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【ChiCTR2100048149】阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048149

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. ECOG PS：0-2分 4. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： 1)HB≥80g/L； 2)ANC ≥1.5×10^9/L； 3)PLT ≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1)BIL≤1.5倍正常值上限（ULN） 2)ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3)血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 5. 预计生存期≥3个月； 6.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合； 7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.凝血功能异常，具有出血倾向者； 4.具有症状的中枢神经系统转移； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.其他经医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

临汾市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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