意并保证试验期间及治疗后 180 天内不行怀孕； 8. 能获得免疫治疗前肿瘤病理组织和术后肿瘤组织标本，分别检测免疫治疗前后 PD-L1、HPV/P16、免疫细胞浸润等； 9. 近 1 月内患者未参加其他临床研究，所有受试者都必须签署知情同意书并注明日期； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 组织学或细胞学诊断为非鳞状细胞癌的头颈癌患者，任何远处转移患者或患者病理学结果为鼻咽癌、HPV+口咽癌、喉癌； 2. 当前正在参加并接受其他临床研究，或接受其他临床研究后不超过 1 月； 3. 首次使用研究剂量前 4 周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻使用药的减毒活流感疫苗； 4. 在首次服用研究药物前 14 天内诊断存在免疫缺陷或接受全身性类固醇疗法或任何其他形式的免疫抑制疗法，既往有异体组织/实体器官移植史； 5. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤或存在其他恶性肿瘤治疗病史，可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺导管内原位癌除外； 6. 任何对化疗、大分子蛋白制剂或对任何抗 PD-1 抗体免疫抑制剂过敏者； 7. 存在需要全身治疗的活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史（包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎、甲状腺功能降低[激素替代治疗正常后可纳入] ），患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；或既往存在 PD-1/PD-L1/PD-L2 免疫抑制剂治疗史，或确诊存在人类获得性免疫缺陷症（HIV）； 8. 活动性感染，包括结核（临床诊断包括临床病史、体格检查和影像学发现，以及根据当地医疗常规进行的 TB 检查），或已知存在活动性乙型病毒性肝炎（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml）或丙型病毒性肝炎丙肝抗体阳性，且 HCR-RNA 高于分析方法的检测下限）； 9. 受试者接受过重大手术，则在开始治疗之前其手术干预所造成的毒性反应和/或并发症必须充分恢复； 10. 育龄期妇女已怀孕或预计近期怀孕或正处于哺乳期妇女不能参与该研究； 11. 有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 12. 首次研究给药前 28 天内发生过严重感染（NCI-CTCAE>2 级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或入组前 1 个月内连续使用抗生素 5 天及以上的患者； 13. 特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎）、有临床症状或需要类固醇治疗的放射性肺炎、活动性肺炎或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病； 14. 首次研究给药前 14 天内接受过全身皮质类固醇药物（>10mg/天泼尼松等效药物）或其他全身性免疫抑制剂（包括但不限于环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物[抗TNF]）； 15. 首次研究给药前 6 个月内出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、有临床意义的室上性或室性心律失常以及症状性充血性心力衰竭；注：已知患有冠状动脉疾病、不满足上述标准的充血性心力衰竭或左心室射血分数 <50%的患者必须采用治疗医生判定的优化稳定医疗方案，如适当，可以咨询心脏病专家； 16. 控制不良的高血压（收缩压 ≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）（基于≥2 次测量获得的≥3 个 BP 读数的平均值）；首次给药 6 个月内曾出现高血压危象或高血压性脑病； 17. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患者有精神疾病或药物滥用或不能配合完成临床研究者，或患有其他严重疾病需要合并治疗，或实验室检查值严重异常，或家庭/社会等因素可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况，或有坏死病灶，经研究者评估有大出血风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院

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