【ChiCTR2100048149】阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100048149

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2021-07-04

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

胃癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价阿帕替尼联合标准化疗治疗晚期胃癌的无进展生存期（PFS）。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁，男女不限； 2. 经病理学确诊的的晚期胃或胃食管结合部腺癌，具有可测量病灶（螺旋CT扫描≥10mm，满足RECIST 1.1标准）； 3. ECOG PS：0-2分 4. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： 1)HB≥80g/L； 2)ANC ≥1.5×10^9/L； 3)PLT ≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1)BIL≤1.5倍正常值上限（ULN） 2)ALT和AST≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； 3)血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式）。 5. 预计生存期≥3个月； 6.接受手术≥4周，且伤口已完全愈合； 7. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 8. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。；

排除标准

1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.凝血功能异常，具有出血倾向者； 4.具有症状的中枢神经系统转移； 5.怀孕或哺乳期妇女； 6.其他经医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

临汾市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看