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【ChiCTR2300076363】针灸改善甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫无应答患者T细胞生存及功能的临床疗效及作用机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076363

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫重建不良

试验通俗题目

针灸改善甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫无应答患者T细胞生存及功能的临床疗效及作用机制研究

试验专业题目

针灸改善甲基苯丙胺成瘾合并HIV感染免疫无应答患者T细胞生存及功能的临床疗效及作用机制研究

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610075

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临床试验信息
试验目的

通过观察TEAS对T细胞亚群数量及功能的影响，探讨TEAS改善HIV感染免疫重建不良者合并甲基苯丙胺成瘾者免疫无应答的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化法（Stratified block randomization），以研究中心进行分层，在各中心内进行区组随机化。将符合纳入标准的受试者以 1:1 比例随机分入TEAS+ART组和sham-TEAS+ART组。随机序列在患者招募开始前由计算机系统产生，随机化方案由不参与研究的第三方人员组成的随机化小组负责管理、维护与生成日志。

盲法

本实验对患者接受的TEAS类型实施盲法，但针灸医生负责患者的取穴治疗，因此无法对针灸医生进行盲法，采用盲法评价，由不参与试验的第三方对疗效和安全性进行评价；资料统计分析阶段采用盲法进行统计分析，实验研究、评价、统计三者分离。为了协助盲法评价，我们在病例报告表（Case Report Form, CRF）中将治疗组与对照组的选穴分别命名为A1，A2，B1和B2组。具体的穴位（或非穴位）不会在这些表格中提及。

试验项目经费来源

纵向课题结余经费

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-09

试验终止时间

2024-09-09

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁，男女不限； 2.既往使用甲基苯丙胺类毒品，且符合苯丙胺类毒品戒断诊断标准； 3.HIV患者接受标准ART治疗方案至少1年； 4.符合免疫重建不良诊断标准； 5.经过治疗后病毒载量控制在<50 copies/mL达1年以上； 6.患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.严重的机会性感染未得到控制； 2.合并其他严重器质性疾病（如肿瘤，心血管疾病，肝硬化）或精神疾病（如精神分裂）； 3.3个月内参加其他临床试验； 4.1月内接受了除ART方案外的其他治疗方式； 5.合并肝肾功能异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学

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研究负责人邮编

610075

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