【ChiCTR2500097130】X线通用人工智能对于全身骨骼及重要脏器疾病辅助诊断的RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

全身各部骨折、肺炎、肠梗阻

试验通俗题目

X线通用人工智能对于全身骨骼及重要脏器疾病辅助诊断的RCT研究

试验专业题目

X线通用人工智能对于全身骨骼及重要脏器疾病辅助诊断的RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

采用RCT评估Xreport辅助诊断给骨折、肺炎、肠梗阻患者带来的临床获益。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

运用分层随机法，按照病种分层。急诊接诊医生在判断患者符合“疑似骨折/肺炎/肠梗阻，需要接受X线影像检查”条件，并取得患者知情同意后，通知研究人员有新入组患者。研究人员立即使用excel中的RAND函数随机生成1个0-1之间的小数。若小于0.5则，分入相应疾病的对照组；大于等于0.5则分入相应疾病的实验组。急诊接诊医生无法得知分组情况。

盲法

双盲，施盲对象为患者和急诊接诊医生。两者均只能看到影像报告，无法获知该报告出具时放射科医生是否使用Xreport辅助诊断。

试验项目经费来源

国家重点研发计划子课题：跨域资源的异构计算融合（2022YFB4501702）国家自然科学基金面上项目：基于深度学习的全身各部骨折诊断编码标准化研究（62376159）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.年龄：18-75岁； 2.本研究纳入疑似骨折、肺炎、肠梗阻，需要接受X线影像检查的患者，骨折患者纳入标准为具备下述2项中任何１项：1）有外伤史，患处剧烈疼痛，活动受限；2）有肢体畸形、异常活动、骨擦音中任意一项；肺炎患者纳入标准参照社区获得性肺炎诊断标准，具备下述４项中任何１项均可纳入：1）新近出现或原有呼吸道症状加重；2）发热；3）肺实变体征和（或）湿性啰音；4）外周血白细计数＞10×10^9／Ｌ或＜４×10^9／Ｌ，伴或不伴核左移；肠梗阻患者纳入标准为具备下述3项中任何１项：1）腹痛、腹胀、恶心、呕吐、肛门无力、排便停止，可有腹部手术史或腹部炎症史；2）体格检查提示不同程度的腹胀或肠蠕动波和肠型的存在；腹壁柔软，有或无轻微压痛；3）腹部叩诊有高音调的金属肠音或类似于空气吹过水面时产生的声音； 3.签署知情同意书，理解并且同意依从该研究的要求和试验流程安排。；

排除标准

1.生命体征不稳定的患者； 2.无自主意识的患者； 3.怀疑同时患有骨折、肺炎、肠梗阻中两者或全部。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州航天医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编