ChiCTR2100048149
尚未开始
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化学药
甲磺酸阿帕替尼片
2021-07-04
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胃癌
阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究
阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究
主要目的：评价阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的无进展生存期（PFS）。
单臂
其它
单臂非随机
N/A
无
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65
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2021-07-01
2023-07-01
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1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. ECOG PS：0-2分 4. 主要脏器功能正常，符合下列要求： （1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： 1)HB≥80g/L； 2)ANC ≥1.5×10^9/L； 3)PLT ≥80×10^9/L。 （2）生化检查需符合以下标准： 1)BIL≤1.5倍正常值上限（ULN） 2)ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3)血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 5. 预计生存期≥3个月； 6.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合； 7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；
请登录查看1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.凝血功能异常，具有出血倾向者； 4.具有症状的中枢神经系统转移； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.其他经医师认为不适合纳入的患者。；
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