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首页 临床进展 INNA1605软膏在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体Ⅰ期研究

【CTR20244849】INNA1605软膏在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体Ⅰ期研究

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基本信息
登记号

CTR20244849

试验状态

已完成

药物名称

INNA-1605软膏

药物类型

化药

规范名称

INNA-1605软膏

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

银屑病

试验通俗题目

INNA1605软膏在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体Ⅰ期研究

试验专业题目

一项用于评估INNA1605软膏在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体、随机、双盲、安慰剂对照、成组序贯设计的Ⅰ期研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

430070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：考察健康成人受试者单、多次涂抹INNA1605软膏的安全性和耐受性（局部和系统）。次要目的：探索健康成人受试者单、多次涂抹INNA1605软膏后的系统药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-01-07

试验终止时间

2025-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

排除标准

1.既往出现或疑似出现对研究药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史；

2.既往存在或现有甲状腺病史；

3.存在临床严重疾病，如肝脏、肾脏、内分泌、胃肠道、代谢、血液、肺、神经、精神或过敏性疾病史（包括药物过敏，但不包括在给药时未经治疗的、无症状季节性过敏）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230031

联系人通讯地址
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