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【ChiCTR2100047794】不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年人全麻诱导的有效性及安全性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047794

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-06-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

全身麻醉

试验通俗题目

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年人全麻诱导的有效性及安全性的临床研究

试验专业题目

不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑用于老年人全麻诱导的有效性及安全性的临床研究

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联系人邮编

041000

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.比较甲苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚在全麻诱导期间对老年患者镇静深度及血流动力学的影响； 2.通过随机单盲研究，观察低、中、高三个不同剂量甲苯磺酸瑞马唑仑在老年患者全麻诱导中的麻醉效果、各项生命体征和不良反应等，探索甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻诱导中的单次推注推荐剂量。

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与本次实验麻醉实施、资料搜集、统计分析的麻醉助手对受试者采用随机数字表法将其随机分为4组（n=50）

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京融合医学发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA I～II级； 2.年龄60-80岁，性别不限； 3.18 kg/m2≤BMI（体重身高指数）≤30 kg/m2； 4.清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.有全身麻醉禁忌症者； 2.术前存在明显呼吸、循环功能障碍、肝肾功能衰竭、贫血（Hb < 80g/L），血小板减少（PLT<80 x 10^9/L）； 3.患有严重的神经精神系统疾病者； 4.1个月内每天或近3个月内间断服用苯二氮卓类药物或阿片类药物； 5.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌； 6.被判定为困难气道者（改良马氏评分为IV级）； 7.正参加其它临床试验的患者； 8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

临汾市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

041000

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