【ChiCTR2600128254】一项艾托组合抗体单药一线治疗≥70岁、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

组织学证实IIIB-IV 期且驱动基因阴性的NSCLC；

试验通俗题目

一项艾托组合抗体单药一线治疗≥70岁、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻、单臂、II期临床研究

试验专业题目

一项艾托组合抗体单药一线治疗≥70岁、驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者的前瞻、单臂、II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价艾托组合抗体单药一线治疗≥70 岁、驱动基因阴性的晚期NSCLC 患者的疗效及安全性。本研究拟在既往未接受过系统治疗的≥70 岁、驱动基因阴性的晚期NSCLC 患者中，探索艾托组合抗体单药治疗的疗效及安全性，前期已经有同类型的研究开展，因此本治疗方案很可能令患者在抗肿瘤治疗中获益，进一步延长患者生存。一旦研究数据生成，也可以为临床提供循证学依据，进一步指导临床实践。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=70岁，男女不限； 2. 经组织学确诊为IIIB-IV期非小细胞肺癌（NSCLC）； 3. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；或局部晚期患者术后辅助化疗后复发、局部晚期根治性同步/序贯放化疗后复发； 4. 驱动基因阴性，无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、BRAF突变、RET融合、MET 14外显子跳跃突变、NTRK融合突变； 5. 至少存在1处符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 6. ECOG体力状态评分为0~1分； 7. 预期生存期>=3个月； 8. 脏器功能满足下述要求（入组前14天内未输注血制品，未使用粒细胞集落刺激因子及其他造血刺激因子进行纠正）： (1) 血常规：血红蛋白（HGB）>=90g/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L； (2) 血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（吉尔伯特综合征可放宽至<3×ULN）；白蛋白（ALB）>=3g/dL；血肌酐<=1.5×ULN，或采用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率（CrCl）>=40mL/min； (3) 尿常规：尿蛋白<2+；若尿蛋白>=2+，需完善24h尿蛋白定量，定量结果<1g方可入组； (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； (5) 心脏多普勒超声：左室射血分数（LVEF）>=50%； 9. 有生育潜能的男性及女性受试者，需同意在研究全程及末次给药后6个月内采取医学认可的有效避孕方式； 10. 受试者自愿参加本项研究，签署知情同意书，依从性良好且可配合完成随访。 1. 年龄>=70岁，男女不限；2. 经组织学确诊为IIIB-IV期非小细胞肺癌（NSCLC）；3. 既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；或局部晚期患者术后辅助化疗后复发、局部晚期根治性同步/序贯放化疗后复发；4. 驱动基因阴性，无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、BRAF突变、RET融合、MET 14外显子跳跃突变、NTRK融合突变；5. 至少存在1处符合RECIST v1.1标准的可测量病灶；6. ECOG体力状态评分为0~1分；7. 预期生存期>=3个月；8. 脏器功能满足下述要求（入组前14天内未输注血制品，未使用粒细胞集落刺激因子及其他造血刺激因子进行纠正）：(1) 血常规：血红蛋白（HGB）>=90g/L；血小板（PLT）>=100×10^9/L；中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；白细胞计数（WBC）>=3.0×10^9/L；(2) 血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）<=2.5×ULN；总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN（吉尔伯特综合征可放宽至<3×ULN）；白蛋白（ALB）>=3g/dL；血肌酐<=1.5×ULN，或采用Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率（CrCl）>=40mL/min；(3) 尿常规：尿蛋白<2+；若尿蛋白>=2+，需完善24h尿蛋白定量，定量结果<1g方可入组；(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；(5) 心脏多普勒超声：左室射血分数（LVEF）>=50%；9. 有生育潜能的男性及女性受试者，需同意在研究全程及末次给药后6个月内采取医学认可的有效避孕方式；10. 受试者自愿参加本项研究，签署知情同意书，依从性良好且可配合完成随访。；

排除标准

1. 既往使用过免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动型抗体及免疫细胞治疗。 2. 首次给药前2周内全身应用糖皮质激素或其他免疫抑制类药物。 3. 首剂给药前合并其他恶性肿瘤。 4. 患有活动性自身免疫性疾病，或存在自身免疫性疾病既往病史。 5. 首次给药前4周内接受大型外科手术，或手术创口未完全愈合。 6. 首次给药前6个月内肺部放疗剂量＞30Gy。 7. 首次给药前7天内完成非中枢神经系统姑息性局部抗肿瘤治疗。 8. 首次研究用药前30天内接种活疫苗。 9. 确诊存在活动性、伴临床症状的中枢神经系统转移瘤。 10. 合并具有临床意义的心脑血管疾病。 11. 入组前2周内存在需全身使用抗生素的全身性感染或其他重度感染；筛选阶段至入组前不明原因发热＞38.0℃，且无法停用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）达5天以上。 12. 研究周期内计划接受其他抗肿瘤治疗方案。 13. 首次给药前2周内使用获批抗肿瘤适应症且规定洗脱期的中成药，或具备免疫调节功效的药物。 14. 活动性肺结核；筛选前1年内确诊肺结核并接受规范抗结核治疗。 15. HIV抗体阳性；梅毒螺旋体抗体阳性；未得到控制的活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎。 16. 存在显著肺部器质性病变，包括特发性肺纤维化、药物性肺炎、间质性肺病及其他可造成肺功能重度损伤的合并肺部疾病。 17. 存在需反复穿刺引流的有症状第三间隙积液，如经穿刺及对症处理仍难以控制的心包积液、胸腔积液、腹腔积液。 18. 有异基因造血干细胞移植或实体器官移植既往史。 19. 既往对大分子蛋白类药物、本试验艾托组合抗体及试验药物任一成分过敏；对培美曲塞、卡铂或其预处理药物存在重度过敏史。 20. 正在参加其他干预性临床试验；首次给药前4周内使用其他试验药物或研究器械。 21. 存在药物滥用、长期酗酒、吸毒史；既往确诊癫痫、痴呆等明确神经或精神系统疾病。 22. 经研究者评估，受试者会提升研究相关不良事件风险、干扰试验数据判读，或综合判定不适宜纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省农垦中心医院

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