【ChiCTR2500104959】阿托伐他汀辅助治疗肺结核的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104959

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

阿托伐他汀辅助治疗肺结核的临床研究

试验专业题目

阿托伐他汀辅助治疗肺结核的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估阿托伐他汀辅助治疗肺结核期间临床疗效及安全性；评估阿托伐他汀辅助治疗肺结核后长期疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化程序如下：1）受试者编号采用连续自然数从1到N对干预对象进行编号。2）采用SPSS统计分析软件生成随机函数，再生成随机数表。3）随后研究人员按照产生随机序列的末位奇偶性进行分组，奇数受试者进入A组，偶数受试者进入B组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

湖州市科学技术局公益性应用研究项目

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75周岁； 2.符合肺结核的异常肺部影像学表现； 3.痰标本显微镜检查抗酸杆菌涂片呈阳性，GeneXpert检测证实为利福平敏感的结核分枝杆菌； 4.当前拟标准方案2HRZE/4HR抗结核治疗； 5.愿意遵守研究程序坚持随访。；

排除标准

1.既往有结核病治疗史； 2.肺结核合并肺外结核； 3.对阿托伐他汀存在过敏； 4.有肌病史或遗传性肌病家族史； 5.肝衰竭或肝硬化失代偿期； 6.甲状腺功能减退症； 7.HIV感染； 8.怀孕或哺乳的妇女； 9.目前使用免疫抑制药物； 10.筛选时或筛选前3个月内使用过任何他汀类药物； 11.基于心血管风险，需长期使用他汀类药物治疗的情况： (1)家族性高胆固醇血症； (2)既往有心肌梗塞或脑卒中病史； 12.筛选时出现以下任何实验室指标异常： (1)谷丙转氨酶（ALT ）>正常上限的5倍； (2)估计肾小球滤过率（eGFR） < 60ml/min/1.73m2 ； (3)肌酸激酶 >正常上限的5倍； (4)钾（K+） <2.5 mmol/L； 13.研究者认为会危及患者在试验中的安全或结果的任何其他严重基础疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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