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【ChiCTR2100052593】围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于成人术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验（SAFE-SK-A）

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052593

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

靶点

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适应症

术后急性疼痛

试验通俗题目

围手术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液用于成人术后急性疼痛的有效性和安全性：前瞻性、多中心、随机、开放、阳性平行对照、实用临床试验（SAFE-SK-A）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估围术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液对成人手术后急性疼痛的镇痛效果； 2.次要目的：（1）探索围术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液对成人手术后患者抑郁、焦虑、认知功能及谵妄的影响；（2）评估围术期使用盐酸艾司氯胺酮注射液的安全性；（3）探索围术期使用艾司氯胺酮注射液的优势方案，包括剂量、时机、配伍、手术类型等对研究终点的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机化方法，按照不同手术类型分层，将满足标准的受试者按照2:1的比例随机分配到SK组（试验组）和C组（对照组），试验组将使用艾司氯胺酮注射液，对照组不使用艾司氯胺酮注射液。随机化编码表编制通过SAS 9.4或以上版本实现，随机化分配通过中央随机化系统实现。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

4000;8000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2022-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.拟开展择期全身麻醉下消化道手术、妇科手术、泌尿外科手术、胸外科手术、骨科四肢手术、骨科脊柱手术或体表手术（甲状腺或乳腺手术）、头颈部手术； 3.ASA评分I-III级； 4.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.预期住院时间＜48h； 2.预计术后进入ICU的患者； 3.预计术后带气管导管回病房的患者； 4.已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； 5.重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 6.有严重的心血管病史（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）； 7.妊娠或哺乳期患者； 8.MMSE评分＜18分的患者； 9.存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： (1)有血压或颅内压升高严重风险的患者； (2)眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者； (3)控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过180 mmHg，或静息舒张压超过100mmHg）； (4)未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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